Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse med NG-641, en onkolytisk transgen, der udtrykker adenoviral vektor (STAR)

21. marts 2025 opdateret af: Akamis Bio

En multicenter, åben-label, ikke-randomiseret første i menneskelig undersøgelse af NG-641, en onkolytisk transgen, der udtrykker adenoviral vektor, hos patienter med metastatiske eller avancerede epiteltumorer (STAR)

At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NG-641 hos patienter med metastatiske eller fremskredne epiteltumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NG-641 hos patienter med metastatiske eller fremskredne epiteltumorer.

Fase Ia-delen af ​​studiet er en dosiseskalerings- og dosisudvidelsesfase, der undersøger administration af NG-641 ved intratumorural injektion (IT) og intravenøs (IV) infusion i en række tumortyper

Fase Ib-delen af ​​studiet er at undersøge sikkerhed og effekt af NG-641 som monoterapi eller i kombination med kemoterapimidler og/eller checkpoint-hæmmere i separate effektkohorter af patienter med specifikke epiteltumortyper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • UCLA
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • Moffitt-Advent Health Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center (OMC) - The Gayle and Tom Benson Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden eller metastatisk epitelcancer, der er tilbagefaldet fra eller er refraktær over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen standardbehandling
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage
  • 18 år eller derover
  • Tumor tilgængelig for biopsi, biopsi vurderet som sikker af investigator og patient villig til at give samtykke til tumorbiopsier
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Forventet forventet levetid på 6 måneder eller mere
  • Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer efter Investigators mening
  • Tilstrækkelig lungereserve
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Koagulationsprofil inden for normalområdet og International Normalized Ratio ≤1,5, som relevant
  • Opfylder krav til reproduktiv status
  • Fase Ia - Kun dosisoptimeringsfase: mindst ét ​​målbart sygdomssted i henhold til RECIST Version 1.1 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller planlagt allogen eller autolog knoglemarvs- eller organtransplantation
  • Splenektomi
  • Aktiv infektion inden for 1 uge efter den forventede første dosis af undersøgelseslægemidlet, der krævede antibiotika (eller anden systemisk terapi), lægeovervågning eller var forbundet med tilbagevendende feber (>38,0˚C)
  • Aktiv virussygdom eller positiv test for hepatitis B-virus ved brug af hepatitis B-overfladeantigentest eller positiv test for hepatitis C-virus (HCV) ved brug af HCV-ribonukleinsyre (RNA) eller HCV-antistoftest, der indikerer akut eller kronisk infektion. Positiv test for HIV eller AIDS
  • Patienter, der har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de sidste 2 år, er immunkompromitteret efter investigators mening eller modtager systemisk immunsuppressiv behandling
  • Behandling med enhver levende, levende svækket eller COVID-19-vaccine i de 28 dage før den første dosis af NG-641
  • Behandling med enhver vaccine (inklusive kendte ikke-adenovirale COVID-19-vacciner) i de 7 dage før den første dosis af NG-641
  • Anamnese med tidligere grad 3-4 akut nyreskade eller anden klinisk signifikant nyreinsufficiens
  • Anamnese med klinisk signifikant interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis
  • Lymfangitisk karcinomatose
  • Infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom i de 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Alle toksiciteter, der tilskrives tidligere anti-cancerterapi (inklusive strålebehandling) bortset fra alopeci skal være forsvundet til grad 1 eller baseline før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Tumorplacering/-udstrækning vurderes af investigator at udgøre en betydelig risiko, hvis tumor opblussen eller nekrose skulle forekomme
  • Brug af følgende antivirale midler: ribavirin, adefovir, lamivudin eller cidofovir inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; eller pegyleret interferon i de 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Grad 3 eller 4 gastrointestinal blødning
  • Lungeemboli, dyb venetrombose eller anden ukontrolleret tromboembolisk hændelse i de 12 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller anden signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse i de 12 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Behandling med et forsøgsmæssigt eller godkendt monoklonalt anti-cancer-antistof (mAb), immuncheckpoint-hæmmer, immunstimulerende behandling eller anden biologisk terapi i de 28 dage forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Større operation i de 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling eller strålebehandling i de 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Anden tidligere malignitet, der er aktiv inden for de foregående 3 år, bortset fra lokal eller organbegrænset kræft i tidligt stadie, der er blevet endeligt behandlet med helbredende hensigter, som ikke kræver løbende behandling, ikke har tegn på resterende sygdom og har en ubetydelig risiko for tilbagefald og er derfor usandsynlig at interferere med undersøgelsens primære og sekundære endepunkter, herunder responsrate og sikkerhed
  • Symptomatiske hjernemetastaser eller eventuelle leptomeningeale metastaser, der er symptomatiske og/eller kræver behandling. Patienter med hjernemetastaser er kvalificerede, hvis disse er blevet behandlet (kirurgi, strålebehandling)
  • Penetrerende tumorinfiltration af større blodkar, perikardium, mave-tarmkanalen eller andre hule organer, der kan føre til perforering på grund af tumornekrose
  • Patienter med en øget risiko på grund af tumoropblussen, som vurderet af investigator (f.eks. en indledende stigning i tumorstørrelse, der kan føre til intestinal obstruktion, obstruktion af urinlederen eller luftvejene)
  • Tidligere behandling med enadenotucirev eller FAP-målretningsmidler
  • Kendt allergi over for NG-641 transgene produkter eller formulering
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs

Fase 1a dosiseskalering: én behandlingscyklus.

Fase 1a dosisoptimering: op til 8 behandlingscyklusser
Biologisk: NG-641
NG-641 er en replikationskompetent adenoviral vektor, der producerer en bispecifik T-celleaktivator (TAc) rettet mod fibroblastaktiveringsprotein (FAP) plus immunforstærkergener CXCL9/CXCL10/IFNa2. Dette kan føre til drab af tumorceller og stimulering af immunitet mod tumorcellerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet) i undersøgelse NG-641
Tidsramme: Afslutning af studiebehandlingsbesøg
Forekomst af uønskede hændelser, uønskede hændelser, der opfylder protokoldefinerede DLT-kriterier, uønskede hændelser, der fører til undersøgelsesbehandling eller afbrydelse af undersøgelsen, og uønskede hændelser, der resulterer i dødsfald.
Afslutning af studiebehandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akamis Bio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Haesong Park, MD, Washington University School of Medicine, St Louis, Missouri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NG-641-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med NG-641

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger