Un estudio de investigación que investiga cómo se tolera NNC0385-0434 en personas con o sin niveles altos de colesterol

Criterios de inclusión:

Voluntarios saludables:

• Índice de masa corporal entre 20,0 kg/m^2 y 35,0 kg/m^2 (ambos inclusive).
• Sujetos masculinos.
• Tener entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.

Pacientes con hipercolesterolemia:

• Índice de masa corporal entre 20,0 kg/m^2 y 35,0 kg/m^2 (ambos inclusive).
• Sujetos masculinos.
• Tener entre 18 y 70 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
• Tratamiento estable con estatina de intensidad alta o moderada definido como el nivel de dosis diaria total de rosuvastatina igual o superior a 10 mg, atorvastatina igual o superior a 10 mg, simvastatina igual o superior a 20 mg, pravastatina igual o superior a 40 mg, lovastatina igual o superior a 40 mg, fluvastatina igual o superior a 80 mg, o pitavastatina igual o superior a 1 mg durante al menos 30 días antes de la inscripción y se espera que permanezca con esta dosis durante el resto del ensayo.

Criterio de exclusión:

Voluntarios saludables:

• Sujetos masculinos que no están esterilizados quirúrgicamente (vasectomía) y son sexualmente activos con una(s) pareja(s) femenina(s) y no usan condón con espermicida combinado con un método anticonceptivo eficaz para su(s) pareja(s) femenina(s) en el período desde la visita de aleatorización (V2) hasta 10 semanas después de la administración del producto médico en investigación.
• Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo.

Pacientes con hipercolesterolemia:

• Sujetos masculinos que no están esterilizados quirúrgicamente (vasectomía) y son sexualmente activos con una(s) pareja(s) femenina(s) y no usan condón con espermicida combinado con un método anticonceptivo eficaz para su(s) pareja(s) femenina(s) en el período desde la visita de aleatorización (V2) hasta 10 semanas después de la administración del producto médico en investigación.
• Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo.
• Tratamiento actual con ezetimiba a menos que el tratamiento haya sido con una dosis estable durante al menos 30 días antes de la inscripción y se espera que permanezca con esta dosis durante el resto del estudio.
• Antecedentes (según lo declarado por el sujeto o informado en los registros médicos) de insuficiencia cardíaca o arritmia cardíaca clínicamente significativa.
• Historial (según lo declarado por el sujeto o informado en los registros médicos) de infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, enfermedad vascular periférica o cerebrovascular dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
• Cirugía planificada o revascularización en el momento de la selección.