Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak je NNC0385-0434 tolerován u lidí s vysokými hladinami cholesterolu nebo bez nich

29. prosince 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

První studie s lidskou dávkou zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých dávek NNC0385-0434 u zdravých subjektů a pacientů s hypercholesterolemií

V této studii jsou dva zkoumané léky: NNC0385-0434 (nový testovaný lék) a placebo (tzv. neúčinný lék). Účastníci dostanou pouze jeden z těchto léků – o kterém rozhodne náhoda. Studijní medicínu pro každého vybírá počítač. Falešný lék (placebo) vypadá jako zkoumaný lék, ale nemá žádný účinek na tělo. Falešný lék je třeba použít ve studii, aby se zjistilo, zda studijní lék funguje podle očekávání. Dávka studijních léků, kterou účastníci dostanou, bude záviset na tom, do které skupiny se zařadí. Studie má 4 skupiny po 8-15 účastnících v každé. Každá skupina dostane jinou dávku NNC0385-0434 nebo placeba. Účastníci a lékař studie nebudou vědět, který z účastníků studie/dávky dostanou. Pokud je však ohrožena bezpečnost účastníka, bude o tom lékař studie informován, aby rozhodl o budoucí léčbě. NNC0385-0434 může pomoci odstranit cholesterol z krve. Když v krvi dlouhodobě koluje méně cholesterolu, pak je menší riziko ucpání tepen (cév) nebo vzniku onemocnění srdce a cév. Každý účastník dostane jednu injekci pod kůži a bude ve studii po dobu asi 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 kg/m^2 a 35,0 kg/m^2 (oba včetně).
  • Mužské subjekty.
  • Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.

Pacienti s hypercholesterolemií:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 20,0 kg/m^2 a 35,0 kg/m^2 (oba včetně).
  • Mužské subjekty.
  • Věk 18-70 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Stabilní léčba statinem vysoké nebo střední intenzity, definovaná jako celková denní dávka rosuvastatinu 10 mg nebo vyšší, atorvastatinu 10 mg nebo vyšší, simvastatinu 20 mg nebo vyšší, pravastatinu 40 mg nebo vyšší, lovastatin 40 mg nebo vyšší, fluvastatin 80 mg nebo vyšší nebo pitavastatin 1 mg nebo vyšší po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie a očekává se, že na této dávce zůstanou po zbytek studie.

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci:

  • Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni (vazektomie) a jsou sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami) a nepoužívají kondom se spermicidem v kombinaci s účinnou metodou antikoncepce pro svou partnerku (partnerky) v období od randomizační návštěvy (V2) do 10 týdnů po podání hodnoceného léčivého přípravku.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu.

Pacienti s hypercholesterolemií:

  • Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni (vazektomie) a jsou sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami) a nepoužívají kondom se spermicidem v kombinaci s účinnou metodou antikoncepce pro svou partnerku (partnerky) v období od randomizační návštěvy (V2) do 10 týdnů po podání hodnoceného léčivého přípravku.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu.
  • Současná léčba ezetimibem, pokud léčba nebyla stabilní dávkou po dobu alespoň 30 dnů před zařazením a neočekává se, že na této dávce zůstane po zbytek studie.
  • Anamnéza (jak je deklarována subjektem nebo hlášena v lékařských záznamech) srdečního selhání nebo klinicky významné srdeční arytmie.
  • Anamnéza (jak byla deklarována subjektem nebo hlášena v lékařské dokumentaci) infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronární artérie, perkutánní koronární intervence, periferního vaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění během 12 měsíců před zařazením
  • Plánovaná operace nebo revaskularizace v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NNC0385-0434
Zdraví dobrovolníci budou randomizováni do jedné ze tří kohort. V každé kohortě 8 účastníků bude 6 dostávat aktivní lék a 2 dostávat placebo. Po sledování bezpečnosti budou pacienti s hypercholesterolemií zařazeni do čtvrté kohorty. V této kohortě bude 15 účastníků.
Lék: NNC0385-0434
Zdraví dobrovolníci a pacienti dostanou jednu injekci s.c. (subkutánně, pod kůži)
Komparátor placeba: Placebo (NNC0385-0434)
Zdraví dobrovolníci budou randomizováni do jedné ze tří kohort. V každé kohortě 8 účastníků bude 6 dostávat aktivní lék a 2 dostávat placebo.
Lék: Placebo (NNC0385-0434)
Zdraví dobrovolníci dostanou jednu injekci s.c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby první dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po léčbě (70. den)
Počet
Od doby první dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po léčbě (70. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞,0434,SD; plocha pod křivkou NNC0385-0434 plazmatická koncentrace-čas od času 0 do nekonečna po jedné dávce s.c. NNC0385-0434
Časové okno: Ode dne podání dávky (1. den) do konce léčby (70. den)
nmol/l*h
Ode dne podání dávky (1. den) do konce léčby (70. den)
Cmax, 0434, SD; maximální plazmatická koncentrace NNC0385-0434 po jedné dávce s.c. NNC0385-0434
Časové okno: Ode dne podání dávky (1. den) do konce léčby (70. den)
nmol/l
Ode dne podání dávky (1. den) do konce léčby (70. den)
t½,0434,SD; terminální poločas NNC0385-0434 po jedné dávce s.c. NNC0385-0434
Časové okno: Od doby první dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po léčbě (70. den)
h
Od doby první dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po léčbě (70. den)
tmax,0434,SD; čas do maximální plazmatické koncentrace NNC0385-0434 po jedné dávce s.c. NNC0385-0434
Časové okno: Od doby první dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po léčbě (70. den)
h
Od doby první dávky (1. den) do dokončení následné návštěvy po léčbě (70. den)
Změna hladin LDL-C nalačno po jednorázové dávce s.c. NNC0385-0434
Časové okno: Den 1, den 70
Poměr k předběžné dávce
Den 1, den 70

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN6434-4493
  • U1111-1231-4690 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2019-001746-18 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení