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Colgajo mucoperióstico de espesor completo versus láser de bajo nivel en la aceleración del movimiento dental en ortodoncia

18 de agosto de 2019 actualizado por: Mohsena Ahmad, Al-Azhar University

Evaluación del efecto del colgajo mucoperióstico de espesor total frente al láser de bajo nivel en la aceleración del movimiento dental en ortodoncia

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto del uso de la elevación del colgajo mucoperióstico de espesor total (FTMPF) solo versus la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) en la aceleración del movimiento dental de ortodoncia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio de diseño de boca dividida que incluyó 32 lados según el cálculo del tamaño de la muestra. Esos lados se dividieron en 2 grupos. Grupo 1 dividido en (grupo 1a: 8 lados con FTMPF, grupo 1b: control de 8 lados). Grupo 2 (grupo 2 a: 8 lados con LLLT, grupo 2b: control de 8 lados). Se indicó extracción de primeros premolares maxilares seguida de retracción de caninos en el espacio de extracción con máximo anclaje. El FTMPF se elevó desde la papila interdental mesial del canino superior hasta la papila interdental mesial del segundo premolar superior. LLLT se aplicó en 3,7,14,28.56 días de retractación. Durante la retracción, se tomaron modelos de estudio para todos los pacientes en las semanas 2, 6, 14 y 16 y al final de la retracción (I1, I2, I3, I4, I5 o intervalo general). Se realizó escaneo láser 3D y superposición digital para medir la tasa de retracción canina y pérdida de anclaje.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Naser City
      • Cairo, Naser City, Egipto, 7118
        • Faculty of dentistry ,Al-Azhar Univerisity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • o Libre de cualquier síndrome que afecte la región de la cabeza o cualquier lesión craneofacial.

    • Sin antecedentes de tratamiento de ortodoncia previo
    • Toda la dentición permanente presente excluyendo los terceros molares.
    • Buena higiene bucal antes de iniciar el tratamiento.
    • Casos indicados para extracción de primeros premolares maxilares y retracción de caninos al espacio de extracción con máximo anclaje.
    • Casos de maloclusión que permiten etapa inicial de nivelación y alineación sin extracción.

Criterio de exclusión:

  • o Pacientes con enfermedades sistémicas especialmente trastornos hemorrágicos y osteoporosis.

    • Antecedentes de administración de corticoides, hormonas exógenas y antiinflamatorios no esteroideos (todos los fármacos interfieren con la OTM).
    • Presencia de antecedentes de cirugías bucales en arcada maxilar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: colgajo mucoperióstico de espesor completo
El mismo cirujano reflejó un colgajo mucoperióstico de espesor completo (FTMPF) en el lado FTMPF en la región del canino/premolar maxilar para todos los pacientes siguiendo los mismos procedimientos.
Procedimiento: Elevación de colgajo mucoperióstico de espesor completo
Se realizó una incisión libre en el surco gingival desde la superficie distal del segundo premolar superior hasta el lado mesial del canino superior. Se realizó una incisión oblicua de liberación que incluía la papila interdental entre el canino superior y el incisivo lateral que se extendía hasta la unión mucogingival justo más allá de la mucosa adherida. El reflejo del colgajo se extendía más allá del ápice de la raíz del canino. Se realizó una reflexión FTMPF con elevador mucoperióstico. Se realizó una incisión en el surco libre para permitir la elevación de la mucosa palatina mediante la técnica de tunelización en la encía palatina del canino superior.
Experimental: terapia con láser de bajo nivel
La LLLT se realizó con un láser suave de diodo (Epic X, BioLase, EE. UU.). Es un láser suave de diodo semiconductor. El medio activo es In-Ga-As con una longitud de onda de 940 nm
Dispositivo: terapia con láser de bajo nivel
La LLLT se realizó con un láser suave de diodo (Epic X, BioLase, EE. UU.). Es un láser suave de diodo semiconductor. El medio activo es In-Ga-As con una longitud de onda de 940 nm. El protocolo LLLT estaba usando una punta láser activa (punta blanqueadora)
Sin intervención: Control para Colgajo mucoperióstico de espesor completo
Control para colgajo mucoperióstico de espesor completo, en el que se realizó retracción canina en método convencional
Sin intervención: control para grupo de terapia con láser de bajo nivel
Control para la terapia con láser de bajo nivel, en el que la retracción canina se realizó en un método convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de ortodoncia determinación de la aceleración del movimiento de los dientes midiendo la tasa de retracción del canino maxilar
Periodo de tiempo: la tasa de retracción (distancia desde el primer día de retracción hasta el final de la retracción/ tiempo)) fue con un marco de tiempo total de 24 semanas para el inicio de la retracción
medir la tasa de retracción canina en una serie de modelos de estudio
la tasa de retracción (distancia desde el primer día de retracción hasta el final de la retracción/ tiempo)) fue con un marco de tiempo total de 24 semanas para el inicio de la retracción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
movimiento mesial clínico del primer molar maxilar medido en milímetros en el modelo 3D
Periodo de tiempo: t0(inicio retracción canina) a 24 meses
cantidad de movimiento mesial del primer molar maxilar después de 24 meses
t0(inicio retracción canina) a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Al-Azhar University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohsena a arazik, orthodontist, Al-Azhar University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Doctor's degree research

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

los datos serán compartidos la tasa semanal y la distancia de retracción canina, la cantidad de movimiento mesial del canino maxilar y la profundidad de la bolsa periodontal alrededor del canino maxilar

Marco de tiempo para compartir IPD

para hoy,()30 de julio de 2019

Criterios de acceso compartido de IPD

Google Drive

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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