Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der wiederholten Low-Level-Rotlichttherapie bei der Myopiekontrolle

5. Januar 2022 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Die klinische Studie zur Myopiekontrolle bei Schulkindern mit der wiederholten Low-Level-Rotlichttherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine wiederholte Rotlichttherapie auf niedriger Stufe das Fortschreiten der Myopie bei chinesischen Schulkindern verlangsamen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Low-Level-Lichttherapie (LLLT) ist eine innovative und nicht-invasive therapeutische Behandlung für eine Vielzahl von Augenerkrankungen. Seine potenziellen Mechanismen zur Verbesserung der choroidalen Stoffwechselrate und Zirkulation können die sklerale Hypoxie verbessern und so das Fortschreiten der Myopie verlangsamen. Die vorläufige Fallserienstudie des Prüfarztes deutete darauf hin, dass eine wiederholte Rotlichttherapie mit niedrigem Niveau das Fortschreiten der Myopie ohne klinisch beobachtbare Nebenwirkungen wirksam verlangsamen konnte. Unter Verwendung eines randomisierten klinischen Studiendesigns soll diese Studie bestimmen, ob eine wiederholte Rotlichttherapie auf niedriger Stufe das Fortschreiten der Myopie bei chinesischen Schulkindern verlangsamen kann. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe (erhalten wiederholt eine schwache Rotlichttherapie) oder der Kontrollgruppe (mit gewöhnlichen Einstärkengläsern) zugeteilt. Achsenlänge und zykloplegische Refraktion werden über ein Jahr (1. Monat, 3. Monat, 6. Monat und 12. Monat) überwacht, danach werden Änderungen der Achsenlänge und Refraktionsfehler in den beiden Gruppen verglichen. Im 3. Monat wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, in der die Daten gemeldet und präsentiert werden. Eine entsprechende Anpassung des p-Werts und eine Entscheidung über die Fortsetzung der Studie werden getroffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter bei der Einschreibung: 8-13 Jahre
  2. Sphärische äquivalente Brechungen (SERs): -1,00 bis -5,00 Dioptrien (D)
  3. Astigmatismus von 2,50 D oder weniger
  4. Anisometropie von 1,5 D oder weniger
  5. Brillenkorrigierte monokulare logMAR-Sehschärfe (VA): 0 oder besser
  6. Das Verständnis und die Akzeptanz der Eltern für die zufällige Zuteilung der Gruppierung

Ausschlusskriterien:

  1. Strabismus und binokulare Sehstörungen in beiden Augen
  2. Augenanomalien in einem der Augen oder andere systemische Anomalien
  3. Vorbehandlung zur Myopiekontrolle, z.B. Medikamente, Orthokeratologie, Gleitsichtlinsen, bifokale Linsen usw. in beiden Augen
  4. Andere Kontraindikationen in beiden Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Einstärken-Brillenglas
Einstärkenglas mit Brechkraft zur Korrektur der Fernsichtigkeit.
Experimental: Wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie
Einstärkenlinse und wiederholte Rotlichttherapie auf niedrigem Niveau
Gerät: Low-Level-Rotlichttherapie
Zusätzlich zum Tragen eines Einstärken-Brillenglases mit Fernkorrekturwirkung wird zweimal pro Schultag zu Hause im Abstand von mindestens 4 Stunden eine Low-Level-Rotlichttherapie mit einer Dauer von jeweils 3 Minuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Längenänderung (mm)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Die axiale Längenänderung (mm) wird als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Der IOLMaster dient zur Messung der axialen Länge (mm).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zykloplegische Änderung des sphärischen Äquivalents (Dioptrien)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Die Änderung des zykloplegischen sphärischen Äquivalents (Dioptrien, D) wird als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Zykloplegie wird mit einem Tropfen Alcain 0,5 %, gefolgt von zwei Tropfen 1 % Cyclopentolat, die bei 0, 5 in jedes Auge verabreicht werden, induziert. Der dritte Tropfen Cyclopentolat wird verwendet, wenn der Lichtreflex nach 20 Minuten besteht. Nach weiteren 15 Minuten wird der Lichtreflex und die Pupillenerweiterung überprüft. Der Dilatations- und Lichtreflexstatus wird aufgezeichnet und eine vollständige Zykloplegie ist gerechtfertigt, wenn sich die Pupille auf 6 Millimeter oder mehr erweitert und der Lichtreflex fehlt. Die Refraktion wird mit einem Autorefraktor durchgeführt. Die Daten zur sphärischen und zylindrischen Wirkung und Achse werden automatisch aus dem Autorefraktor extrahiert. Die sphärische äquivalente Wirkung (D) errechnet sich aus der sphärischen Wirkung (D) plus der Hälfte der zylindrischen Wirkung (D).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung der Hornhautkrümmung (mm)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Die Hornhautkrümmung (mm) wird als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Der IOLMaster dient zur Messung der Hornhautkrümmung (mm).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung der Vorderkammertiefe (mm)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Die Vorderkammertiefe (mm) wird als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Der IOLMaster dient zur Messung der Vorderkammertiefe (mm).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Weiß-zu-Weiß-Änderung (mm)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Weiß zu Weiß (mm) wird als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Der IOLMaster wird verwendet, um Weiß zu Weiß (mm) zu messen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Die Veränderung der Sehschärfe wird als Differenz zwischen jedem Folgebesuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Zur Messung der Fernsehschärfe wird ein ETDRS-Diagramm (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) mit Standardbeleuchtung verwendet. Die Sehschärfenmessung erfolgt in einer Entfernung von 4 Metern. Bei allen Kindern wird die unkorrigierte Sehschärfe gemessen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse über einen bestimmten Zeitraum für Patienten im Interventionsarm. Die Probanden werden gebeten, alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, Blitzblindheit und Nachbilder.
1 Monat
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse über einen bestimmten Zeitraum für Patienten im Interventionsarm. Die Probanden werden gebeten, alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, Blitzblindheit und Nachbilder.
3 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse über einen bestimmten Zeitraum für Patienten im Interventionsarm. Die Probanden werden gebeten, alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, Blitzblindheit und Nachbilder.
6 Monate
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse über einen bestimmten Zeitraum für Patienten im Interventionsarm. Die Probanden werden gebeten, alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, Blitzblindheit und Nachbilder.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Längenänderung (mm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die axiale Längenänderung (mm) wird als Differenz zwischen dem 2-Jahres-Follow-up-Besuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Der IOLMaster dient zur Messung der axialen Länge (mm).
2 Jahre
Zykloplegische Änderung des sphärischen Äquivalents (Dioptrien)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Änderung des zykloplegischen sphärischen Äquivalents (Dioptrien, D) wird als Differenz zwischen dem 2-Jahres-Follow-up-Besuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Zykloplegie wird mit einem Tropfen Alcain 0,5 %, gefolgt von zwei Tropfen 1 % Cyclopentolat, die bei 0, 5 in jedes Auge verabreicht werden, induziert. Der dritte Tropfen Cyclopentolat wird verwendet, wenn der Lichtreflex nach 20 Minuten besteht. Nach weiteren 15 Minuten wird der Lichtreflex und die Pupillenerweiterung überprüft. Der Dilatations- und Lichtreflexstatus wird aufgezeichnet und eine vollständige Zykloplegie ist gerechtfertigt, wenn sich die Pupille auf 6 Millimeter oder mehr erweitert und der Lichtreflex fehlt. Die Refraktion wird mit einem Autorefraktor durchgeführt. Die Daten zur sphärischen und zylindrischen Wirkung und Achse werden automatisch aus dem Autorefraktor extrahiert. Die sphärische äquivalente Wirkung (D) errechnet sich aus der sphärischen Wirkung (D) plus der Hälfte der zylindrischen Wirkung (D).
2 Jahre
Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Veränderung der Sehschärfe wird als Differenz zwischen dem 2-Jahres-Follow-up-Besuch und den Ausgangswerten charakterisiert. Zur Messung der Fernsehschärfe wird ein ETDRS-Diagramm (Precision Vision, Villa Park, Illinois, USA) mit Standardbeleuchtung verwendet. Die Sehschärfenmessung erfolgt in einer Entfernung von 4 Metern. Bei allen Kindern wird die unkorrigierte Sehschärfe gemessen.
2 Jahre
Veränderungen anderer Augenparameter
Zeitfenster: 2 Jahre
Der IOLMaster dient zur Messung von Augenparametern (z. B. Änderung der Hornhautkrümmung). Die Veränderung jedes Parameters wird als Differenz zwischen seinem 2-Jahres-Follow-up-Besuch und den Ausgangswerten charakterisiert.
2 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ist die Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse über einen bestimmten Zeitraum für Patienten im Interventionsarm. Die Probanden werden gebeten, alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse zu melden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, Blitzblindheit und Nachbilder.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Children's Hospital
The Second People's Hospital of Foshan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019KYPJ093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten