Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gjentatt lav-nivå rødlysterapi i nærsynthetskontroll

5. januar 2022 oppdatert av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Den kliniske utprøvingen av nærsynthetskontroll hos skolebarn som bruker gjentatt rødlysterapi på lavt nivå

Hensikten med denne studien er å finne ut om gjentatt lavt nivå rødt lys terapi kan bremse progresjon av nærsynthet hos kinesiske skolebarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lavnivålysterapi (LLLT) er en innovativ og ikke-invasiv terapeutisk behandling for en rekke øyesykdommer. Dens potensielle mekanismer for å forbedre koroidal metabolsk hastighet og sirkulasjon kan forbedre skleral hypoksi, og dermed bremse utviklingen av nærsynthet. Etterforskerens foreløpige case-serie-studie antydet at gjentatt lav-nivå rødt lys terapi var effektiv for å bremse progresjon av nærsynthet uten noen klinisk observerbare bivirkninger. Ved å bruke et randomisert klinisk studiedesign, er hensikten med denne studien å finne ut om gjentatt lavt nivå rødt lys terapi kan bremse progresjon av nærsynthet hos kinesiske skolebarn. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til enten behandlingsgruppen (mottar gjentatt lavt nivå rødt lys terapi) eller kontrollgruppen (bruker vanlige enkeltsynslinser). Aksial lengde og cykloplegisk refraksjon vil bli overvåket over ett år (1. måned, 3. måned, 6. måned og 12. måned), hvoretter endringer i aksial lengde og refraksjonsfeil i de to gruppene sammenlignes. En foreløpig analyse vil bli utført 3. måned, hvor dataene vil bli rapportert og presentert. Det vil bli tatt hensiktsmessig justering av p-verdi og vedtak om videreføring av studiet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
264

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ved innmelding: 8-13 år
  2. Sfæriske ekvivalente brytninger (SER): -1,00 til -5,00 dioptriere (D)
  3. Astigmatisme på 2,50 D eller mindre
  4. Anisometropi på 1,5 D eller mindre
  5. Brillekorrigert monokulær logMAR synsskarphet (VA): 0 eller bedre
  6. Foreldres forståelse og aksept av tilfeldig tildeling av gruppering

Ekskluderingskriterier:

  1. Strabismus og kikkertsynsavvik i begge øynene
  2. Okulære abnormiteter i enten øyet eller andre systemiske abnormiteter
  3. Tidligere behandling av nærsynthetskontroll, f.eks. medikamenter, ortokeratologi, linser med progressiv addisjon, bifokale linser osv. i begge øynene
  4. Andre kontraindikasjoner i begge øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Enkeltsynsbrilleglass
Enkeltsynslinse med kraft for å korrigere avstandsbrytning.
Eksperimentell: Gjentatt lavt nivå rødt lys terapi
Enkeltsynslinse og gjentatt terapi med rødt lys på lavt nivå
Enhet: Lavt nivå rødt lys terapi
I tillegg til å bruke enkeltsynsbrilleglass med kraft for å korrigere avstandsbrytning, utføres rødlysterapi på lavt nivå to ganger per skoledag hjemme med et intervall på minst 4 timer, hver behandling varer i 3 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av aksial lengde (mm)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Aksiell lengdeendring (mm) karakteriseres som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baseline-verdier. IOLMaster brukes til å måle aksial lengde (mm).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syklolegisk sfærisk ekvivalent endring (dioptri)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Syklolegisk sfærisk ekvivalent endring (dioptri, D) karakteriseres som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baseline-verdier. Cycloplegia induseres med en dråpe Alcaine 0,5 % etterfulgt av to dråper 1 % cyclopentolat administrert ved 0, 5. til hvert øye. Den tredje dråpen cyklopentolat brukes hvis lysrefleksen eksisterer etter 20 minutter. Lysrefleksen og pupillutvidelsen kontrolleres etter ytterligere 15 minutter. Utvidelse og lysrefleksstatus registreres og full syklopen er berettiget hvis pupillen utvider seg til 6 millimeter eller mer og lysrefleksen er fraværende. Refraksjon utføres med en auto-refraktor. Dataene om sfærisk og sylindrisk kraft og akse trekkes automatisk ut fra autorefraktoren. Den sfæriske ekvivalenteffekten (D) beregnes som den sfæriske kraften (D) pluss halvparten av den sylindriske kraften (D).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Endring av hornhinnekrumning (mm)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Hornhinnekrumning (mm) er karakterisert som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baseline-verdier. IOLMaster brukes til å måle korneal krumning (mm).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Endring av fremre kammerdybde (mm)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Fremre kammerdybde (mm) er karakterisert som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baselineverdier. IOLMaster brukes til å måle fremre kammerdybde (mm).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Hvit til hvit endring (mm)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Hvit til hvit (mm) er karakterisert som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baseline-verdier. IOLMaster brukes til å måle hvitt til hvitt (mm).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Endring av synsskarphet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Endring i synsskarphet karakteriseres som forskjellen mellom hvert oppfølgingsbesøk og baselineverdier. Et ETDRS-diagram (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) med standard belysning brukes til å måle avstandssynsskarphet. Synsstyrkemåling utføres i en avstand på 4 meter. Ukorrigert synsstyrke måles for alle barn.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av uønskede hendelser som fremkommer behandling er frekvensen av uønskede hendelser som oppstår ved behandling over en spesifisert periode for forsøkspersoner i intervensjonsarmen. Forsøkspersonene blir bedt om å rapportere alle behandlingsfremkommede bivirkninger, inkludert men ikke begrenset til blending, blitzblindhet og etterbilder.
1 måned
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av uønskede hendelser som fremkommer behandling er frekvensen av uønskede hendelser som oppstår ved behandling over en spesifisert periode for forsøkspersoner i intervensjonsarmen. Forsøkspersonene blir bedt om å rapportere alle behandlingsfremkommede bivirkninger, inkludert men ikke begrenset til blending, blitzblindhet og etterbilder.
3 måneder
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser som fremkommer behandling er frekvensen av uønskede hendelser som oppstår ved behandling over en spesifisert periode for forsøkspersoner i intervensjonsarmen. Forsøkspersonene blir bedt om å rapportere alle behandlingsfremkommede bivirkninger, inkludert men ikke begrenset til blending, blitzblindhet og etterbilder.
6 måneder
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Forekomst av uønskede hendelser som fremkommer behandling er frekvensen av uønskede hendelser som oppstår ved behandling over en spesifisert periode for forsøkspersoner i intervensjonsarmen. Forsøkspersonene blir bedt om å rapportere alle behandlingsfremkommede bivirkninger, inkludert men ikke begrenset til blending, blitzblindhet og etterbilder.
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av aksial lengde (mm)
Tidsramme: 2 år
Aksiell lengdeendring (mm) karakteriseres som forskjellen mellom 2-års oppfølgingsbesøk og baseline-verdier. IOLMaster brukes til å måle aksial lengde (mm).
2 år
Syklolegisk sfærisk ekvivalent endring (dioptri)
Tidsramme: 2 år
Syklolegisk sfærisk ekvivalent endring (dioptri, D) karakteriseres som forskjellen mellom 2-års oppfølgingsbesøk og baseline-verdier. Cycloplegia induseres med en dråpe Alcaine 0,5 % etterfulgt av to dråper 1 % cyclopentolat administrert ved 0, 5. til hvert øye. Den tredje dråpen cyklopentolat brukes hvis lysrefleksen eksisterer etter 20 minutter. Lysrefleksen og pupillutvidelsen kontrolleres etter ytterligere 15 minutter. Utvidelse og lysrefleksstatus registreres og full syklopen er berettiget hvis pupillen utvider seg til 6 millimeter eller mer og lysrefleksen er fraværende. Refraksjon utføres med en auto-refraktor. Dataene om sfærisk og sylindrisk kraft og akse trekkes automatisk ut fra autorefraktoren. Den sfæriske ekvivalenteffekten (D) beregnes som den sfæriske kraften (D) pluss halvparten av den sylindriske kraften (D).
2 år
Endring av synsskarphet
Tidsramme: 2 år
Endring i synsskarphet karakteriseres som forskjellen mellom 2-års oppfølgingsbesøk og baseline-verdier. Et ETDRS-diagram (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) med standard belysning brukes til å måle avstandssynsskarphet. Synsstyrkemåling utføres i en avstand på 4 meter. Ukorrigert synsstyrke måles for alle barn.
2 år
Endringer i andre okulære parametere
Tidsramme: 2 år
IOLMaster brukes til å måle okulære parametere (f.eks. endring av korneal krumning). Endring av hver parameter karakteriseres som forskjellen mellom 2-års oppfølgingsbesøk og baselineverdier.
2 år
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Forekomst av uønskede hendelser som fremkommer behandling er frekvensen av uønskede hendelser som oppstår ved behandling over en spesifisert periode for forsøkspersoner i intervensjonsarmen. Forsøkspersonene blir bedt om å rapportere alle behandlingsfremkommede bivirkninger, inkludert men ikke begrenset til blending, blitzblindhet og etterbilder.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Children's Hospital
The Second People's Hospital of Foshan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019KYPJ093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger