Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der undersøger, hvordan NNC0385-0434 tolereres hos mennesker med eller uden højt kolesteroltal

29. december 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et første humant dosisforsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af NNC0385-0434 hos raske forsøgspersoner og patienter med hyperkolesterolæmi

I denne undersøgelse er der to undersøgelsesmedicin: NNC0385-0434 (den nye medicin, der testes) og placebo (en 'dummy' medicin). Deltagerne får kun én af disse lægemidler - hvilken afgøres ved et tilfælde. Medicinstudiet for hver person vælges af en computer. En dummy-medicin (placebo) ligner studiemedicinen, men har ingen effekt på kroppen. Dummy-medicinen skal bruges i undersøgelsen for at finde ud af, om undersøgelsesmedicinen virker som forventet. Dosis af undersøgelsesmedicinen, som deltagerne modtager, vil afhænge af, hvilken gruppe de kommer ind i. Undersøgelsen har 4 grupper på 8-15 deltagere i hver. Hver gruppe vil få en anden dosis af NNC0385-0434 eller placebo. Deltagerne og undersøgelseslægen vil ikke vide, hvilken af ​​undersøgelsens medicin/dosis deltagere vil få. Men hvis en deltagers sikkerhed er i fare, vil undersøgelseslægen blive fortalt for at beslutte den fremtidige behandling. NNC0385-0434 kan hjælpe med at fjerne kolesterol fra blodet. Når der cirkulerer mindre kolesterol i blodet over længere tid, så er der mindre risiko for, at arterier (blodkar) bliver tilstoppede eller udvikler sygdomme i hjerte og blodkar. Hver deltager får en injektion under huden og vil være i undersøgelsen i omkring 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  • Kropsmasseindeks mellem 20,0 kg/m^2 og 35,0 kg/m^2 (begge inklusive).
  • Mandlige emner.
  • I alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

Patienter med hyperkolesterolæmi:

  • Kropsmasseindeks mellem 20,0 kg/m^2 og 35,0 kg/m^2 (begge inklusive).
  • Mandlige emner.
  • I alderen 18-70 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Stabil behandling med statin med høj eller moderat intensitet defineret som total daglig dosisniveau af rosuvastatin lig med eller over 10 mg, atorvastatin lig med eller over 10 mg, simvastatin lig med eller over 20 mg, pravastatin lig med eller over 40 mg, lovastatin lig med eller over 40 mg, fluvastatin lig med eller over 80 mg, eller pitavastatin lig med eller over 1 mg i mindst 30 dage før optagelse og forventes at forblive på denne dosis i resten af ​​forsøget.

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige:

  • Mandlige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk steriliseret (vasektomi) og er seksuelt aktive med kvindelige partnere og ikke bruger kondom med sæddræbende middel kombineret med en effektiv præventionsmetode til deres kvindelige partner(e) i perioden fra randomiseringsbesøg (V2) til og med 10 uger efter administration af det medicinske forsøgsprodukt.
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare.

Patienter med hyperkolesterolæmi:

  • Mandlige forsøgspersoner, som ikke er kirurgisk steriliseret (vasektomi) og er seksuelt aktive med kvindelige partnere og ikke bruger kondom med sæddræbende middel kombineret med en effektiv præventionsmetode til deres kvindelige partner(e) i perioden fra randomiseringsbesøg (V2) til og med 10 uger efter administration af det medicinske forsøgsprodukt.
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Nuværende behandling med ezetimibe, medmindre behandlingen har været med en stabil dosis i mindst 30 dage før optagelse og forventes at forblive på denne dosis i resten af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese (som erklæret af forsøgspersonen eller rapporteret i lægejournalerne) med hjertesvigt eller klinisk signifikant hjertearytmi.
  • Anamnese (som erklæret af forsøgspersonen eller rapporteret i de medicinske journaler) med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypasstransplantat, perkutan koronar intervention, perifer vaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 12 måneder før indskrivning
  • Planlagt operation eller revaskularisering på tidspunktet for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NNC0385-0434
Raske frivillige vil blive randomiseret til en af ​​tre kohorter. I hver kohorte på 8 deltagere vil 6 modtage aktivt lægemiddel og 2 vil modtage placebo. Efter sikkerhedsobservation vil patienter med hyperkolesterolæmi gå ind i en fjerde kohorte. Der vil være 15 deltagere i denne årgang.
Medicin: NNC0385-0434
Raske frivillige og patienter vil modtage én indsprøjtning s.c. (subkutant, under huden)
Placebo komparator: Placebo (NNC0385-0434)
Raske frivillige vil blive randomiseret til en af ​​tre kohorter. I hver kohorte på 8 deltagere vil 6 modtage aktivt lægemiddel og 2 vil modtage placebo.
Medicin: Placebo (NNC0385-0434)
Raske frivillige vil modtage én indsprøjtning s.c.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser ved behandling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg efter behandling (dag 70)
Tælle
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg efter behandling (dag 70)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞,0434,SD; arealet under NNC0385-0434 plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig efter en enkelt dosis s.c. NNC0385-0434
Tidsramme: Fra dag for dosis (dag 1) til afslutning af behandling (dag 70)
nmol/L*h
Fra dag for dosis (dag 1) til afslutning af behandling (dag 70)
Cmax,0434,SD; den maksimale plasmakoncentration af NNC0385-0434 efter en enkelt dosis s.c. NNC0385-0434
Tidsramme: Fra dag for dosis (dag 1) til afslutning af behandling (dag 70)
nmol/L
Fra dag for dosis (dag 1) til afslutning af behandling (dag 70)
t½,0434,SD; den terminale halveringstid af NNC0385-0434 efter en enkelt dosis s.c. NNC0385-0434
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg efter behandling (dag 70)
h
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg efter behandling (dag 70)
tmax,0434,SD; tiden til maksimal plasmakoncentration af NNC0385-0434 efter en enkelt dosis s.c. NNC0385-0434
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg efter behandling (dag 70)
h
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til afslutning af opfølgningsbesøg efter behandling (dag 70)
Ændring i fastende LDL-C-niveauer efter en enkelt dosis s.c. NNC0385-0434
Tidsramme: Dag 1, dag 70
Forhold til præ-dosis
Dag 1, dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN6434-4493
  • U1111-1231-4690 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-001746-18 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger