Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di ricerca che indaga su come NNC0385-0434 è tollerato nelle persone con o senza livelli elevati di colesterolo

29 dicembre 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un primo studio sulla dose umana che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi di NNC0385-0434 in soggetti sani e pazienti con ipercolesterolemia

In questo studio, ci sono due medicinali in studio: NNC0385-0434 (il nuovo medicinale in fase di test) e placebo (un medicinale "fittizio"). I partecipanti riceveranno solo uno di questi medicinali, quale viene deciso per caso. La medicina dello studio per ogni persona è scelta da un computer. Un medicinale fittizio (placebo) ha l'aspetto del medicinale dello studio ma non ha alcun effetto sul corpo. Il medicinale fittizio deve essere utilizzato nello studio per scoprire se il medicinale dello studio funziona come previsto. La dose dei medicinali dello studio che i partecipanti riceveranno dipenderà dal gruppo in cui entrano. Lo studio ha 4 gruppi di 8-15 partecipanti ciascuno. Ogni gruppo riceverà una dose diversa di NNC0385-0434 o placebo. I partecipanti e il medico dello studio non sapranno quale medicinale/dose dello studio riceveranno i partecipanti. Tuttavia, se la sicurezza di un partecipante è a rischio, verrà informato il medico dello studio per decidere il trattamento futuro. NNC0385-0434 può aiutare a eliminare il colesterolo dal sangue. Quando c'è meno colesterolo circolante nel sangue per un lungo periodo di tempo, allora c'è meno rischio di ostruzione delle arterie (vasi sanguigni) o di sviluppare malattie del cuore e dei vasi sanguigni. Ogni partecipante riceverà un'iniezione sotto la pelle e sarà nello studio per circa 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

  • Indice di massa corporea compreso tra 20,0 kg/m^2 e 35,0 kg/m^2 (entrambi inclusi).
  • Soggetti maschi.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.

Pazienti con ipercolesterolemia:

  • Indice di massa corporea compreso tra 20,0 kg/m^2 e 35,0 kg/m^2 (entrambi inclusi).
  • Soggetti maschi.
  • Età compresa tra 18 e 70 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Trattamento stabile con statine ad alta o moderata intensità definito come dose totale giornaliera di rosuvastatina pari o superiore a 10 mg, atorvastatina pari o superiore a 10 mg, simvastatina pari o superiore a 20 mg, pravastatina pari o superiore a 40 mg, lovastatina pari o superiore a 40 mg, fluvastatina pari o superiore a 80 mg o pitavastatina pari o superiore a 1 mg per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e dovrebbe rimanere a questa dose per il resto dello studio.

Criteri di esclusione:

Volontari sani:

  • Soggetti di sesso maschile che non sono stati sterilizzati chirurgicamente (vasectomia) e sono sessualmente attivi con partner di sesso femminile e non utilizzano il preservativo con spermicida in combinazione con un metodo contraccettivo efficace per i loro partner di sesso femminile nel periodo dalla visita di randomizzazione (V2) fino al 10 settimane dopo la somministrazione del medicinale sperimentale.
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo.

Pazienti con ipercolesterolemia:

  • Soggetti di sesso maschile che non sono stati sterilizzati chirurgicamente (vasectomia) e sono sessualmente attivi con partner di sesso femminile e non utilizzano il preservativo con spermicida in combinazione con un metodo contraccettivo efficace per i loro partner di sesso femminile nel periodo dalla visita di randomizzazione (V2) fino al 10 settimane dopo la somministrazione del medicinale sperimentale.
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo.
  • Trattamento in corso con ezetimibe a meno che il trattamento sia stato con una dose stabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e si prevede che rimanga a questa dose per il resto dello studio.
  • Anamnesi (come dichiarata dal soggetto o riportata in cartella clinica) di insufficienza cardiaca o aritmia cardiaca clinicamente significativa.
  • Anamnesi (come dichiarata dal soggetto o riportata in cartella clinica) di infarto del miocardio, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, malattia vascolare periferica o cerebrovascolare nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  • Chirurgia pianificata o rivascolarizzazione al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NNC0385-0434
I volontari sani saranno randomizzati in una delle tre coorti. In ogni coorte di 8 partecipanti, 6 riceveranno il farmaco attivo e 2 riceveranno il placebo. Dopo l'osservazione della sicurezza, i pazienti con ipercolesterolemia entreranno in una quarta coorte. Ci saranno 15 partecipanti in questa coorte.
Droga: NNC0385-0434
I volontari sani e i pazienti riceveranno un'iniezione s.c. (per via sottocutanea, sotto la pelle)
Comparatore placebo: Placebo (NNC0385-0434)
I volontari sani saranno randomizzati in una delle tre coorti. In ogni coorte di 8 partecipanti, 6 riceveranno il farmaco attivo e 2 riceveranno il placebo.
Droga: Placebo (NNC0385-0434)
I volontari sani riceveranno un'iniezione s.c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-trattamento (Giorno 70)
Contare
Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-trattamento (Giorno 70)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞,0434,SD; l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo NNC0385-0434 dal tempo 0 all'infinito dopo una singola dose di s.c. NNC0385-0434
Lasso di tempo: Dal giorno della dose (giorno 1) fino alla fine del trattamento (giorno 70)
nmol/L*h
Dal giorno della dose (giorno 1) fino alla fine del trattamento (giorno 70)
Cmax,0434,SD; la massima concentrazione plasmatica di NNC0385-0434 dopo una singola dose di s.c. NNC0385-0434
Lasso di tempo: Dal giorno della dose (giorno 1) fino alla fine del trattamento (giorno 70)
nmol/l
Dal giorno della dose (giorno 1) fino alla fine del trattamento (giorno 70)
t½,0434,SD; l'emivita terminale di NNC0385-0434 dopo una singola dose di s.c. NNC0385-0434
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-trattamento (Giorno 70)
h
Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-trattamento (Giorno 70)
tmax,0434,SD; il tempo alla massima concentrazione plasmatica di NNC0385-0434 dopo una singola dose di s.c. NNC0385-0434
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-trattamento (Giorno 70)
h
Dal momento della prima somministrazione (Giorno 1) al completamento della visita di follow-up post-trattamento (Giorno 70)
Variazione dei livelli di LDL-C a digiuno dopo una singola dose di s.c. NNC0385-0434
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 70
Rapporto rispetto alla pre-dose
Giorno 1, giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN6434-4493
  • U1111-1231-4690 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2019-001746-18 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni