Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa selvitetään, kuinka NNC0385-0434 siedetään ihmisillä, joilla on korkea tai ei ole korkea kolesterolitaso

keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Ensimmäinen ihmisannostutkimus, jossa tutkitaan yksittäisten NNC0385-0434-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

Tässä tutkimuksessa on kaksi tutkimuslääkettä: NNC0385-0434 (uusi testattava lääke) ja lumelääke ("näkyvä" lääke). Osallistujat saavat vain yhden näistä lääkkeistä - mikä valitaan sattumalta. Opintolääke valitaan jokaiselle henkilölle tietokoneella. Tekevä lääke (plasebo) näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sillä ei ole vaikutusta kehoon. Lääkettä on käytettävä tutkimuksessa, jotta saadaan selville, toimiiko tutkimuslääke odotetulla tavalla. Osallistujien saamien tutkimuslääkkeiden annos riippuu siitä, mihin ryhmään he kuuluvat. Tutkimuksessa on neljä ryhmää, joissa kussakin on 8-15 osallistujaa. Jokainen ryhmä saa eri annoksen NNC0385-0434:ää tai lumelääkettä. Osallistujat ja tutkimuslääkäri eivät tiedä, kumman tutkimuslääkkeen/annoksen osallistujista saa. Jos osallistujan turvallisuus on kuitenkin vaarassa, asiasta kerrotaan tutkimuslääkärille tulevan hoidon päättämiseksi. NNC0385-0434 voi auttaa poistamaan kolesterolia verestä. Kun veren kolesterolia kiertää vähemmän pitkän ajan kuluessa, on pienempi riski valtimoiden (verisuonten) tukkeutumisesta tai sydän- ja verisuonisairauksien kehittymisestä. Jokainen osallistuja saa yhden injektion ihon alle ja on tutkimuksessa noin 4 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset:

  • Painoindeksi 20,0 kg/m^2 ja 35,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
  • Miesten aiheet.
  • Ikäraja 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia:

  • Painoindeksi 20,0 kg/m^2 ja 35,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
  • Miesten aiheet.
  • Ikäraja 18–70 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Stabiilihoito korkean tai kohtalaisen intensiteetin statiinilla, joka määritellään rosuvastatiinin vuorokausiannoksena vähintään 10 mg, atorvastatiinia vähintään 10 mg, simvastatiinia vähintään 20 mg, pravastatiinia vähintään 40 mg, lovastatiinia vähintään 40 mg, fluvastatiinia vähintään 80 mg tai pitavastatiinia vähintään 1 mg vähintään 30 päivää ennen tutkimusta, ja tämän annoksen odotetaan jatkuvan tutkimuksen loppuajan.

Poissulkemiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset:

  • Miespuoliset koehenkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti (vasektomia) ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisten kumppanien kanssa eivätkä käytä spermisidillä varustettua kondomia yhdistettynä tehokkaaseen ehkäisymenetelmään naiskumppanilleen satunnaiskäynnistä (V2) 10 viikkoa tutkittavan lääkevalmisteen antamisesta.
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen.

Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia:

  • Miespuoliset koehenkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti (vasektomia) ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia naispuolisten kumppanien kanssa eivätkä käytä spermisidillä varustettua kondomia yhdistettynä tehokkaaseen ehkäisymenetelmään naiskumppanilleen satunnaiskäynnistä (V2) 10 viikkoa tutkittavan lääkevalmisteen antamisesta.
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen.
  • Nykyinen etsetimibihoito, ellei hoitoa ole ollut vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen osallistumista ja tämän annoksen odotetaan jatkuvan tutkimuksen loppuajan.
  • Historiallinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö (koehenkilön ilmoittamalla tai lääketieteellisissä tiedoissa ilmoitettuna).
  • Historiallinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, perifeerinen verisuonisairaus tai aivoverenkiertosairaus 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Suunniteltu leikkaus tai revaskularisaatio seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NNC0385-0434
Terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan yhteen kolmesta kohortista. Jokaisesta 8 osallistujan kohortista 6 saa aktiivista lääkettä ja 2 lumelääkettä. Turvallisuushavainnon jälkeen hyperkolesterolemiapotilaat siirtyvät neljänteen kohorttiin. Tässä ryhmässä on 15 osallistujaa.
Lääke: NNC0385-0434
Terveet vapaaehtoiset ja potilaat saavat yhden pistoksen s.c. (subkutaanisesti, ihon alle)
Placebo Comparator: Placebo (NNC0385-0434)
Terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan yhteen kolmesta kohortista. Jokaisesta 8 osallistujan kohortista 6 saa aktiivista lääkettä ja 2 lumelääkettä.
Lääke: Placebo (NNC0385-0434)
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden pistoksen s.c.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (päivä 70)
Kreivi
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (päivä 70)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-∞,0434,SD; NNC0385-0434 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään yhden s.c.-annoksen jälkeen. NNC0385-0434
Aikaikkuna: Annospäivästä (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 70)
nmol/L*h
Annospäivästä (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 70)
Cmax,0434,SD; NNC0385-0434:n maksimipitoisuus plasmassa yhden s.c.-annoksen jälkeen. NNC0385-0434
Aikaikkuna: Annospäivästä (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 70)
nmol/l
Annospäivästä (päivä 1) hoidon loppuun (päivä 70)
t½,0434,SD; NNC0385-0434:n terminaalinen puoliintumisaika yhden s.c.-annoksen jälkeen. NNC0385-0434
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (päivä 70)
h
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (päivä 70)
tmax,0434,SD; aika plasman NNC0385-0434:n maksimipitoisuuteen yhden s.c.-annoksen jälkeen. NNC0385-0434
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (päivä 70)
h
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 1) hoidon jälkeisen seurantakäynnin päättymiseen (päivä 70)
Muutos paasto-LDL-kolesterolitasoissa kerta-annoksen s.c. jälkeen. NNC0385-0434
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 70
Suhde ennen annostusta
Päivä 1, päivä 70

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN6434-4493
  • U1111-1231-4690 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2019-001746-18 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia