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Une étude de recherche examinant comment NNC0385-0434 est toléré chez les personnes avec ou sans taux de cholestérol élevé

29 décembre 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un premier essai de dose humaine portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de NNC0385-0434 chez des sujets sains et des patients atteints d'hypercholestérolémie

Dans cette étude, il y a deux médicaments à l'étude : NNC0385-0434 (le nouveau médicament testé) et un placebo (un médicament « fictif »). Les participants ne recevront qu'un seul de ces médicaments - lequel est décidé par hasard. Le médicament à l'étude pour chaque personne est choisi par un ordinateur. Un médicament fictif (placebo) ressemble au médicament à l'étude mais n'a aucun effet sur le corps. Le médicament fictif doit être utilisé dans l'étude pour savoir si le médicament à l'étude fonctionne comme prévu. La dose des médicaments à l'étude que les participants recevront dépendra du groupe dans lequel ils entrent. L'étude comprend 4 groupes de 8 à 15 participants chacun. Chaque groupe recevra une dose différente de NNC0385-0434 ou un placebo. Les participants et le médecin de l'étude ne sauront pas lequel des médicaments/doses de l'étude les participants recevront. Cependant, si la sécurité d'un participant est menacée, le médecin de l'étude en sera informé afin de décider du traitement futur. NNC0385-0434 peut aider à éliminer le cholestérol du sang. Lorsqu'il y a moins de cholestérol circulant dans le sang sur une longue période de temps, il y a moins de risque que les artères (vaisseaux sanguins) soient obstruées ou qu'elles développent des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins. Chaque participant recevra une injection sous la peau et participera à l'étude pendant environ 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Volontaires sains :

  • Indice de masse corporelle entre 20,0 kg/m^2 et 35,0 kg/m^2 (les deux inclus).
  • Sujets masculins.
  • Âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.

Patients atteints d'hypercholestérolémie :

  • Indice de masse corporelle entre 20,0 kg/m^2 et 35,0 kg/m^2 (les deux inclus).
  • Sujets masculins.
  • Âgé de 18 à 70 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Traitement stable avec une statine d'intensité élevée ou modérée définie comme une dose quotidienne totale de rosuvastatine égale ou supérieure à 10 mg, d'atorvastatine égale ou supérieure à 10 mg, de simvastatine égale ou supérieure à 20 mg, de pravastatine égale ou supérieure à 40 mg, de lovastatine égale ou supérieure à 40 mg, fluvastatine égale ou supérieure à 80 mg ou pitavastatine égale ou supérieure à 1 mg pendant au moins 30 jours avant l'inscription et devant rester à cette dose pour le reste de l'essai.

Critère d'exclusion:

Volontaires sains :

  • Sujets masculins non stérilisés chirurgicalement (vasectomie) et sexuellement actifs avec une ou des partenaire(s) féminine(s) et n'utilisant pas de préservatif avec spermicide associé à une méthode de contraception efficace pour leur(s) partenaire(s) féminine(s) dans la période allant de la visite de randomisation (V2) jusqu'à 10 semaines suivant l'administration du produit médical expérimental.
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole.

Patients atteints d'hypercholestérolémie :

  • Sujets masculins non stérilisés chirurgicalement (vasectomie) et sexuellement actifs avec une ou des partenaire(s) féminine(s) et n'utilisant pas de préservatif avec spermicide associé à une méthode de contraception efficace pour leur(s) partenaire(s) féminine(s) dans la période allant de la visite de randomisation (V2) jusqu'à 10 semaines suivant l'administration du produit médical expérimental.
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole.
  • Traitement actuel par l'ézétimibe sauf si le traitement a été avec une dose stable pendant au moins 30 jours avant l'inscription et devrait rester à cette dose pour le reste de l'étude.
  • Antécédents (tels que déclarés par le sujet ou rapportés dans les dossiers médicaux) d'insuffisance cardiaque ou d'arythmie cardiaque cliniquement significative.
  • Antécédents (tels que déclarés par le sujet ou rapportés dans les dossiers médicaux) d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de pontage aortocoronarien, d'intervention coronarienne percutanée, de maladie vasculaire périphérique ou cérébrovasculaire dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Chirurgie ou revascularisation planifiée au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: NNC0385-0434
Des volontaires sains seront randomisés dans l'une des trois cohortes. Dans chaque cohorte de 8 participants, 6 recevront le médicament actif et 2 recevront le placebo. Après observation de la sécurité, les patients atteints d'hypercholestérolémie entreront dans une quatrième cohorte. Il y aura 15 participants dans cette cohorte.
Médicament: NNC0385-0434
Les volontaires sains et les patients recevront une injection s.c. (sous-cutanée, sous la peau)
Comparateur placebo: Placebo (NNC0385-0434)
Des volontaires sains seront randomisés dans l'une des trois cohortes. Dans chaque cohorte de 8 participants, 6 recevront le médicament actif et 2 recevront le placebo.
Médicament: Placebo (NNC0385-0434)
Les volontaires sains recevront une injection s.c.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Du moment de la première dose (Jour 1) à la fin de la visite de suivi post-traitement (Jour 70)
Compter
Du moment de la première dose (Jour 1) à la fin de la visite de suivi post-traitement (Jour 70)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-∞,0434,SD ; l'aire sous la courbe concentration plasmatique NNC0385-0434 du temps 0 à l'infini après une dose unique de s.c. NNC0385-0434
Délai: Du jour de la dose (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jour 70)
nmol/L*h
Du jour de la dose (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jour 70)
Cmax,0434,SD ; la concentration plasmatique maximale de NNC0385-0434 après une dose unique de s.c. NNC0385-0434
Délai: Du jour de la dose (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jour 70)
nmol/L
Du jour de la dose (jour 1) jusqu'à la fin du traitement (jour 70)
t½,0434,SD ; la demi-vie terminale de NNC0385-0434 après une dose unique de s.c. NNC0385-0434
Délai: Du moment de la première dose (Jour 1) à la fin de la visite de suivi post-traitement (Jour 70)
h
Du moment de la première dose (Jour 1) à la fin de la visite de suivi post-traitement (Jour 70)
tmax,0434,SD ; le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale de NNC0385-0434 après une dose unique de s.c. NNC0385-0434
Délai: Du moment de la première dose (Jour 1) à la fin de la visite de suivi post-traitement (Jour 70)
h
Du moment de la première dose (Jour 1) à la fin de la visite de suivi post-traitement (Jour 70)
Modification des taux de LDL-C à jeun après une dose unique de s.c. NNC0385-0434
Délai: Jour 1, jour 70
Rapport à la pré-dose
Jour 1, jour 70

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NN6434-4493
  • U1111-1231-4690 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2019-001746-18 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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