Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, изучающее, как NNC0385-0434 переносится людьми с высоким уровнем холестерина или без него

29 декабря 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Первое испытание дозы на людях, изучающее безопасность, переносимость и фармакокинетику однократных доз NNC0385-0434 у здоровых субъектов и пациентов с гиперхолестеринемией

В этом исследовании участвуют два изучаемых лекарства: NNC0385-0434 (испытываемое новое лекарство) и плацебо (лекарство-пустышка). Участники получат только одно из этих лекарств — какое из них решает случай. Учебное лекарство для каждого человека подбирается компьютером. Лекарство-пустышка (плацебо) выглядит как исследуемое лекарство, но не оказывает никакого воздействия на организм. Лекарство-пустышка необходимо использовать в исследовании, чтобы выяснить, работает ли исследуемое лекарство так, как ожидалось. Доза исследуемых лекарств, которую получают участники, будет зависеть от того, в какую группу они попадают. В исследовании 4 группы по 8-15 человек в каждой. Каждая группа получит свою дозу NNC0385-0434 или плацебо. Участники и врач-исследователь не будут знать, какое лекарство/дозу получат участники исследования. Однако, если безопасность участника находится под угрозой, об этом будет сообщено врачу-исследователю для принятия решения о будущем лечении. NNC0385-0434 может помочь очистить кровь от холестерина. Чем меньше холестерина циркулирует в крови в течение длительного периода времени, тем меньше риск закупорки артерий (кровеносных сосудов) или развития заболеваний сердца и сосудов. Каждый участник получит одну инъекцию под кожу и будет участвовать в исследовании около 4 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Здоровые добровольцы:

  • Индекс массы тела от 20,0 кг/м^2 до 35,0 кг/м^2 (оба включительно).
  • Субъекты мужского пола.
  • Возраст от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.

Пациенты с гиперхолестеринемией:

  • Индекс массы тела от 20,0 кг/м^2 до 35,0 кг/м^2 (оба включительно).
  • Субъекты мужского пола.
  • Возраст от 18 до 70 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Стабильное лечение статинами высокой или средней интенсивности, определяемое как общая суточная доза розувастатина, равная или превышающая 10 мг, аторвастатина, равная или превышающая 10 мг, симвастатина, равная или превышающая 20 мг, правастатина равная или превышающая 40 мг, ловастатин 40 мг или более, флувастатин 80 мг или более или питавастатин 1 мг или более в течение по крайней мере 30 дней до включения в исследование и ожидается, что они останутся на этой дозе до конца исследования.

Критерий исключения:

Здоровые добровольцы:

  • Субъекты мужского пола, которые не подвергались хирургической стерилизации (вазэктомия) и ведут активную половую жизнь с партнершей(-ами) женского пола и не используют презерватив со спермицидом в сочетании с эффективным методом контрацепции для своей партнерши(-ок) в период от визита рандомизации (V2) до 10 недель после введения исследуемого медицинского продукта.
  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола.

Пациенты с гиперхолестеринемией:

  • Субъекты мужского пола, которые не подвергались хирургической стерилизации (вазэктомия) и ведут активную половую жизнь с партнершей(-ами) женского пола и не используют презерватив со спермицидом в сочетании с эффективным методом контрацепции для своей партнерши(-ок) в период от визита рандомизации (V2) до 10 недель после введения исследуемого медицинского продукта.
  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола.
  • Текущее лечение эзетимибом, если лечение не проводилось в стабильной дозе в течение по крайней мере 30 дней до включения в исследование и ожидается, что эта доза останется на оставшуюся часть исследования.
  • История сердечной недостаточности или клинически значимой сердечной аритмии (как заявлено субъектом или указано в медицинской карте).
  • История (как заявлено субъектом или указано в медицинской карте) инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, коронарного шунтирования, чрескожного коронарного вмешательства, периферических сосудов или цереброваскулярных заболеваний в течение 12 месяцев до регистрации
  • Запланированная операция или реваскуляризация во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NNC0385-0434
Здоровые добровольцы будут рандомизированы в одну из трех когорт. В каждой группе из 8 участников 6 будут получать активный препарат, а 2 — плацебо. После наблюдения за безопасностью пациенты с гиперхолестеринемией войдут в четвертую группу. В этой группе будет 15 участников.
Лекарство: NNC0385-0434
Здоровые добровольцы и пациенты получат одну инъекцию подкожно. (подкожно, под кожу)
Плацебо Компаратор: Плацебо (NNC0385-0434)
Здоровые добровольцы будут рандомизированы в одну из трех когорт. В каждой группе из 8 участников 6 будут получать активный препарат, а 2 — плацебо.
Лекарство: Плацебо (NNC0385-0434)
Здоровые добровольцы получат одну инъекцию подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С момента первого введения дозы (День 1) до завершения контрольного визита после лечения (День 70)
Считать
С момента первого введения дозы (День 1) до завершения контрольного визита после лечения (День 70)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-∞,0434,SD; площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0385-0434 от времени от 0 до бесконечности после однократного подкожного введения дозы. NNC0385-0434
Временное ограничение: Со дня введения дозы (День 1) до окончания лечения (День 70)
нмоль/л*ч
Со дня введения дозы (День 1) до окончания лечения (День 70)
Cmax,0434,SD; максимальная концентрация NNC0385-0434 в плазме после однократного подкожного введения. NNC0385-0434
Временное ограничение: Со дня введения дозы (День 1) до окончания лечения (День 70)
нмоль/л
Со дня введения дозы (День 1) до окончания лечения (День 70)
т½,0434,СД; конечный период полувыведения NNC0385-0434 после однократного подкожного введения. NNC0385-0434
Временное ограничение: С момента первого введения дозы (День 1) до завершения контрольного визита после лечения (День 70)
час
С момента первого введения дозы (День 1) до завершения контрольного визита после лечения (День 70)
tmax,0434,SD; время достижения максимальной концентрации NNC0385-0434 в плазме после однократного подкожного введения. NNC0385-0434
Временное ограничение: С момента первого введения дозы (День 1) до завершения контрольного визита после лечения (День 70)
час
С момента первого введения дозы (День 1) до завершения контрольного визита после лечения (День 70)
Изменение уровня холестерина ЛПНП натощак после однократного подкожного введения. NNC0385-0434
Временное ограничение: День 1, день 70
Отношение к предварительной дозе
День 1, день 70

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN6434-4493
  • U1111-1231-4690 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2019-001746-18 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками