Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem při kontrole myopie

5. ledna 2022 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Klinická studie kontroly krátkozrakosti u školáků pomocí opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem

Účelem této studie je zjistit, zda opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem může zpomalit progresi krátkozrakosti u čínských školáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nízká světelná terapie (LLLT) je inovativní a neinvazivní terapeutická léčba různých očních onemocnění. Jeho potenciální mechanismy zlepšující rychlost choroidálního metabolismu a cirkulace mohou zlepšit sklerální hypoxii, a tak zpomalit progresi myopie. Předběžná případová studie výzkumníka naznačila, že opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem byla účinná při zpomalení progrese krátkozrakosti bez jakýchkoli klinicky pozorovatelných vedlejších účinků. Účelem této studie je určit, zda opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem může zpomalit progresi krátkozrakosti u čínských školáků za použití designu randomizované klinické studie. Subjekty studie budou náhodně rozděleny buď do léčebné skupiny (dostávají opakovanou nízkoúrovňovou terapii červeným světlem) nebo do kontrolní skupiny (nosí běžné jednoohniskové čočky). Axiální délka a cykloplegická refrakce budou sledovány po dobu jednoho roku (1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc), poté budou porovnány změny axiální délky a refrakční vady v obou skupinách. Ve 3. měsíci bude provedena průběžná analýza, ve které budou data vykázána a prezentována. Bude provedena vhodná úprava p-hodnoty a rozhodnutí o pokračování studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk při zápisu: 8-13 let
  2. Sférické ekvivalentní lomy (SER): -1,00 až -5,00 dioptrií (D)
  3. Astigmatismus 2,50 D nebo méně
  4. Anizometropie 1,5 D nebo méně
  5. Monokulární logMAR zraková ostrost (VA) korigovaná brýlemi: 0 nebo lepší
  6. Chápání a přijímání rodičů náhodnému přidělování seskupení

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormality strabismu a binokulárního vidění v obou ocích
  2. Oční abnormality buď oka nebo jiné systémové abnormality
  3. Předchozí léčba kontroly myopie, např. léky, ortokeratologie, progresivní adiční čočky, bifokální čočky atd. v každém oku
  4. Další kontraindikace v obou ocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Jednoohnisková brýlová čočka
Jednoohnisková čočka s výkonem pro korekci lomu na dálku.
Experimentální: Opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem
Jednoohnisková čočka a opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem
Přístroj: Nízkoúrovňová terapie červeným světlem
Kromě nošení jednoohniskových brýlových čoček s výkonem pro korekci lomu na dálku se doma dvakrát za školní den provádí nízkoúrovňová terapie červeným světlem s intervalem minimálně 4 hodin, každé ošetření trvá 3 minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna osové délky (mm)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Axiální změna délky (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. IOLMaster se používá k měření axiální délky (mm).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cykloplegická změna sférického ekvivalentu (dioptrie)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Cykloplegická změna sférického ekvivalentu (Dioptrie, D) je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. Cykloplegie je vyvolána jednou kapkou 0,5% Alcainu a následně dvěma kapkami 1% cyklopentolátu podaných v 0,5 do každého oka. Třetí kapka cyklopentolátu se použije, pokud světelný reflex existuje po 20 minutách. Po dalších 15 minutách se kontroluje světelný reflex a dilatace zornice. Stav dilatace a světelného reflexu je zaznamenán a plná cykloplegie je oprávněná, pokud se zornice rozšíří na 6 milimetrů nebo více a světelný reflex chybí. Refrakce se provádí auto-refraktorem. Data o kulovém a válcovém výkonu a ose jsou automaticky extrahována z auto-refraktoru. Sférický ekvivalentní výkon (D) se vypočítá jako sférický výkon (D) plus polovina válcového výkonu (D).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Změna zakřivení rohovky (mm)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Zakřivení rohovky (mm) je charakterizováno jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. IOLMaster se používá k měření zakřivení rohovky (mm).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Změna hloubky přední komory (mm)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Hloubka přední komory (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. IOLMaster se používá k měření hloubky přední komory (mm).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Změna bílé na bílou (mm)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Bílá až bílá (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. IOLMaster se používá k měření bílé až bílé (mm).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Změna zrakové ostrosti je charakterizována jako rozdíl mezi každou následnou návštěvou a výchozími hodnotami. K měření zrakové ostrosti na dálku se používá tabulka ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) se standardním osvětlením. Měření zrakové ostrosti se provádí na vzdálenost 4 metrů. U všech dětí se měří nekorigovaná zraková ostrost.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 měsíc
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou je míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou za specifikované období pro subjekty v intervenční větvi. Subjekty jsou požádány, aby hlásily jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou, včetně, aniž by byl výčet omezující, oslnění, bleskové slepoty a dosvitu.
1 měsíc
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou je míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou za specifikované období pro subjekty v intervenční větvi. Subjekty jsou požádány, aby hlásily jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou, včetně, aniž by byl výčet omezující, oslnění, bleskové slepoty a dosvitu.
3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou je míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou za specifikované období pro subjekty v intervenční větvi. Subjekty jsou požádány, aby hlásily jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou, včetně, aniž by byl výčet omezující, oslnění, bleskové slepoty a dosvitu.
6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 rok
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou je míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou za specifikované období pro subjekty v intervenční větvi. Subjekty jsou požádány, aby hlásily jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou, včetně, aniž by byl výčet omezující, oslnění, bleskové slepoty a dosvitu.
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna osové délky (mm)
Časové okno: 2 roky
Axiální změna délky (mm) je charakterizována jako rozdíl mezi 2letou kontrolní návštěvou a výchozími hodnotami. IOLMaster se používá k měření axiální délky (mm).
2 roky
Cykloplegická změna sférického ekvivalentu (dioptrie)
Časové okno: 2 roky
Cykloplegická změna sférického ekvivalentu (Dioptrie, D) je charakterizována jako rozdíl mezi 2letou kontrolní návštěvou a výchozími hodnotami. Cykloplegie je vyvolána jednou kapkou 0,5% Alcainu a následně dvěma kapkami 1% cyklopentolátu podaných v 0,5 do každého oka. Třetí kapka cyklopentolátu se použije, pokud světelný reflex existuje po 20 minutách. Po dalších 15 minutách se kontroluje světelný reflex a dilatace zornice. Stav dilatace a světelného reflexu je zaznamenán a plná cykloplegie je oprávněná, pokud se zornice rozšíří na 6 milimetrů nebo více a světelný reflex chybí. Refrakce se provádí auto-refraktorem. Data o kulovém a válcovém výkonu a ose jsou automaticky extrahována z auto-refraktoru. Sférický ekvivalentní výkon (D) se vypočítá jako sférický výkon (D) plus polovina válcového výkonu (D).
2 roky
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 2 roky
Změna zrakové ostrosti je charakterizována jako rozdíl mezi 2letými kontrolními návštěvami a výchozími hodnotami. K měření zrakové ostrosti na dálku se používá tabulka ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) se standardním osvětlením. Měření zrakové ostrosti se provádí na vzdálenost 4 metrů. U všech dětí se měří nekorigovaná zraková ostrost.
2 roky
Změny ostatních očních parametrů
Časové okno: 2 roky
IOLMaster se používá k měření očních parametrů (např. změny zakřivení rohovky). Změna každého parametru je charakterizována jako rozdíl mezi jeho 2letou následnou návštěvou a výchozími hodnotami.
2 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou je míra nežádoucích příhod souvisejících s léčbou za specifikované období pro subjekty v intervenční větvi. Subjekty jsou požádány, aby hlásily jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou, včetně, aniž by byl výčet omezující, oslnění, bleskové slepoty a dosvitu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Children's Hospital
The Second People's Hospital of Foshan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019KYPJ093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení