Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som undersøker hvordan NNC0385-0434 tolereres hos personer med eller uten høyt kolesterolnivå

29. desember 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En første menneskelig doseforsøk som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltdoser av NNC0385-0434 hos friske personer og pasienter med hyperkolesterolemi

I denne studien er det to studiemedisiner: NNC0385-0434 (den nye medisinen som testes) og placebo (en "dummy"-medisin). Deltakerne får kun én av disse medisinene - hvilken avgjøres ved en tilfeldighet. Medisinstudiet for hver person velges av en datamaskin. En dummy-medisin (placebo) ser ut som studiemedisinen, men har ingen effekt på kroppen. Dummymedisinen må brukes i studien for å finne ut om studiemedisinen virker som forventet. Dosen av studiemedisinene som deltakerne får vil avhenge av hvilken gruppe de kommer inn i. Studien har 4 grupper på 8-15 deltakere i hver. Hver gruppe vil få en annen dose NNC0385-0434 eller placebo. Deltakerne og studielegen vil ikke vite hvilken av studiemedisinen/dosedeltakerne vil få. Men hvis en deltakers sikkerhet er i fare, vil studielegen bli fortalt for å bestemme fremtidig behandling. NNC0385-0434 kan bidra til å fjerne kolesterol fra blodet. Når det er mindre kolesterol som sirkulerer i blodet over lengre tid, er det mindre risiko for at arterier (blodkar) blir tette eller utvikler sykdommer i hjertet og blodårene. Hver deltaker vil få en injeksjon under huden og vil være i studien i ca. 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige:

  • Kroppsmasseindeks mellom 20,0 kg/m^2 og 35,0 kg/m^2 (begge inkludert).
  • Mannlige subjekter.
  • Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.

Pasienter med hyperkolesterolemi:

  • Kroppsmasseindeks mellom 20,0 kg/m^2 og 35,0 kg/m^2 (begge inkludert).
  • Mannlige subjekter.
  • Alder 18-70 år (begge inklusive) på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  • Stabil behandling med statin med høy eller moderat intensitet definert som totalt daglig dosenivå av rosuvastatin lik eller over 10 mg, atorvastatin lik eller over 10 mg, simvastatin lik eller over 20 mg, pravastatin lik eller over 40 mg, lovastatin lik eller over 40 mg, fluvastatin lik eller over 80 mg, eller pitavastatin lik eller over 1 mg i minst 30 dager før innrullering og forventes å forbli på denne dosen for resten av studien.

Ekskluderingskriterier:

Friske frivillige:

  • Mannlige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterilisert (vasektomi) og er seksuelt aktive med kvinnelige partner(e) og ikke bruker kondom med sæddrepende middel kombinert med en effektiv prevensjonsmetode for sin kvinnelige partner(e) i perioden fra randomiseringsbesøk (V2) t.o.m. 10 uker etter administrering av det medisinske undersøkelsesproduktet.
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare.

Pasienter med hyperkolesterolemi:

  • Mannlige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterilisert (vasektomi) og er seksuelt aktive med kvinnelige partner(e) og ikke bruker kondom med sæddrepende middel kombinert med en effektiv prevensjonsmetode for sin kvinnelige partner(e) i perioden fra randomiseringsbesøk (V2) t.o.m. 10 uker etter administrering av det medisinske undersøkelsesproduktet.
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare.
  • Gjeldende behandling med ezetimibe med mindre behandlingen har vært med en stabil dose i minst 30 dager før innrullering og forventet å forbli på denne dosen for resten av studien.
  • Anamnese (som oppgitt av forsøkspersonen eller rapportert i medisinske journaler) med hjertesvikt eller klinisk signifikant hjertearytmi.
  • Anamnese (som oppgitt av forsøkspersonen eller rapportert i medisinske journaler) med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen 12 måneder før innmelding
  • Planlagt kirurgi eller revaskularisering på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NNC0385-0434
Friske frivillige vil bli randomisert til ett av tre årskull. I hver kohort på 8 deltakere vil 6 motta aktivt medikament og 2 motta placebo. Etter sikkerhetsobservasjon vil pasienter med hyperkolesterolemi gå inn i en fjerde kohort. Det vil være 15 deltakere i dette kullet.
Legemiddel: NNC0385-0434
Friske frivillige og pasienter vil få én injeksjon s.c. (subkutant, under huden)
Placebo komparator: Placebo (NNC0385-0434)
Friske frivillige vil bli randomisert til ett av tre årskull. I hver kohort på 8 deltakere vil 6 motta aktivt medikament og 2 motta placebo.
Legemiddel: Placebo (NNC0385-0434)
Friske frivillige vil få én injeksjon s.c.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 70)
Telle
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 70)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞,0434,SD; området under NNC0385-0434 plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig etter en enkelt dose av s.c. NNC0385-0434
Tidsramme: Fra dagen for dosen (dag 1) til slutten av behandlingen (dag 70)
nmol/L*t
Fra dagen for dosen (dag 1) til slutten av behandlingen (dag 70)
Cmax,0434,SD; den maksimale plasmakonsentrasjonen av NNC0385-0434 etter en enkelt dose s.c. NNC0385-0434
Tidsramme: Fra dagen for dosen (dag 1) til slutten av behandlingen (dag 70)
nmol/L
Fra dagen for dosen (dag 1) til slutten av behandlingen (dag 70)
t½,0434,SD; den terminale halveringstiden til NNC0385-0434 etter en enkelt dose av s.c. NNC0385-0434
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 70)
h
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 70)
tmax,0434,SD; tiden til maksimal plasmakonsentrasjon av NNC0385-0434 etter en enkelt dose s.c. NNC0385-0434
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 70)
h
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 70)
Endring i fastende LDL-C-nivåer etter en enkelt dose s.c. NNC0385-0434
Tidsramme: Dag 1, dag 70
Forhold til førdose
Dag 1, dag 70

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN6434-4493
  • U1111-1231-4690 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-001746-18 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger