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Retalho mucoperiosteal de espessura total versus laser de baixo nível na aceleração ortodôntica do movimento dentário

18 de agosto de 2019 atualizado por: Mohsena Ahmad, Al-Azhar University

Avaliação do Efeito do Retalho Mucoperiosteal de Espessura Total Versus Laser de Baixa Intensidade na Aceleração do Movimento Dentário Ortodôntico

Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito do uso de retalho mucoperiosteal de espessura total (FTMPF) apenas versus terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) na aceleração do movimento dentário ortodôntico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo de design de boca dividida, incluindo 32 lados de acordo com o cálculo do tamanho da amostra. Esses lados foram divididos em 2 grupos. Grupo 1 dividido em (grupo 1a: 8 lados com FTMPF, grupo 1b:8 lados controle). Grupo 2 (grupo 2 a: 8 lados com LLLT, grupo 2b: controle de 8 lados). Foram indicadas extrações dos primeiros pré-molares superiores seguidas de retração dos caninos no espaço de extração com ancoragem máxima. O FTMPF foi elevado da papila interdental mesial do canino superior para a papila interdental mesial do segundo pré-molar superior. LLLT foi aplicado em 3,7,14,28,56 dias de retratação. Durante o modelo de estudo de retração para todos os pacientes foram tomadas na 2ed, 6ª, 14ª, 16ª semanas e no final da retração (I1,I2,I3,I4,I5 ou intervalo geral). Varredura a laser 3D e sobreposição digital foram feitas para medir a taxa de retração canina e perda de ancoragem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Naser City
      • Cairo, Naser City, Egito, 7118
        • Faculty of dentistry ,Al-Azhar Univerisity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • o Livre de qualquer síndrome que afete a região da cabeça ou qualquer lesão craniofacial.

    • Sem história de tratamento ortodôntico anterior
    • Toda a dentição permanente presente, exceto os terceiros molares.
    • Boa higiene bucal antes de iniciar o tratamento.
    • Casos indicados para extração de primeiros pré-molares superiores e retração de caninos no espaço de extração com ancoragem máxima.
    • Casos de má oclusão que permitem estágio inicial de nivelamento e alinhamento sem extração.

Critério de exclusão:

  • o Pacientes com doenças sistêmicas, especialmente distúrbios hemorrágicos e osteoporose.

    • História de administração de corticosteróides, hormônios exógenos e anti-inflamatórios não esteróides (todos os medicamentos interferem com o OTM).
    • Presença de história prévia de cirurgias bucais na arcada superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: retalho mucoperiosteal de espessura total
Um retalho mucoperiosteal de espessura total (FTMPF) foi refletido no lado FTMPF na região de caninos/pré-molares superiores pelo mesmo cirurgião para todos os pacientes seguindo os mesmos procedimentos.
Procedimento: elevação de retalho mucoperiosteal de espessura total
Uma incisão sulcular gengival livre foi feita a partir da superfície distal do segundo pré-molar superior até o lado mesial do canino superior. Uma incisão oblíqua de alívio foi feita incluindo a papila interdentária entre o canino superior e o incisivo lateral estendendo-se até a junção mucogengival logo após a mucosa inserida. A reflexão do retalho estendeu-se além do ápice da raiz do canino. Uma reflexão FTMPF foi feita com elevador mucoperiosteal. A incisão do sulco livre foi feita para permitir a elevação da mucosa palatina pela técnica de tunelamento na gengiva palatina do canino superior.
Experimental: terapia a laser de baixa intensidade
A LLLT foi realizada com soft laser de diodo (Epic X, BioLase, EUA). É um soft laser de diodo semicondutor. O meio ativo é In-Ga-As com comprimento de onda de 940 nm
Dispositivo: terapia a laser de baixa intensidade
A LLLT foi realizada com soft laser de diodo (Epic X, BioLase, EUA). É um soft laser de diodo semicondutor. O meio ativo é In-Ga-As com comprimento de onda de 940nm. O protocolo LLLT estava usando ponta de laser ativa (ponta de branqueamento)
Sem intervenção: Controle para retalho mucoperiosteal de espessura total
Controle para retalho mucoperiosteal de espessura total, no qual a retração do canino foi feita de maneira convencional
Sem intervenção: controle para grupo de terapia a laser de baixa intensidade
Controle para terapia a laser de baixa intensidade, em que a retração canina foi feita de forma convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de determinação da aceleração do movimento dentário ortodôntico medindo a taxa de retração do canino superior
Prazo: a taxa de retração (distância do primeiro dia da retração até o final da retração/ tempo)) foi com prazo total de 24 semanas para início da retração
medir a taxa de retração canina em uma série de modelos de estudo
a taxa de retração (distância do primeiro dia da retração até o final da retração/ tempo)) foi com prazo total de 24 semanas para início da retração

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
movimento mesial clínico do primeiro molar superior medido por milímetro no modelo 3D
Prazo: t0 (início da retração canina) até 24 meses
quantidade de movimento mesial do primeiro molar superior após 24 meses
t0 (início da retração canina) até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Al-Azhar University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohsena a arazik, orthodontist, Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Doctor's degree research

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

os dados serão compartilhados a taxa semanal e a distância de retração canina, a quantidade de movimento mesial do canino superior e a profundidade da bolsa periodontal ao redor do canino superior

Prazo de Compartilhamento de IPD

até hoje, () 30 de julho de 2019

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Google Drive

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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