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Um estudo de pesquisa que investiga como o NNC0385-0434 é tolerado em pessoas com ou sem níveis elevados de colesterol

29 de dezembro de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um primeiro teste de dose humana investigando segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de NNC0385-0434 em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com hipercolesterolemia

Neste estudo, existem dois medicamentos do estudo: NNC0385-0434 (o novo medicamento que está sendo testado) e placebo (um medicamento 'fictício'). Os participantes receberão apenas um desses medicamentos - qual é decidido ao acaso. O medicamento do estudo para cada pessoa é escolhido por um computador. Um medicamento simulado (placebo) se parece com o medicamento do estudo, mas não tem efeito sobre o corpo. O medicamento simulado precisa ser usado no estudo para descobrir se o medicamento do estudo funciona conforme o esperado. A dose dos medicamentos do estudo que os participantes receberão dependerá de qual grupo eles entrarão. O estudo tem 4 grupos de 8-15 participantes em cada. Cada grupo receberá uma dose diferente de NNC0385-0434 ou placebo. Os participantes e o médico do estudo não saberão qual medicamento/dose os participantes receberão. No entanto, se a segurança de um participante estiver em risco, o médico do estudo será informado para decidir o tratamento futuro. NNC0385-0434 pode ajudar a eliminar o colesterol do sangue. Quando há menos colesterol circulando no sangue durante um longo período de tempo, há menos risco de entupimento das artérias (vasos sanguíneos) ou de desenvolvimento de doenças do coração e dos vasos sanguíneos. Cada participante receberá uma injeção sob a pele e estará no estudo por cerca de 4 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis:

  • Índice de massa corporal entre 20,0 kg/m^2 e 35,0 kg/m^2 (ambos incluídos).
  • Assuntos masculinos.
  • Com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.

Pacientes com hipercolesterolemia:

  • Índice de massa corporal entre 20,0 kg/m^2 e 35,0 kg/m^2 (ambos incluídos).
  • Assuntos masculinos.
  • Idade entre 18 e 70 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Tratamento estável com estatina de intensidade alta ou moderada definida como nível de dose diária total de rosuvastatina igual ou superior a 10 mg, atorvastatina igual ou superior a 10 mg, sinvastatina igual ou superior a 20 mg, pravastatina igual ou superior a 40 mg, lovastatina igual ou superior a 40 mg, fluvastatina igual ou superior a 80 mg ou pitavastatina igual ou superior a 1 mg durante pelo menos 30 dias antes da inscrição e deverá permanecer nesta dose durante o resto do ensaio.

Critério de exclusão:

Voluntários saudáveis:

  • Indivíduos do sexo masculino que não foram esterilizados cirurgicamente (vasectomia) e são sexualmente ativos com parceira(s) e não usam preservativo com espermicida combinado com um método eficaz de contracepção para sua(s) parceira(s) no período da visita de randomização (V2) até 10 semanas após a administração do produto médico experimental.
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo.

Pacientes com hipercolesterolemia:

  • Indivíduos do sexo masculino que não foram esterilizados cirurgicamente (vasectomia) e são sexualmente ativos com parceira(s) e não usam preservativo com espermicida combinado com um método eficaz de contracepção para sua(s) parceira(s) no período da visita de randomização (V2) até 10 semanas após a administração do produto médico experimental.
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo.
  • Tratamento atual com ezetimiba, a menos que o tratamento tenha sido feito com uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da inclusão e se espera que permaneça nesta dose pelo restante do estudo.
  • História (conforme declarada pelo sujeito ou relatada no prontuário) de insuficiência cardíaca ou arritmia cardíaca clinicamente significativa.
  • Histórico (conforme declarado pelo sujeito ou relatado nos prontuários médicos) de infarto do miocárdio, angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea, doença vascular periférica ou cerebrovascular nos 12 meses anteriores à inscrição
  • Cirurgia ou revascularização planejada no momento da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NNC0385-0434
Voluntários saudáveis ​​serão randomizados para uma das três coortes. Em cada coorte de 8 participantes, 6 receberão medicamento ativo e 2 receberão placebo. Após a observação de segurança, os pacientes com hipercolesterolemia entrarão em uma quarta coorte. Haverá 15 participantes nesta coorte.
Medicamento: NNC0385-0434
Voluntários e pacientes saudáveis ​​receberão uma injeção s.c. (por via subcutânea, sob a pele)
Comparador de Placebo: Placebo (NNC0385-0434)
Voluntários saudáveis ​​serão randomizados para uma das três coortes. Em cada coorte de 8 participantes, 6 receberão medicamento ativo e 2 receberão placebo.
Medicamento: Placebo (NNC0385-0434)
Voluntários saudáveis ​​receberão uma injeção s.c.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Dia 70)
Contar
Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Dia 70)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-∞,0434,DP; a área sob a curva de concentração plasmática-tempo NNC0385-0434 do tempo 0 ao infinito após uma única dose de s.c. NNC0385-0434
Prazo: Do dia da dose (Dia 1) até o final do tratamento (Dia 70)
nmol/L*h
Do dia da dose (Dia 1) até o final do tratamento (Dia 70)
Cmax,0434,SD; a concentração plasmática máxima de NNC0385-0434 após uma única dose de s.c. NNC0385-0434
Prazo: Do dia da dose (Dia 1) até o final do tratamento (Dia 70)
nmol/L
Do dia da dose (Dia 1) até o final do tratamento (Dia 70)
t½,0434,DP; a meia-vida terminal de NNC0385-0434 após uma única dose de s.c. NNC0385-0434
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Dia 70)
h
Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Dia 70)
tmax,0434,SD; o tempo até à concentração plasmática máxima de NNC0385-0434 após uma dose única de administração s.c. NNC0385-0434
Prazo: Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Dia 70)
h
Desde o momento da primeira administração (Dia 1) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (Dia 70)
Alteração nos níveis de LDL-C em jejum após uma única dose de administração s.c. NNC0385-0434
Prazo: Dia 1, dia 70
Razão para pré-dose
Dia 1, dia 70

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN6434-4493
  • U1111-1231-4690 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2019-001746-18 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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