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Lambeau mucopériosté pleine épaisseur versus laser de bas niveau dans l'accélération du mouvement dentaire orthodontique

18 août 2019 mis à jour par: Mohsena Ahmad, Al-Azhar University

Évaluation de l'effet du lambeau mucopériosté de pleine épaisseur par rapport au laser de faible niveau dans l'accélération du mouvement dentaire orthodontique

Cette étude visait à évaluer l'effet de l'utilisation de l'élévation du lambeau mucopériosté de pleine épaisseur (FTMPF) uniquement par rapport à la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) sur l'accélération du mouvement dentaire orthodontique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude était une étude de conception à bouche divisée incluant 32 côtés selon le calcul de la taille de l'échantillon. Ces côtés ont été divisés en 2 groupes. Groupe 1 divisé en (groupe 1a : 8 côtés avec FTMPF, groupe 1b : 8 côtés contrôle). Groupe 2 (groupe 2 a : 8 faces avec LLLT, groupe 2b : 8 faces contrôle). Une extraction des premières prémolaires maxillaires suivie d'une rétraction canine dans l'espace d'extraction avec un ancrage maximal étaient indiquées. La FTMPF a été élevée de la papille interdentaire mésiale de la canine maxillaire à la papille interdentaire mésiale de la deuxième prémolaire maxillaire. LLLT a été appliqué à 3,7,14,28,56 jours de rétractation. Pendant l'étude de rétraction, le modèle pour tous les patients a été pris à 2e, 6e, 14e, 16e semaines et à la fin de la rétraction (I1, I2, I3, I4, I5 ou intervalle global). Un balayage laser 3D et une superposition numérique ont été effectués pour mesurer le taux de rétraction canine et la perte d'ancrage.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Naser City
      • Cairo, Naser City, Egypte, 7118
        • Faculty of dentistry ,Al-Azhar Univerisity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • o Exempt de tout syndrome affectant la région de la tête ou de toute blessure craniofaciale.

    • Aucun antécédent de traitement orthodontique antérieur
    • Toute la dentition permanente présente à l'exception des troisièmes molaires.
    • Bonne hygiène bucco-dentaire avant de commencer le traitement.
    • Cas indiqués pour l'extraction des premières prémolaires maxillaires et la rétraction canine dans l'espace d'extraction avec un ancrage maximal.
    • Cas de malocclusion qui permettent une étape initiale de nivellement et d'alignement sans extraction.

Critère d'exclusion:

  • o Les patients atteints de maladies systémiques, en particulier les troubles de la coagulation et l'ostéoporose.

    • Antécédents d'administration de corticostéroïdes, d'hormones exogènes et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (tous les médicaments interfèrent avec l'OTM).
    • Présence d'antécédents de chirurgie buccale dans l'arcade maxillaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: lambeau mucopériosté de pleine épaisseur
Un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur (FTMPF) a été réfléchi sur le côté FTMPF au niveau de la région canine/prémolaire maxillaire par le même chirurgien pour tous les patients suivant les mêmes procédures.
Procédure: élévation du lambeau mucopériosté de pleine épaisseur
Une incision sulculaire gingivale libre a été réalisée de la surface distale de la deuxième prémolaire maxillaire au côté mésial de la canine maxillaire. Une incision oblique de libération a été pratiquée incluant la papille interdentaire entre la canine maxillaire et l'incisive latérale s'étendant jusqu'à la jonction mucogingivale juste au-delà de la muqueuse attachée. La réflexion du lambeau s'étendait au-delà de l'apex de la racine canine. Une réflexion FTMPF a été réalisée avec élévateur mucopériosté. Une incision libre du sulcus a été réalisée pour permettre l'élévation de la muqueuse palatine par la technique de tunnellisation sur la gencive palatine de la canine maxillaire.
Expérimental: thérapie au laser de bas niveau
Le LLLT a été réalisé à l'aide d'un laser à diode doux (Epic X, BioLase, USA). Il s'agit d'un laser doux à diode semi-conductrice. Le milieu actif est In-Ga-As avec une longueur d'onde de 940 nm
Dispositif: thérapie au laser de bas niveau
Le LLLT a été réalisé à l'aide d'un laser à diode doux (Epic X, BioLase, USA). Il s'agit d'un laser doux à diode semi-conductrice. Le milieu actif est In-Ga-As avec une longueur d'onde de 940 nm. Le protocole LLLT utilisait une pointe laser active (pointe de blanchiment)
Aucune intervention: Contrôle du lambeau mucopériosté de pleine épaisseur
Témoin pour le lambeau mucopériosté de pleine épaisseur, dans lequel la rétraction canine a été effectuée selon une méthode conventionnelle
Aucune intervention: contrôle pour le groupe de thérapie au laser de bas niveau
Contrôle pour la thérapie au laser de bas niveau, dans laquelle la rétraction canine a été effectuée selon une méthode conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de détermination de l'accélération du mouvement dentaire orthodontique en mesurant le taux de rétraction canine maxillaire
Délai: le taux de rétraction (distance entre le premier jour de rétraction et la fin de la rétraction/temps)) c'était avec un délai total de 24 semaines pour le début de la rétraction
mesurer le taux de rétraction canine sur des séries de modèles d'étude
le taux de rétraction (distance entre le premier jour de rétraction et la fin de la rétraction/temps)) c'était avec un délai total de 24 semaines pour le début de la rétraction

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mouvement mésial clinique de la première molaire maxillaire mesuré au millimètre sur le modèle 3D
Délai: t0(début de rétraction canine) à 24 mois
quantité de mouvement mésial de la première molaire maxillaire après 24 mois
t0(début de rétraction canine) à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Al-Azhar University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mohsena a arazik, orthodontist, Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Doctor's degree research

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

les données seront partagées le taux hebdomadaire et la distance de rétraction canine, la quantité de mouvement mésial de la canine maxillaire et la profondeur de la poche parodontale autour de la canine maxillaire

Délai de partage IPD

d'ici aujourd'hui,()30juillet 2019

Critères d'accès au partage IPD

Google Drive

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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