Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mucoperiosteal flap i fuld tykkelse versus lavt niveau laser i ortodontisk tandbevægelsesacceleration

18. august 2019 opdateret af: Mohsena Ahmad, Al-Azhar University

Evaluering af effekten af ​​mucoperiosteal flap i fuld tykkelse versus lavniveaulaser i ortodontisk tandbevægelsesacceleration

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​kun at bruge fuld tykkelse mucoperiosteal flap (FTMPF) elevation versus lavniveau laserterapi (LLLT) på acceleration af ortodontiske tandbevægelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en delt mund-designundersøgelse inkluderet 32 ​​sider ifølge prøvestørrelsesberegning. Disse sider blev opdelt i 2 grupper. Gruppe 1 inddelt i (gruppe 1a: 8 sider med FTMPF, gruppe 1b:8 sider kontrol). Gruppe 2 (gruppe 2 a: 8 sider med LLLT, gruppe 2b: 8 sider kontrol). Ekstraktion af de første maxillære præmolarer efterfulgt af hunde-retraktion i ekstraktionsrummet med maksimal forankring blev angivet. FTMPF var forhøjet fra den mesiale interdentalpapille af maxillær hunde til den mesiale interdentale papilla af den anden maxillære præmolar. LLLT blev påført ved 3,7,14,28,56 dages tilbagetrækning. Under retraktion blev undersøgelsesmodellen for alle patienter taget ved 2., 6., 14., 16. uge og ved slutningen af ​​tilbagetrækning (I1,I2,I3,I4,I5 eller samlet interval). 3D laserscanning og digital overlejring blev udført for at måle hastigheden af ​​hundens tilbagetrækning og forankringstab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Naser City
      • Cairo, Naser City, Egypten, 7118
        • Faculty of dentistry ,Al-Azhar Univerisity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • o Fri for syndromer, der påvirker hovedregionen eller kraniofaciale skader.

    • Ingen historie med tidligere ortodontisk behandling
    • Alt det permanente tandsæt er til stede undtagen tredje kindtænder.
    • God mundhygiejne inden behandlingsstart.
    • Tilfælde indiceret til ekstraktion af de maksillære første præmolarer og hundetilbagetrækning i ekstraktionsrummet med maksimal forankring.
    • Malocclusion tilfælde, der tillader indledende fase af nivellering og justering uden ekstraktion.

Ekskluderingskriterier:

  • o Patienter med systemiske sygdomme især blødningsforstyrrelser og osteoporose.

    • Anamnese med administration af kortikosteroider, eksogene hormoner og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (alle lægemidler interfererer med OTM).
    • Tilstedeværelse af tidligere mundoperationer i maksillær bue.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fuld tykkelse mucoperiosteal flap
En mucoperiosteal flap (FTMPF) i fuld tykkelse blev afspejlet på FTMPF-siden ved den maksillære hunde/præmolar-region af den samme kirurg for alle patienter, der fulgte de samme procedurer.
Procedure: forhøjelse af fuld tykkelse mucoperiosteal flap
Et frit gingival sulkulært snit blev udført fra den distale overflade af den maxillære anden præmolar til den mesiale side af den maxillære hund. Et frigørende skrå snit blev udført, inklusive den interdentale papille mellem maxillary canine og lateral incisiv, der strækker sig til mucogingival junction lige ud over den vedhæftede slimhinde. Flappens refleksion strakte sig ud over hundens rodspids. En FTMPF-refleksion blev udført med mucoperiosteal elevator. Frit sulcus-snit blev udført for at tillade forhøjelse af palatal slimhinde ved tunneling teknik på palatal gingiva af maksillær hund.
Eksperimentel: laserterapi på lavt niveau
LLLT blev udført ved hjælp af en diode blød laser (Epic X, BioLase, USA). Det er en halvlederdiode blød laser. Aktivt medium er In-Ga-As med 940nm bølgelængde
Enhed: laserterapi på lavt niveau
LLLT blev udført ved hjælp af en diode blød laser (Epic X, BioLase, USA). Det er en halvlederdiode blød laser. Aktivt medium er In-Ga-As med 940nm bølgelængde. LLLT-protokollen brugte aktiv laserspids (blegningsspids)
Ingen indgriben: Kontrol for fuld tykkelse mucoperiosteal flap
Kontrol for fuld tykkelse mucoperiosteal flap, hvor hundetilbagetrækning blev udført i en konventionel metode
Ingen indgriben: kontrol for lavniveau laserterapigruppe
Kontrol for lavniveau laserterapi, hvor hundetilbagetrækning blev udført i en konventionel metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​ortodontisk tandbevægelsesaccelerationsbestemmelse ved at måle hastigheden af ​​maxillær hundens tilbagetrækning
Tidsramme: tilbagetrækningshastigheden (afstanden fra den første dag for tilbagetrækningen til slutningen af ​​tilbagetrækningen/tidspunktet)) det var med en samlet tidsramme på 24 uger for start af tilbagetrækningen
måle hastigheden af ​​hundes tilbagetrækning på serier af undersøgelsesmodeller
tilbagetrækningshastigheden (afstanden fra den første dag for tilbagetrækningen til slutningen af ​​tilbagetrækningen/tidspunktet)) det var med en samlet tidsramme på 24 uger for start af tilbagetrækningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk mesial bevægelse af den første maxillære molar målt på millimeter på 3D-modellen
Tidsramme: t0 (start af hundetilbagetrækning) til 24 måneder
mængden af ​​mesial bevægelse af den første maxillære molar efter 24 måneder
t0 (start af hundetilbagetrækning) til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohsena a arazik, orthodontist, Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Doctor's degree research

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

dataene vil blive delt den ugentlige hastighed og afstanden for hundens tilbagetrækning, mængden af ​​maksillær hundens mesiale bevægelse og parodontallommedybden omkring maxillær hunden

IPD-delingstidsramme

senest i dag ()30. juli 2019

IPD-delingsadgangskriterier

Google Drev

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger