Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mukoperiostální lalok v plné tloušťce versus nízkoúrovňový laser při ortodontické akceleraci pohybu zubů

18. srpna 2019 aktualizováno: Mohsena Ahmad, Al-Azhar University

Hodnocení vlivu plné tloušťky mukoperiostálního laloku versus nízkoúrovňového laseru při ortodontické akceleraci pohybu zubů

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv použití pouze elevace mukoperiostálního laloku v plné tloušťce (FTMPF) oproti nízkoúrovňové laserové terapii (LLLT) na zrychlení ortodontického pohybu zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla studie designu rozdělených úst zahrnující 32 stran podle výpočtu velikosti vzorku. Tyto strany byly rozděleny do 2 skupin. Skupina 1 rozdělena na (skupina 1a: 8 stran s FTMPF, skupina 1b: 8 stran kontroly). Skupina 2 (skupina 2 a: 8 stran s LLLT, skupina 2b: kontrola 8 stran). Byla indikována extrakce prvních maxilárních premolárů a následná retrakce špičáku v extrakčním prostoru s maximálním ukotvením. FTMPF byla zvýšena z mesiální interdentální papily maxilárního špičáku do meziální interdentální papily druhého maxilárního premoláru. LLLT byla aplikována v 3,7,14,28,56 dny stažení. Během retrakční studie byl pro všechny pacienty proveden model ve 2., 6., 14., 16. týdnu a na konci retrakce (I1,I2,I3,I4,I5 nebo celkový interval). Bylo provedeno 3D laserové skenování a digitální superpozice, aby se změřila rychlost retrakce špičáku a ztráty ukotvení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Naser City
      • Cairo, Naser City, Egypt, 7118
        • Faculty of dentistry ,Al-Azhar Univerisity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o Bez jakýchkoliv syndromů postihujících oblast hlavy nebo jakýchkoli kraniofaciálních poranění.

    • Bez předchozí ortodontické léčby
    • Všechny stálé chrupy jsou přítomny kromě třetích molárů.
    • Dobrá ústní hygiena před zahájením léčby.
    • Pouzdra indikovaná pro extrakci prvních čelistních premolárů a retrakci špičáku do extrakčního prostoru s maximálním ukotvením.
    • Pouzdra malocclusion, která umožňují počáteční fázi vyrovnání a vyrovnání bez extrakce.

Kritéria vyloučení:

  • o Pacienti se systémovými onemocněními, zejména krvácivými poruchami a osteoporózou.

    • Podávání kortikosteroidů, exogenních hormonů a nesteroidních antiflogistik v anamnéze (všechna léčiva interferují s OTM).
    • Přítomnost předchozích operací ústní dutiny v čelistním oblouku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce
Mukoperiostální lalok v plné tloušťce (FTMPF) se projevil na straně FTMPF v oblasti maxilárního špičáku/premoláru stejným chirurgem u všech pacientů, kteří podstoupili stejné postupy.
Postup: elevace mukoperiostální chlopně v plné tloušťce
Volná gingivální sulkulární incize byla provedena od distálního povrchu druhého maxilárního premoláru k meziální straně maxilárního špičáku. Byl proveden uvolňovací šikmý řez zahrnující mezizubní papilu mezi maxilárním špičákem a laterálním řezákem zasahujícím k mukogingiválnímu spojení těsně za připojenou sliznici. Odraz chlopně přesahoval vrchol kořene špičáku. Odraz FTMPF byl proveden mukoperiostálním výtahem. Byla provedena incize volného sulku, aby se umožnila elevace patrové sliznice technikou tunelování na patrové gingivě maxilárního špičáku.
Experimentální: nízkoúrovňová laserová terapie
LLLT bylo provedeno pomocí diodového měkkého laseru (Epic X, BioLase, USA). Jedná se o polovodičový diodový měkký laser. Aktivní médium je In-Ga-As s vlnovou délkou 940nm
Přístroj: nízkoúrovňová laserová terapie
LLLT bylo provedeno pomocí diodového měkkého laseru (Epic X, BioLase, USA). Jedná se o polovodičový diodový měkký laser. Aktivní médium je In-Ga-As s vlnovou délkou 940nm. Protokol LLLT používal aktivní laserový hrot (bělící hrot)
Žádný zásah: Kontrola pro mukoperiostální chlopeň v plné tloušťce
Kontrola pro mukoperiostální lalok v plné tloušťce, ve kterém byla retrakce psa provedena konvenčním způsobem
Žádný zásah: kontrola pro skupinu nízkoúrovňové laserové terapie
Kontrola pro nízkoúrovňovou laserovou terapii, při které byla retrakce psa provedena konvenční metodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stanovení rychlosti ortodontického pohybu zubu měřením rychlosti retrakce maxilárního špičáku
Časové okno: rychlost retrakce (vzdálenost od prvního dne retrakce do konce retrakce / čas)) to bylo s celkovým časovým rámcem 24 týdnů pro zahájení retrakce
změřte rychlost zatažení psa na sérii studijních modelů
rychlost retrakce (vzdálenost od prvního dne retrakce do konce retrakce / čas)) to bylo s celkovým časovým rámcem 24 týdnů pro zahájení retrakce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický meziiální pohyb prvního maxilárního moláru měřený po milimetrech na 3D modelu
Časové okno: t0 (začátek retrakce špičáku) do 24 měsíců
množství meziiálního pohybu prvního maxilárního moláru po 24 měsících
t0 (začátek retrakce špičáku) do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohsena a arazik, orthodontist, Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Doctor's degree research

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

údaje budou sdíleny o týdenní frekvenci a vzdálenosti retrakce špičáku, množství meziiálních pohybů maxilárního špičáku a hloubku periodontální kapsy kolem maxilárního špičáku

Časový rámec sdílení IPD

do dnešního dne, ()30. července 2019

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Disk Google

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení