Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Full tykkelse mucoperiosteal klaff versus lavt nivå laser i ortodontisk tannbevegelsesakselerasjon

18. august 2019 oppdatert av: Mohsena Ahmad, Al-Azhar University

Evaluering av effekten av mucoperiosteal klaff i full tykkelse versus lavnivålaser ved kjeveortodontisk tannbevegelsesakselerasjon

Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av å bruke full tykkelse mucoperiosteal flap (FTMPF) elevasjon kun versus lavnivå laserterapi (LLLT) på akselerasjon av kjeveortopedisk tannbevegelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en designstudie med delt munn inkludert 32 sider i henhold til prøvestørrelsesberegning. Disse sidene ble delt inn i 2 grupper. Gruppe 1 delt inn i (gruppe 1a: 8 sider med FTMPF, gruppe 1b:8 sider kontroll). Gruppe 2 (gruppe 2 a: 8 sider med LLLT, gruppe 2b: 8 sider kontroll). Ekstraksjon av de første maxillære premolarene etterfulgt av hundetraksjon i ekstraksjonsrommet med maksimal forankring ble indikert. FTMPF ble forhøyet fra den mesiale interdentalpapillen til maxillary canine til den mesiale interdentalpapillen til den andre maxillære premolaren. LLLT ble brukt på 3,7,14,28,56 dager med tilbaketrekking. Under retraksjon ble studiemodellen for alle pasienter tatt ved uke 2, 6, 14, 16 og ved slutten av retraksjon (I1,I2,I3,I4,I5 eller totalt intervall). 3D laserskanning og digital overlagring ble gjort for å måle hastigheten på hundens tilbaketrekning og forankringstap.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Naser City
      • Cairo, Naser City, Egypt, 7118
        • Faculty of dentistry ,Al-Azhar Univerisity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • o Fri for syndromer som påvirker hoderegionen eller kraniofaciale skader.

    • Ingen historie med tidligere kjeveortopedisk behandling
    • Alt av permanent tannsett er tilstede unntatt tredje jeksler.
    • God munnhygiene før behandlingsstart.
    • Tilfeller indikert for ekstraksjon av de maxillære første premolarene og hundetraksjon inn i ekstraksjonsrommet med maksimal forankring.
    • Maloklusjonstilfeller som tillater innledende fase av utjevning og justering uten ekstraksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • o Pasienter med systemiske sykdommer spesielt blødningsforstyrrelser og osteoporose.

    • Anamnese med administrering av kortikosteroider, eksogene hormoner og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (alle legemidler forstyrrer OTM).
    • Tilstedeværelse av tidligere historie med orale operasjoner i maksillær bue.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: full tykkelse mucoperiosteal klaff
En mucoperiosteal flik i full tykkelse (FTMPF) ble reflektert på FTMPF-siden ved den maksillære hjørnetann/premolar-regionen av samme kirurg for alle pasienter som fulgte de samme prosedyrene.
Fremgangsmåte: forhøyning av mucoperiosteal klaff i full tykkelse
Et fritt gingival sulkulært snitt ble gjort fra den distale overflaten av maxillær andre premolar til den mesiale siden av maxillær hjørnetann. Et frigjørende skråsnitt ble gjort inkludert interdentalpapillen mellom maksillær hjørnetann og lateral incisiv som strekker seg til slimhinneovergangen like utenfor den festede slimhinnen. Klaffrefleksjonen strakte seg utover hjørnetannrotspissen. En FTMPF-refleksjon ble gjort med mucoperiosteal elevator. Fritt sulcus-snitt ble gjort for å tillate heving av palatal mucosa ved tunnelteknikk på palatal gingiva til maxillary canine.
Eksperimentell: lavnivå laserterapi
LLLT ble gjort ved hjelp av en myk diodelaser (Epic X, BioLase, USA). Det er en myk halvlederdiodelaser. Aktivt medium er In-Ga-As med 940nm bølgelengde
Enhet: lavnivå laserterapi
LLLT ble gjort ved hjelp av en myk diodelaser (Epic X, BioLase, USA). Det er en myk halvlederdiodelaser. Aktivt medium er In-Ga-As med 940nm bølgelengde. LLLT-protokollen brukte aktiv laserspiss (blekespiss)
Ingen inngripen: Kontroll for mucoperiosteal klaff i full tykkelse
Kontroll for mucoperiosteal klaff i full tykkelse, der hundetraksjon ble utført i en konvensjonell metode
Ingen inngripen: kontroll for lavnivå laserterapigruppe
Kontroll for lavnivålaserterapi, der hundetraksjon ble utført i en konvensjonell metode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av kjeveortopedisk tannbevegelsesakselerasjonsbestemmelse ved å måle hastigheten på maxillær hundetraksjon
Tidsramme: tilbaketrekningshastigheten (avstand fra første dag med tilbaketrekking til slutten av tilbaketrekking/tidspunkt)) det var med total tidsramme 24 uker for start av tilbaketrekking
måle hastigheten på hundens tilbaketrekning på serier av studiemodeller
tilbaketrekningshastigheten (avstand fra første dag med tilbaketrekking til slutten av tilbaketrekking/tidspunkt)) det var med total tidsramme 24 uker for start av tilbaketrekking

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk mesial bevegelse av første maxillære molar målt med millimeter på 3D-modellen
Tidsramme: t0 (start av hundetraksjon) til 24 måneder
mengde mesial bevegelse av første maxillære molar etter 24 måneder
t0 (start av hundetraksjon) til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Al-Azhar University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohsena a arazik, orthodontist, Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Doctor's degree research

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

dataene vil bli delt den ukentlige frekvensen og avstanden til hundens tilbaketrekning, mengden av maksillær hundens mesiale bevegelse og periodontallommedybden rundt maxillary canine

IPD-delingstidsramme

innen i dag,()30. juli 2019

Tilgangskriterier for IPD-deling

Google Disk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger