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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie NNC0385-0434 von Menschen mit oder ohne hohen Cholesterinspiegel vertragen wird

29. Dezember 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine erste Humandosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von NNC0385-0434 bei gesunden Probanden und Patienten mit Hypercholesterinämie

In dieser Studie gibt es zwei Studienmedikamente: NNC0385-0434 (das neue Medikament, das getestet wird) und Placebo (ein „Dummy“-Arzneimittel). Die Teilnehmer erhalten nur eines dieser Medikamente – welches zufällig gewählt wird. Die Studienmedizin für jede Person wird von einem Computer ausgewählt. Ein Scheinmedikament (Placebo) sieht aus wie das Studienmedikament, hat aber keine Wirkung auf den Körper. Das Scheinmedikament muss in der Studie verwendet werden, um herauszufinden, ob das Studienmedikament wie erwartet wirkt. Die Dosis der Studienmedikamente, die die Teilnehmer erhalten, hängt davon ab, in welche Gruppe sie aufgenommen werden. Die Studie hat 4 Gruppen mit jeweils 8-15 Teilnehmern. Jede Gruppe erhält eine andere Dosis von NNC0385-0434 oder Placebo. Die Teilnehmer und der Studienarzt wissen nicht, welches der Studienarzneimittel/Dosis die Teilnehmer erhalten. Wenn jedoch die Sicherheit eines Teilnehmers gefährdet ist, wird der Studienarzt informiert, um über die zukünftige Behandlung zu entscheiden. NNC0385-0434 kann helfen, Cholesterin aus dem Blut zu entfernen. Wenn über einen längeren Zeitraum weniger Cholesterin im Blut zirkuliert, besteht ein geringeres Risiko, dass Arterien (Blutgefäße) verstopfen oder Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße entwickeln. Jeder Teilnehmer erhält eine Injektion unter die Haut und wird etwa 4 Monate an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Body-Mass-Index zwischen 20,0 kg/m^2 und 35,0 kg/m^2 (beide inklusive).
  • Männliche Themen.
  • Alter 18-55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Patienten mit Hypercholesterinämie:

  • Body-Mass-Index zwischen 20,0 kg/m^2 und 35,0 kg/m^2 (beide inklusive).
  • Männliche Themen.
  • Alter 18-70 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Stabile Behandlung mit Statinen hoher oder mittlerer Intensität, definiert als tägliche Gesamtdosis von Rosuvastatin gleich oder mehr als 10 mg, Atorvastatin gleich oder mehr als 10 mg, Simvastatin gleich oder mehr als 20 mg, Pravastatin gleich oder mehr als 40 mg, Lovastatin gleich oder mehr als 40 mg, Fluvastatin gleich oder mehr als 80 mg oder Pitavastatin gleich oder mehr als 1 mg für mindestens 30 Tage vor der Aufnahme und es wird erwartet, dass diese Dosis für den Rest der Studie beibehalten wird.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Männliche Probanden, die nicht chirurgisch sterilisiert (Vasektomie) und mit Partnerinnen sexuell aktiv sind und im Zeitraum vom Randomisierungsbesuch (V2) bis kein Kondom mit Spermizid in Kombination mit einer wirksamen Verhütungsmethode für ihre Partnerin(en) verwenden 10 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.

Patienten mit Hypercholesterinämie:

  • Männliche Probanden, die nicht chirurgisch sterilisiert (Vasektomie) und mit Partnerinnen sexuell aktiv sind und im Zeitraum vom Randomisierungsbesuch (V2) bis kein Kondom mit Spermizid in Kombination mit einer wirksamen Verhütungsmethode für ihre Partnerin(en) verwenden 10 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Aktuelle Behandlung mit Ezetimib, es sei denn, die Behandlung wurde mindestens 30 Tage vor der Aufnahme mit einer stabilen Dosis durchgeführt und wird voraussichtlich für den Rest der Studie auf dieser Dosis bleiben.
  • Vorgeschichte (wie vom Probanden angegeben oder in den Krankenakten angegeben) von Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanter Herzrhythmusstörung.
  • Vorgeschichte (wie vom Probanden angegeben oder in den Krankenakten angegeben) von Myokardinfarkt, instabiler Angina, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutaner Koronarintervention, peripherer Gefäß- oder zerebrovaskulärer Erkrankung innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Geplante Operation oder Revaskularisierung zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NNC0385-0434
Gesunde Freiwillige werden randomisiert einer von drei Kohorten zugeteilt. In jeder Kohorte von 8 Teilnehmern erhalten 6 ein aktives Medikament und 2 erhalten ein Placebo. Nach einer Sicherheitsbeobachtung werden Patienten mit Hypercholesterinämie in eine vierte Kohorte aufgenommen. Es wird 15 Teilnehmer in dieser Kohorte geben.
Arzneimittel: NNC0385-0434
Gesunde Freiwillige und Patienten erhalten eine Injektion s.c. (subkutan, unter die Haut)
Placebo-Komparator: Placebo (NNC0385-0434)
Gesunde Freiwillige werden randomisiert einer von drei Kohorten zugeteilt. In jeder Kohorte von 8 Teilnehmern erhalten 6 ein aktives Medikament und 2 erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo (NNC0385-0434)
Gesunde Freiwillige erhalten eine Injektion s.c.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 70)
Zählen
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 70)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞,0434,SD; die Fläche unter der NNC0385-0434-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Einzeldosis von s.c. NNC0385-0434
Zeitfenster: Vom Tag der Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 70)
nmol/l*h
Vom Tag der Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 70)
Cmax,0434,SD; die maximale Plasmakonzentration von NNC0385-0434 nach einer Einzeldosis von s.c. NNC0385-0434
Zeitfenster: Vom Tag der Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 70)
nmol/L
Vom Tag der Dosis (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 70)
t½,0434,SD; die terminale Halbwertszeit von NNC0385-0434 nach einer Einzeldosis von s.c. NNC0385-0434
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 70)
h
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 70)
tmax,0434,SD; die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von NNC0385-0434 nach einer Einzeldosis von s.c. NNC0385-0434
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 70)
h
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Tag 1) bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs nach der Behandlung (Tag 70)
Veränderung des Nüchtern-LDL-C-Spiegels nach einer Einzeldosis s.c. NNC0385-0434
Zeitfenster: Tag 1, Tag 70
Verhältnis zur Vordosis
Tag 1, Tag 70

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN6434-4493
  • U1111-1231-4690 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2019-001746-18 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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