Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płatek śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości kontra laser niskoenergetyczny w ortodontycznym przyspieszaniu ruchu zębów

18 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mohsena Ahmad, Al-Azhar University

Ocena wpływu płatka śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości w porównaniu z laserem niskoenergetycznym na przyspieszenie ruchu zębów w ortodoncji

Badanie to miało na celu ocenę wpływu zastosowania samego uniesienia płata śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości (FTMPF) w porównaniu z laseroterapią niskiego poziomu (LLLT) na przyspieszenie ortodontycznego ruchu zębów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było badaniem z rozszczepionymi ustami, obejmującym 32 strony zgodnie z obliczeniem wielkości próby. Strony te zostały podzielone na 2 grupy. Grupa 1 podzielona na (grupa 1a: 8 stron z FTMPF, grupa 1b: kontrola 8 stron). Grupa 2 (grupa 2 a: 8 stron z LLLT, grupa 2b: kontrola 8 stron). Wskazano na ekstrakcję pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki, a następnie retrakcję kłów w przestrzeni poekstrakcyjnej z maksymalnym zakotwiczeniem. FTMPF był podwyższony od mezjalnej brodawki międzyzębowej kła szczęki do mezjalnej brodawki międzyzębowej drugiego przedtrzonowca szczęki. Zastosowano LLLT przy 3,7,14,28,56 dni odwrotu. Podczas badania retrakcji model dla wszystkich pacjentów był pobierany w 2., 6., 14., 16. tygodniu i pod koniec retrakcji (I1,I2,I3,I4,I5 lub całkowity interwał). Wykonano skanowanie laserowe 3D i cyfrowe nałożenie, aby zmierzyć tempo cofania się kłów i utraty zakotwiczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Naser City
      • Cairo, Naser City, Egipt, 7118
        • Faculty of dentistry ,Al-Azhar Univerisity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • o Wolne od jakichkolwiek zespołów chorobowych w okolicy głowy lub urazów czaszkowo-twarzowych.

    • Brak historii wcześniejszego leczenia ortodontycznego
    • Całe obecne uzębienie stałe z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
    • Dobra higiena jamy ustnej przed rozpoczęciem leczenia.
    • Przypadki wskazane do ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki i retrakcji kłów do przestrzeni poekstrakcyjnej z maksymalnym zakotwiczeniem.
    • Przypadki wad zgryzu umożliwiające wstępny etap niwelacji i wyrównania bez ekstrakcji.

Kryteria wyłączenia:

  • o Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, zwłaszcza ze skazami krwotocznymi i osteoporozą.

    • Historia stosowania kortykosteroidów, hormonów egzogennych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (wszystkie leki kolidują z OTM).
    • Obecność przebytej operacji w obrębie łuku szczękowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości
Pełnowymiarowy płat śluzówkowo-okostnowy (FTMPF) został odbity po stronie FTMPF w okolicy kła/przedtrzonowca szczęki przez tego samego chirurga u wszystkich pacjentów wykonujących te same procedury.
Procedura: uniesienie pełnej grubości płata śluzówkowo-okostnowego
Wykonano nacięcie wolnego dziąsła dziąsłowego od dystalnej powierzchni drugiego przedtrzonowca szczęki do mezjalnej strony kła szczęki. Wykonano uwalniające skośne nacięcie obejmujące brodawkę międzyzębową między kłami szczęki a siekaczem bocznym, rozciągające się do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego tuż za przyczepioną błoną śluzową. Odbicie płatka rozszerzyło się poza wierzchołek korzenia kła. Odbicie FTMPF wykonano za pomocą podnośnika śluzówkowo-okostnowego. Wykonano nacięcie wolnej bruzdy, aby umożliwić uniesienie błony śluzowej podniebienia techniką tunelowania na dziąśle podniebienia kła szczęki.
Eksperymentalny: laseroterapia niskoenergetyczna
LLLT wykonano przy użyciu miękkiego lasera diodowego (Epic X, BioLase, USA). Jest to miękki laser diodowy półprzewodnikowy. Medium aktywnym jest In-Ga-As o długości fali 940 nm
Urządzenie: laseroterapia niskoenergetyczna
LLLT wykonano przy użyciu miękkiego lasera diodowego (Epic X, BioLase, USA). Jest to miękki laser diodowy półprzewodnikowy. Medium aktywnym jest In-Ga-As o długości fali 940 nm. Protokół LLLT wykorzystywał aktywną końcówkę lasera (końcówkę wybielającą)
Brak interwencji: Kontrola płata śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości
Kontrola płata śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości, w którym retrakcję kłów wykonano metodą konwencjonalną
Brak interwencji: kontrola dla grupy terapii laserowej niskiego poziomu
Kontrola laseroterapii niskoenergetycznej, w której retrakcja kłów została wykonana metodą konwencjonalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie tempa przyspieszenia ortodontycznego ruchu zębów poprzez pomiar tempa retrakcji kła szczęki
Ramy czasowe: tempo wycofywania (odległość od pierwszego dnia wycofywania do końca wycofywania/czas)) to było z całkowitym przedziałem czasowym 24 tygodni na rozpoczęcie wycofywania
zmierzyć tempo cofania się kłów na serii modeli badawczych
tempo wycofywania (odległość od pierwszego dnia wycofywania do końca wycofywania/czas)) to było z całkowitym przedziałem czasowym 24 tygodni na rozpoczęcie wycofywania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kliniczny ruch mezjalny pierwszego zęba trzonowego szczęki mierzony w milimetrach na modelu 3D
Ramy czasowe: t0 (początek cofania się kła) do 24 miesięcy
wielkość mezjalnego ruchu pierwszego trzonowca szczęki po 24 miesiącach
t0 (początek cofania się kła) do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al-Azhar University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohsena a arazik, orthodontist, Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Doctor's degree research

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

dane będą udostępniane w zakresie tygodniowego tempa i odległości retrakcji kłów, wielkości ruchu mezjalnego kłów szczęki oraz głębokości kieszonek przyzębnych wokół kłów szczęki

Ramy czasowe udostępniania IPD

do dzisiaj,()30 lipca 2019 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dysk Google

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami