Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mucoperiostale flap met volledige dikte versus laser op laag niveau bij versnelling van orthodontische tandbewegingen

18 augustus 2019 bijgewerkt door: Mohsena Ahmad, Al-Azhar University

Evaluatie van het effect van mucoperiostale flap over de volledige dikte versus laser op laag niveau bij versnelling van orthodontische tandbewegingen

Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van het gebruik van volledige dikte mucoperiostale flap (FTMPF) elevatie alleen versus low level lasertherapie (LLLT) op versnelling van orthodontische tandbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een ontwerpstudie met een gesplitste mond, inclusief 32 zijden volgens de berekening van de steekproefomvang. Die partijen waren verdeeld in 2 groepen. Groep 1 verdeeld in (groep 1a: 8 zijden met FTMPF, groep 1b: 8 zijden controle). Groep 2 (groep 2 a: 8 zijden met LLLT, groep 2b: 8 zijden controle). Extractie van de eerste maxillaire premolaren gevolgd door retractie van de hond in de extractieruimte met maximale verankering was geïndiceerd. FTMPF was verheven van de mesiale interdentale papilla van de hoektand tot de mesiale interdentale papilla van de tweede maxillaire premolaar. LLLT werd toegepast op 3,7,14,28.56 dagen terugtrekken. Tijdens retractie werd het studiemodel voor alle patiënten genomen op de 2e, 6e, 14e, 16e week en aan het einde van de retractie (I1,I2,I3,I4,I5 of algemeen interval). Er werden 3D-laserscanning en digitale superpositie uitgevoerd om de snelheid van het terugtrekken van de hond en het verlies van verankering te meten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Naser City
      • Cairo, Naser City, Egypte, 7118
        • Faculty of dentistry ,Al-Azhar Univerisity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • o Vrij van alle syndromen die het hoofdgebied aantasten of craniofaciale letsels.

    • Geen geschiedenis van eerdere orthodontische behandeling
    • Al het blijvende gebit aanwezig exclusief derde molaren.
    • Goede mondhygiëne voor aanvang van de behandeling.
    • Gevallen geïndiceerd voor extractie van de eerste premolaren van de bovenkaak en retractie van de hond in de extractieruimte met maximale verankering.
    • Gevallen van malocclusie die de eerste fase van nivellering en uitlijning mogelijk maken zonder extractie.

Uitsluitingscriteria:

  • o Patiënten met systemische ziekten, met name bloedingsstoornissen en osteoporose.

    • Geschiedenis van toediening van corticosteroïden, exogene hormonen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (alle geneesmiddelen interfereren met OTM).
    • Aanwezigheid van voorgeschiedenis van orale operaties in maxillaire boog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: mucoperiostale flap van volledige dikte
Een mucoperiostale flap (FTMPF) over de volledige dikte werd gereflecteerd aan de FTMPF-zijde in de maxillaire hoektand/premolaarregio door dezelfde chirurg voor alle patiënten die dezelfde procedures volgden.
Procedure: elevatie van de mucoperiostale flap over de volledige dikte
Er werd een vrije gingivale sulculaire incisie gemaakt van het distale oppervlak van de tweede premolaar in de bovenkaak naar de mesiale zijde van de hoektand van de bovenkaak. Er werd een vrijmakende schuine incisie gemaakt, inclusief de interdentale papilla tussen maxillaire hoektand en laterale snijtand, die zich uitstrekte tot aan de mucogingivale overgang net voorbij het aangehechte slijmvlies. De flapreflectie strekte zich uit voorbij de top van de hoektandwortel. Er werd een FTMPF-reflectie gedaan met een mucoperiosteale lift. Er werd een vrije incisie in de sulcus gemaakt om het palatinale slijmvlies te kunnen optillen door middel van een tunneltechniek op het palatale tandvlees van de hoektand.
Experimenteel: lasertherapie op laag niveau
LLLT werd uitgevoerd met behulp van een zachte diodelaser (Epic X, BioLase, VS). Het is een halfgeleiderdiode zachte laser. Actief medium is In-Ga-As met een golflengte van 940 nm
Apparaat: lasertherapie op laag niveau
LLLT werd uitgevoerd met behulp van een zachte diodelaser (Epic X, BioLase, VS). Het is een halfgeleiderdiode zachte laser. Actief medium is In-Ga-As met een golflengte van 940 nm. LLLT-protocol gebruikte actieve laserpunt (bleekpunt)
Geen tussenkomst: Controle voor mucoperiostale flap over de volledige dikte
Controle voor mucoperiosteale flap over de volledige dikte, waarbij retractie van de hond op een conventionele manier werd uitgevoerd
Geen tussenkomst: controle voor lasertherapiegroep op laag niveau
Controle voor lasertherapie op laag niveau, waarbij de hond op een conventionele manier werd teruggetrokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van orthodontische tandbeweging versnellingsbepaling door meting van de snelheid van maxillaire retractie van de hoektand
Tijdsspanne: de intrekkingssnelheid (afstand vanaf de eerste dag van intrekking tot het einde van intrekking/tijd)) het was met een totaal tijdsbestek van 24 weken voor het begin van intrekking
meet de snelheid waarmee de hond zich terugtrekt op een reeks studiemodellen
de intrekkingssnelheid (afstand vanaf de eerste dag van intrekking tot het einde van intrekking/tijd)) het was met een totaal tijdsbestek van 24 weken voor het begin van intrekking

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische mesiale beweging van de eerste kies in de bovenkaak gemeten in millimeters op het 3D-model
Tijdsspanne: t0 (begin van terugtrekking van de hond) tot 24 maanden
hoeveelheid mesiale beweging van eerste maxillaire kies na 24 maanden
t0 (begin van terugtrekking van de hond) tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Al-Azhar University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mohsena a arazik, orthodontist, Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Doctor's degree research

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

de gegevens worden gedeeld de wekelijkse snelheid en afstand van retractie van de hond, de mate van maxillaire mesiale beweging van de hoektand en de diepte van de parodontale pocket rond de hoektand van de bovenkaak

IPD-tijdsbestek voor delen

tegen vandaag,()30 juli 2019

IPD-toegangscriteria voor delen

Google schijf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen