Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​gentagen lav-niveau rød-lys terapi i nærsynethed kontrol

5. januar 2022 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Det kliniske forsøg med kontrol af nærsynethed hos skolebørn, der bruger den gentagne lav-niveau rødt lys terapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gentagen terapi med rødt lys på lavt niveau kan bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos kinesiske skolebørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lavt niveau lysterapi (LLLT) er en innovativ og ikke-invasiv terapeutisk behandling af en række øjensygdomme. Dets potentielle mekanismer til at forbedre choroideal metabolisk hastighed og cirkulation kan forbedre skleral hypoxi og dermed bremse progressionen af ​​nærsynethed. Efterforskerens foreløbige case-serie-undersøgelse antydede, at gentagen lav-niveau rød-lys-terapi var effektiv til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed uden nogen klinisk observerbare bivirkninger. Ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om gentagen lav-niveau rødt lys terapi kan bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos kinesiske skolebørn. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten behandlingsgruppen (modtager gentagen lav-niveau rødt lys terapi) eller kontrolgruppen (som bærer almindelige enkeltsynslinser). Aksial længde og cykloplegisk refraktion vil blive monitoreret over et år (1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned), hvorefter ændringer i aksial længde og brydningsfejl i de to grupper vil blive sammenlignet. En foreløbig analyse vil blive udført den 3. måned, hvor dataene vil blive rapporteret og præsenteret. Der vil blive truffet passende justering af p-værdien og beslutning om fortsættelse af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved indskrivning: 8-13 år
  2. Sfæriske ækvivalente refraktioner (SERs): -1,00 til -5,00 dioptrier (D)
  3. Astigmatisme på 2,50 D eller mindre
  4. Anisometropi på 1,5 D eller mindre
  5. Brillekorrigeret monokulær logMAR synsstyrke (VA): 0 eller bedre
  6. Forældres forståelse og accept af tilfældig tildeling af gruppering

Ekskluderingskriterier:

  1. Strabismus og kikkertsynsabnormiteter i begge øjne
  2. Okulære abnormiteter i enten øjet eller andre systemiske abnormiteter
  3. Forudgående behandling af nærsynethedskontrol, f.eks. lægemidler, ortokeratologi, linser med progressiv addition, bifokale linser osv. i begge øjne
  4. Andre kontraindikationer i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Enkeltsynsbrilleglas
Enkeltsynslinse med kraft til at korrigere afstandsbrydning.
Eksperimentel: Gentagen terapi med rødt lys på lavt niveau
Enkeltsynslinse og gentagen rødt lysterapi på lavt niveau
Enhed: Lavt niveau rødt lys terapi
Ud over at bære enkeltsynsbrilleglas med kraft til at korrigere afstandsbrydning, udføres lav-niveau rødlysterapi to gange pr. skoledag i hjemmet med et interval på mindst 4 timer, hver behandling varer 3 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aksial længde (mm)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændring i aksial længde (mm) er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier. IOLMaster bruges til at måle aksial længde (mm).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cykloplegisk sfærisk ækvivalent ændring (dioptri)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Cykloplegisk sfærisk ækvivalent ændring (dioptri, D) er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier. Cycloplegia induceres med en dråbe Alcaine 0,5 % efterfulgt af to dråber 1 % cyclopentolat indgivet ved 0, 5. til hvert øje. Den tredje dråbe cyclopentolat bruges, hvis lysrefleksen eksisterer efter 20 minutter. Lysrefleksen og pupiludvidelsen kontrolleres efter yderligere 15 minutter. Dilatations- og lysrefleksstatus registreres, og fuld cykloplegi er berettiget, hvis pupillen udvider sig til 6 millimeter eller mere, og lysrefleksen er fraværende. Refraktion udføres med en auto-refractor. Dataene om sfærisk og cylindrisk kraft og akse udtrækkes automatisk fra autorefraktoren. Den sfæriske ækvivalenteffekt (D) beregnes som den sfæriske effekt (D) plus halvdelen af ​​den cylindriske effekt (D).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændring af hornhindens krumning (mm)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Corneal krumning (mm) er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baseline værdier. IOLMaster bruges til at måle corneal krumning (mm).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændring af forkammerdybde (mm)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Forkammerdybde (mm) er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier. IOLMaster bruges til at måle forkammerdybde (mm).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Hvid til hvid ændring (mm)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Hvid til hvid (mm) er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier. IOLMaster bruges til at måle hvid til hvid (mm).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændring af synsstyrken
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Ændring af synsskarphed er karakteriseret som forskellen mellem hvert opfølgningsbesøg og baselineværdier. Et ETDRS-kort (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning bruges til at måle afstandssynsstyrken. Synsstyrkemåling udføres i en afstand af 4 meter. Ukorrigeret synsstyrke måles for alle børn.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår ved behandling, er frekvensen af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, over en bestemt periode for forsøgspersoner i interventionsarmen. Forsøgspersoner bliver bedt om at rapportere alle behandlingsudspringende bivirkninger, herunder men ikke begrænset til blænding, blitzblindhed og efterbilleder.
1 måned
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår ved behandling, er frekvensen af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, over en bestemt periode for forsøgspersoner i interventionsarmen. Forsøgspersoner bliver bedt om at rapportere alle behandlingsudspringende bivirkninger, herunder men ikke begrænset til blænding, blitzblindhed og efterbilleder.
3 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår ved behandling, er frekvensen af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, over en bestemt periode for forsøgspersoner i interventionsarmen. Forsøgspersoner bliver bedt om at rapportere alle behandlingsudspringende bivirkninger, herunder men ikke begrænset til blænding, blitzblindhed og efterbilleder.
6 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår ved behandling, er frekvensen af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, over en bestemt periode for forsøgspersoner i interventionsarmen. Forsøgspersoner bliver bedt om at rapportere alle behandlingsudspringende bivirkninger, herunder men ikke begrænset til blænding, blitzblindhed og efterbilleder.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af aksial længde (mm)
Tidsramme: 2 år
Ændring i aksial længde (mm) er karakteriseret som forskellen mellem 2-års opfølgningsbesøg og baselineværdier. IOLMaster bruges til at måle aksial længde (mm).
2 år
Cykloplegisk sfærisk ækvivalent ændring (dioptri)
Tidsramme: 2 år
Cykloplegisk sfærisk ækvivalent ændring (Dioptri, D) er karakteriseret som forskellen mellem 2-års opfølgningsbesøg og baseline værdier. Cycloplegia induceres med en dråbe Alcaine 0,5 % efterfulgt af to dråber 1 % cyclopentolat indgivet ved 0, 5. til hvert øje. Den tredje dråbe cyclopentolat bruges, hvis lysrefleksen eksisterer efter 20 minutter. Lysrefleksen og pupiludvidelsen kontrolleres efter yderligere 15 minutter. Dilatations- og lysrefleksstatus registreres, og fuld cykloplegi er berettiget, hvis pupillen udvider sig til 6 millimeter eller mere, og lysrefleksen er fraværende. Refraktion udføres med en auto-refractor. Dataene om sfærisk og cylindrisk kraft og akse udtrækkes automatisk fra autorefraktoren. Den sfæriske ækvivalenteffekt (D) beregnes som den sfæriske effekt (D) plus halvdelen af ​​den cylindriske effekt (D).
2 år
Ændring af synsstyrken
Tidsramme: 2 år
Ændring af synsskarphed er karakteriseret som forskellen mellem 2-års opfølgningsbesøg og baselineværdier. Et ETDRS-kort (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) med standardbelysning bruges til at måle afstandssynsstyrken. Synsstyrkemåling udføres i en afstand af 4 meter. Ukorrigeret synsstyrke måles for alle børn.
2 år
Ændringer i andre okulære parametre
Tidsramme: 2 år
IOLMaster bruges til at måle okulære parametre (f.eks. ændring af hornhindens krumning). Ændring af hver parameter karakteriseres som forskellen mellem dets 2-årige opfølgningsbesøg og baselineværdier.
2 år
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der opstår ved behandling, er frekvensen af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, over en bestemt periode for forsøgspersoner i interventionsarmen. Forsøgspersoner bliver bedt om at rapportere alle behandlingsudspringende bivirkninger, herunder men ikke begrænset til blænding, blitzblindhed og efterbilleder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Children's Hospital
The Second People's Hospital of Foshan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019KYPJ093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger