Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie waarin wordt onderzocht hoe NNC0385-0434 wordt verdragen door mensen met of zonder hoge cholesterolwaarden

29 december 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een eerste proef met menselijke doses waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige doses NNC0385-0434 worden onderzocht bij gezonde proefpersonen en patiënten met hypercholesterolemie

In deze studie zijn er twee studiegeneesmiddelen: NNC0385-0434 (het nieuwe geneesmiddel dat wordt getest) en placebo (een 'nep'-geneesmiddel). Deelnemers krijgen slechts één van deze medicijnen - welke wordt door het toeval bepaald. Het studiegeneesmiddel voor elke persoon wordt gekozen door een computer. Een nepmedicijn (placebo) lijkt op het studiegeneesmiddel maar heeft geen effect op het lichaam. Het dummy-geneesmiddel moet in het onderzoek worden gebruikt om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel werkt zoals verwacht. De dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen die deelnemers krijgen, hangt af van de groep waarin ze terechtkomen. De studie heeft 4 groepen van elk 8-15 deelnemers. Elke groep krijgt een andere dosis NNC0385-0434 of placebo. Deelnemers en de onderzoeksarts zullen niet weten welke van de onderzoeksgeneesmiddelen/dosis deelnemers zullen krijgen. Als de veiligheid van een deelnemer echter in gevaar is, zal de onderzoeksarts hiervan op de hoogte worden gesteld om te beslissen over de toekomstige behandeling. NNC0385-0434 kan helpen om cholesterol uit het bloed te verwijderen. Wanneer er gedurende een lange periode minder cholesterol in het bloed circuleert, is er minder kans op verstopping van slagaders (bloedvaten) of het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Elke deelnemer krijgt één injectie onder de huid en blijft ongeveer 4 maanden in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  • Body mass index tussen 20,0 kg/m^2 en 35,0 kg/m^2 (beide inclusief).
  • Mannelijke onderwerpen.
  • Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Patiënten met hypercholesterolemie:

  • Body mass index tussen 20,0 kg/m^2 en 35,0 kg/m^2 (beide inclusief).
  • Mannelijke onderwerpen.
  • Leeftijd 18-70 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Stabiele behandeling met statine met hoge of matige intensiteit, gedefinieerd als het totale dagelijkse dosisniveau van rosuvastatine gelijk aan of hoger dan 10 mg, atorvastatine gelijk aan of hoger dan 10 mg, simvastatine gelijk aan of hoger dan 20 mg, pravastatine gelijk aan of hoger dan 40 mg, lovastatine gelijk aan of hoger dan 40 mg, fluvastatine gelijk aan of hoger dan 80 mg, of pitavastatine gelijk aan of hoger dan 1 mg gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en zal naar verwachting op deze dosis blijven voor de rest van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  • Mannelijke proefpersonen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd (vasectomie) en seksueel actief zijn met vrouwelijke partner(s) en geen condoom met zaaddodend middel gebruiken in combinatie met een effectieve anticonceptiemethode voor hun vrouwelijke partner(s) in de periode van randomisatiebezoek (V2) tot 10 weken na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek.
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.

Patiënten met hypercholesterolemie:

  • Mannelijke proefpersonen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd (vasectomie) en seksueel actief zijn met vrouwelijke partner(s) en geen condoom met zaaddodend middel gebruiken in combinatie met een effectieve anticonceptiemethode voor hun vrouwelijke partner(s) in de periode van randomisatiebezoek (V2) tot 10 weken na toediening van het geneesmiddel voor onderzoek.
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  • Huidige behandeling met ezetimibe, tenzij de behandeling met een stabiele dosis is geweest gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek en naar verwachting gedurende de rest van het onderzoek op deze dosis zal blijven.
  • Geschiedenis (zoals verklaard door de patiënt of gerapporteerd in de medische dossiers) van hartfalen of klinisch significante hartritmestoornissen.
  • Voorgeschiedenis (zoals verklaard door de patiënt of gerapporteerd in de medische dossiers) van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie, perifere vasculaire of cerebrovasculaire ziekte binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Geplande operatie of revascularisatie op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NNC0385-0434
Gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd in een van de drie cohorten. In elk cohort van 8 deelnemers zullen er 6 een actief geneesmiddel krijgen en 2 een placebo. Na veiligheidsobservatie zullen patiënten met hypercholesterolemie in een vierde cohort terechtkomen. Er zullen 15 deelnemers in dit cohort zijn.
Geneesmiddel: NNC0385-0434
Gezonde vrijwilligers en patiënten krijgen één injectie s.c. (subcutaan, onder de huid)
Placebo-vergelijker: Placebo (NNC0385-0434)
Gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd in een van de drie cohorten. In elk cohort van 8 deelnemers zullen er 6 een actief geneesmiddel krijgen en 2 een placebo.
Geneesmiddel: Placebo (NNC0385-0434)
Gezonde vrijwilligers krijgen één injectie s.c.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 70)
Graaf
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 70)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-∞,0434,SD; het gebied onder de NNC0385-0434 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig na een enkele dosis s.c. NNC0385-0434
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de dosis (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 70)
nmol/L*u
Vanaf de dag van de dosis (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 70)
Cmax,0434,SD; de maximale plasmaconcentratie van NNC0385-0434 na een enkele dosis s.c. NNC0385-0434
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de dosis (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 70)
nmol/L
Vanaf de dag van de dosis (dag 1) tot het einde van de behandeling (dag 70)
t½,0434,SD; de terminale halfwaardetijd van NNC0385-0434 na een enkele dosis s.c. NNC0385-0434
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 70)
h
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 70)
tmax,0434,SD; de tijd tot maximale plasmaconcentratie van NNC0385-0434 na een enkele dosis s.c. NNC0385-0434
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 70)
h
Vanaf het moment van eerste dosering (dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 70)
Verandering in nuchtere LDL-C-waarden na een enkele dosis s.c. NNC0385-0434
Tijdsspanne: Dag 1, dag 70
Verhouding tot pre-dosis
Dag 1, dag 70

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN6434-4493
  • U1111-1231-4690 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2019-001746-18 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen