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Eficacia de la terapia repetida de luz roja de bajo nivel en el control de la miopía

5 de enero de 2022 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

El ensayo clínico de control de la miopía en escolares mediante la terapia de luz roja repetida de bajo nivel

El propósito de este estudio es determinar si la terapia repetida de luz roja de bajo nivel puede retrasar la progresión de la miopía en escolares chinos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia de luz de bajo nivel (LLLT) es un tratamiento terapéutico innovador y no invasivo para una variedad de enfermedades oculares. Sus mecanismos potenciales para mejorar la tasa metabólica coroidea y la circulación pueden mejorar la hipoxia escleral, lo que ralentiza la progresión de la miopía. El estudio preliminar de la serie de casos del investigador sugirió que la terapia repetida con luz roja de bajo nivel fue eficaz para retardar la progresión de la miopía sin ningún efecto secundario clínicamente observable. Usando un diseño de ensayo clínico aleatorizado, el propósito de este estudio es determinar si la terapia repetida de luz roja de bajo nivel puede retrasar la progresión de la miopía en escolares chinos. Los sujetos del estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (recibirán terapia repetida de luz roja de bajo nivel) o al grupo de control (usando lentes monofocales comunes). La longitud axial y la refracción ciclopléjica se controlarán durante un año (1.er mes, 3.er mes, 6.º mes y 12.º mes), después de lo cual se compararán los cambios en la longitud axial y los errores de refracción en los dos grupos. Se realizará un análisis intermedio en el tercer mes, en el que se informarán y presentarán los datos. Se realizará el ajuste apropiado del valor p y se decidirá sobre la continuación del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
264

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de inscripción: 8-13 años
  2. Refracciones equivalentes esféricas (SER): -1,00 a -5,00 dioptrías (D)
  3. Astigmatismo de 2,50 D o menos
  4. Anisometropía de 1,5 D o menos
  5. Agudeza visual (VA) logMAR monocular corregida con anteojos: 0 o mejor
  6. Comprensión y aceptación de los padres de la asignación aleatoria de grupos

Criterio de exclusión:

  1. Estrabismo y anomalías de la visión binocular en cualquiera de los ojos
  2. Anomalías oculares en cualquiera de los ojos u otras anomalías sistémicas
  3. Tratamiento previo de control de la miopía, p. medicamentos, ortoqueratología, lentes de adición progresiva, lentes bifocales, etc. en cualquiera de los dos ojos
  4. Otras contraindicaciones en cualquiera de los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Lentes para gafas monofocales
Lente monofocal con potencia para corregir la refracción a distancia.
Experimental: Terapia repetida de luz roja de bajo nivel
Lente monofocal y terapia repetida de luz roja de bajo nivel
Dispositivo: Terapia de luz roja de bajo nivel
Además de usar anteojos monofocales con potencia para corregir la refracción a distancia, la terapia de luz roja de bajo nivel se realiza dos veces por día escolar en el hogar con un intervalo de al menos 4 horas, cada tratamiento dura 3 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de longitud axial (mm)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
El cambio de longitud axial (mm) se caracteriza como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales. El IOLMaster se utiliza para medir la longitud axial (mm).
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio equivalente esférico ciclopléjico (dioptría)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
El cambio equivalente esférico ciclopléjico (dioptría, D) se caracteriza como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales. La cicloplejía se induce con una gota de Alcaína al 0,5% seguida de dos gotas de ciclopentolato al 1% administradas a las 0,5 en cada ojo. La tercera gota de ciclopentolato se usa si el reflejo de luz existe después de 20 minutos. El reflejo de la luz y la dilatación de la pupila se verifican después de 15 minutos adicionales. Se registra el estado de dilatación y reflejo de luz y se justifica la cicloplejía completa si la pupila se dilata a 6 milímetros o más y el reflejo de luz está ausente. La refracción se realiza con un autorrefractor. Los datos de potencia y eje esféricos y cilíndricos se extraen automáticamente del autorrefractor. La potencia esférica equivalente (D) se calcula como la potencia esférica (D) más la mitad de la potencia cilíndrica (D).
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambio de curvatura corneal (mm)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
La curvatura corneal (mm) se caracteriza como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores basales. El IOLMaster se utiliza para medir la curvatura corneal (mm).
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambio de profundidad de la cámara anterior (mm)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
La profundidad de la cámara anterior (mm) se caracteriza como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores basales. El IOLMaster se utiliza para medir la profundidad de la cámara anterior (mm).
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambio de blanco a blanco (mm)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
Blanco a blanco (mm) se caracteriza como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales. El IOLMaster se utiliza para medir blanco a blanco (mm).
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
Cambio de agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
El cambio de agudeza visual se caracteriza como la diferencia entre cada visita de seguimiento y los valores iniciales. Para medir la agudeza visual a distancia se utiliza una tabla ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, EE. UU.) con iluminación estándar. La medición de la agudeza visual se realiza a una distancia de 4 metros. La agudeza visual no corregida se mide para todos los niños.
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento es la tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento durante un período específico para los sujetos en el brazo de intervención. Se les pide a los sujetos que informen cualquier evento adverso que surja del tratamiento, incluidos, entre otros, deslumbramiento, ceguera por destello e imágenes secundarias.
1 mes
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento es la tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento durante un período específico para los sujetos en el brazo de intervención. Se les pide a los sujetos que informen cualquier evento adverso que surja del tratamiento, incluidos, entre otros, deslumbramiento, ceguera por destello e imágenes secundarias.
3 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento es la tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento durante un período específico para los sujetos en el brazo de intervención. Se les pide a los sujetos que informen cualquier evento adverso que surja del tratamiento, incluidos, entre otros, deslumbramiento, ceguera por destello e imágenes secundarias.
6 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento es la tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento durante un período específico para los sujetos en el brazo de intervención. Se les pide a los sujetos que informen cualquier evento adverso que surja del tratamiento, incluidos, entre otros, deslumbramiento, ceguera por destello e imágenes secundarias.
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de longitud axial (mm)
Periodo de tiempo: 2 años
El cambio de longitud axial (mm) se caracteriza como la diferencia entre la visita de seguimiento a los 2 años y los valores iniciales. El IOLMaster se utiliza para medir la longitud axial (mm).
2 años
Cambio equivalente esférico ciclopléjico (dioptría)
Periodo de tiempo: 2 años
El cambio equivalente esférico ciclopléjico (dioptría, D) se caracteriza como la diferencia entre la visita de seguimiento a los 2 años y los valores iniciales. La cicloplejía se induce con una gota de Alcaína al 0,5% seguida de dos gotas de ciclopentolato al 1% administradas a las 0,5 en cada ojo. La tercera gota de ciclopentolato se usa si el reflejo de luz existe después de 20 minutos. El reflejo de la luz y la dilatación de la pupila se verifican después de 15 minutos adicionales. Se registra el estado de dilatación y reflejo de luz y se justifica la cicloplejía completa si la pupila se dilata a 6 milímetros o más y el reflejo de luz está ausente. La refracción se realiza con un autorrefractor. Los datos de potencia y eje esféricos y cilíndricos se extraen automáticamente del autorrefractor. La potencia esférica equivalente (D) se calcula como la potencia esférica (D) más la mitad de la potencia cilíndrica (D).
2 años
Cambio de agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 años
El cambio de agudeza visual se caracteriza como la diferencia entre la visita de seguimiento a los 2 años y los valores iniciales. Para medir la agudeza visual a distancia se utiliza una tabla ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, EE. UU.) con iluminación estándar. La medición de la agudeza visual se realiza a una distancia de 4 metros. La agudeza visual no corregida se mide para todos los niños.
2 años
Cambios en otros parámetros oculares
Periodo de tiempo: 2 años
El IOLMaster se utiliza para medir parámetros oculares (p. ej., cambios en la curvatura de la córnea). El cambio de cada parámetro se caracteriza como la diferencia entre su visita de seguimiento de 2 años y los valores de referencia.
2 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento es la tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento durante un período específico para los sujetos en el brazo de intervención. Se les pide a los sujetos que informen cualquier evento adverso que surja del tratamiento, incluidos, entre otros, deslumbramiento, ceguera por destello e imágenes secundarias.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Children's Hospital
The Second People's Hospital of Foshan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019KYPJ093

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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