Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут по сравнению с лазером низкого уровня при ортодонтическом ускорении движения зубов

18 августа 2019 г. обновлено: Mohsena Ahmad, Al-Azhar University

Оценка эффекта слизисто-надкостничного лоскута полной толщины по сравнению с лазером низкого уровня при ортодонтическом ускорении движения зубов

Это исследование было направлено на оценку влияния использования только подъема слизисто-надкостничного лоскута на всю толщину (FTMPF) по сравнению с низкоинтенсивной лазерной терапией (LLLT) на ускорение ортодонтического перемещения зубов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляло собой исследование дизайна разделенного рта, включающее 32 стороны в соответствии с расчетом размера выборки. Эти стороны были разделены на 2 группы. Группа 1 разделена на (группа 1а: 8 сторон с FTMPF, группа 1б: 8 сторон с контролем). Группа 2 (группа 2 а: 8 сторон с НИЛИ, группа 2б: 8 сторон контроль). Было показано удаление первых премоляров верхней челюсти с последующей ретракцией клыков в пространстве для удаления с максимальной фиксацией. FTMPF поднимали от мезиального межзубного сосочка клыка верхней челюсти до мезиального межзубного сосочка второго премоляра верхней челюсти. LLLT был применен на 3,7,14,28,56 дней отступления. Во время исследования ретракции модели для всех пациентов были взяты на 2-й, 6-й, 14-й, 16-й неделе и в конце ретракции (I1, I2, I3, I4, I5 или общий интервал). Было проведено 3D лазерное сканирование и цифровое наложение для измерения скорости ретракции клыка и потери фиксации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Naser City
      • Cairo, Naser City, Египет, 7118
        • Faculty of dentistry ,Al-Azhar Univerisity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • o Без каких-либо синдромов, поражающих область головы, или каких-либо черепно-лицевых травм.

    • Нет истории предыдущего ортодонтического лечения
    • Имеются все постоянные зубы, за исключением третьих моляров.
    • Хорошая гигиена полости рта перед началом лечения.
    • Случаи, показанные для удаления первых премоляров верхней челюсти и ретракции клыков в пространство для удаления с максимальной фиксацией.
    • Случаи неправильного прикуса, которые позволяют на начальном этапе выравнивания и выравнивания без экстракции.

Критерий исключения:

  • o Пациенты с системными заболеваниями, особенно нарушениями свертываемости крови и остеопорозом.

    • Прием кортикостероидов, экзогенных гормонов и нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе (все препараты препятствуют ОТМ).
    • Наличие в анамнезе операций на полости рта на верхней челюсти.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: полнослойный слизисто-надкостничный лоскут
Полнослойный слизисто-надкостничный лоскут (FTMPF) отгибался на стороне FTMPF в области клыка/премоляра верхней челюсти одним и тем же хирургом у всех пациентов после одних и тех же процедур.
Процедура: подъем слизисто-надкостничного лоскута на всю толщину
Свободный разрез десневой борозды выполняли от дистальной поверхности второго премоляра верхней челюсти до мезиальной стороны клыка верхней челюсти. Был сделан косой послабляющий разрез, включающий межзубной сосочек между клыком верхней челюсти и латеральным резцом, доходящий до слизисто-десневого соединения сразу за прикрепленной слизистой оболочкой. Отражение лоскута вышло за пределы верхушки корня клыка. Отражение FTMPF выполнялось с помощью слизисто-надкостничного элеватора. Свободный разрез борозды был сделан, чтобы позволить поднять слизистую оболочку неба с помощью техники туннелирования на небной десне клыка верхней челюсти.
Экспериментальный: низкоинтенсивная лазерная терапия
НИЛТ проводили с помощью диодного мягкого лазера (Epic X, BioLase, США). Это полупроводниковый диодный мягкий лазер. Активная среда - In-Ga-As с длиной волны 940 нм.
Устройство: низкоинтенсивная лазерная терапия
НИЛТ проводили с помощью диодного мягкого лазера (Epic X, BioLase, США). Это полупроводниковый диодный мягкий лазер. Активной средой является In-Ga-As с длиной волны 940 нм. В протоколе LLLT использовался активный лазерный наконечник (отбеливающий наконечник).
Без вмешательства: Контроль полнослойного слизисто-надкостничного лоскута
Контроль полнослойного слизисто-надкостничного лоскута, в котором ретракция клыка была выполнена традиционным методом
Без вмешательства: контроль группы низкоинтенсивной лазерной терапии
Контроль низкоинтенсивной лазерной терапии, при которой ретракция клыка выполнялась традиционным методом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определение скорости ортодонтического ускорения движения зубов путем измерения скорости ретракции верхнечелюстных клыков
Временное ограничение: скорость ретракции (расстояние от первого дня ретракции до конца ретракции/время)) при общем сроке начала ретракции 24 недели
измерить скорость ретракции клыков на серии моделей исследования
скорость ретракции (расстояние от первого дня ретракции до конца ретракции/время)) при общем сроке начала ретракции 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническое мезиальное перемещение первого моляра верхней челюсти, измеренное в миллиметрах на 3D-модели
Временное ограничение: t0 (начало ретракции клыков) до 24 мес.
величина мезиального смещения первого моляра верхней челюсти через 24 месяца
t0 (начало ретракции клыков) до 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Al-Azhar University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohsena a arazik, orthodontist, Al-Azhar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Doctor's degree research

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

будут предоставлены данные о еженедельной частоте и расстоянии ретракции клыка, величине мезиального смещения клыка верхней челюсти и глубине пародонтального кармана вокруг клыка верхней челюсти.

Сроки обмена IPD

к сегодняшнему дню () 30 июля 2019 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Гугл драйв

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками