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Efficacité de la thérapie répétée à faible niveau de lumière rouge dans le contrôle de la myopie

5 janvier 2022 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

L'essai clinique du contrôle de la myopie chez les écoliers utilisant la thérapie répétée à la lumière rouge de bas niveau

Le but de cette étude est de déterminer si une thérapie répétée à la lumière rouge de faible intensité peut ralentir la progression de la myopie chez les écoliers chinois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La luminothérapie de bas niveau (LLLT) est un traitement thérapeutique innovant et non invasif pour une variété de maladies oculaires. Ses mécanismes potentiels d'amélioration du taux métabolique et de la circulation choroïdienne peuvent améliorer l'hypoxie sclérale, ralentissant ainsi la progression de la myopie. L'étude préliminaire de la série de cas de l'investigateur a suggéré qu'une thérapie répétée à faible niveau de lumière rouge était efficace pour ralentir la progression de la myopie sans aucun effet secondaire cliniquement observable. À l'aide d'un plan d'essai clinique randomisé, le but de cette étude est de déterminer si une thérapie répétée à la lumière rouge de faible intensité peut ralentir la progression de la myopie chez les écoliers chinois. Les sujets de l'étude seront assignés au hasard soit au groupe de traitement (recevant une thérapie répétée à faible niveau de lumière rouge) soit au groupe témoin (portant des lentilles unifocales ordinaires). La longueur axiale et la réfraction cycloplégique seront surveillées pendant un an (1er mois, 3e mois, 6e mois et 12e mois), après quoi les changements de longueur axiale et les erreurs de réfraction dans les deux groupes seront comparés. Une analyse intermédiaire sera effectuée au 3ème mois, au cours de laquelle les données seront rapportées et présentées. Un ajustement approprié de la valeur p et une décision sur la poursuite de l'étude seront effectués.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
264

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge à l'inscription : 8-13 ans
  2. Réfractions équivalentes sphériques (SER) : -1,00 à -5,00 dioptries (D)
  3. Astigmatisme de 2,50 D ou moins
  4. Anisométropie de 1,5 D ou moins
  5. Acuité visuelle (VA) logMAR monoculaire corrigée par les lunettes : 0 ou mieux
  6. Compréhension et acceptation par les parents de l'attribution aléatoire des groupes

Critère d'exclusion:

  1. Strabisme et anomalies de la vision binoculaire dans l'un ou l'autre œil
  2. Anomalies oculaires dans l'un ou l'autre œil ou autres anomalies systémiques
  3. Traitement préalable du contrôle de la myopie, par ex. médicaments, orthokératologie, lentilles d'addition progressives, lentilles bifocales, etc. dans l'un ou l'autre œil
  4. Autres contre-indications dans l'un ou l'autre œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Verre de lunettes unifocal
Lentille unifocale avec pouvoir de correction de la réfraction à distance.
Expérimental: Thérapie répétée à la lumière rouge de bas niveau
Lentille unifocale et thérapie répétée à la lumière rouge de faible intensité
Dispositif: Thérapie par la lumière rouge de bas niveau
En plus du port de verres de lunettes unifocaux capables de corriger la réfraction à distance, une thérapie à la lumière rouge de faible niveau est effectuée deux fois par jour d'école à la maison avec un intervalle d'au moins 4 heures, chaque traitement durant 3 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de longueur axiale (mm)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
Le changement de longueur axiale (mm) est caractérisé comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base. L'IOLMaster est utilisé pour mesurer la longueur axiale (mm).
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement équivalent sphérique cycloplégique (Dioptrie)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
Le changement d'équivalent sphérique cycloplégique (Dioptrie, D) est caractérisé comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base. La cycloplégie est induite avec une goutte d'Alcaine 0,5% suivie de deux gouttes de cyclopentolate 1% administrées à 0,5ème de chaque œil. La troisième goutte de cyclopentolate est utilisée si le réflexe lumineux existe après 20 minutes. Le réflexe lumineux et la dilatation pupillaire sont vérifiés après 15 minutes supplémentaires. L'état de dilatation et de réflexe lumineux est enregistré et une cycloplégie complète est justifiée si la pupille se dilate à 6 millimètres ou plus et que le réflexe lumineux est absent. La réfraction est réalisée avec un auto-réfracteur. Les données de puissance et d'axe sphérique et cylindrique sont automatiquement extraites de l'auto-réfracteur. La puissance équivalente sphérique (D) est calculée comme la puissance sphérique (D) plus la moitié de la puissance cylindrique (D).
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
Changement de courbure cornéenne (mm)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
La courbure cornéenne (mm) est caractérisée par la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence. L'IOLMaster est utilisé pour mesurer la courbure cornéenne (mm).
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
Modification de la profondeur de la chambre antérieure (mm)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
La profondeur de la chambre antérieure (mm) est caractérisée par la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence. L'IOLMaster est utilisé pour mesurer la profondeur de la chambre antérieure (mm).
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
Changement de blanc à blanc (mm)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
Le blanc à blanc (mm) est caractérisé comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de référence. L'IOLMaster est utilisé pour mesurer le blanc à blanc (mm).
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
Modification de l'acuité visuelle
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
Le changement d'acuité visuelle est caractérisé comme la différence entre chaque visite de suivi et les valeurs de base. Une mire ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) avec un éclairage standard est utilisée pour mesurer l'acuité visuelle à distance. La mesure de l'acuité visuelle est effectuée à une distance de 4 mètres. L'acuité visuelle non corrigée est mesurée pour tous les enfants.
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois
L'incidence des événements indésirables liés au traitement est le taux d'événements indésirables liés au traitement sur une période spécifiée pour les sujets du groupe d'intervention. Les sujets sont invités à signaler tout événement indésirable lié au traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'éblouissement, la cécité par flash et les images rémanentes.
1 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 mois
L'incidence des événements indésirables liés au traitement est le taux d'événements indésirables liés au traitement sur une période spécifiée pour les sujets du groupe d'intervention. Les sujets sont invités à signaler tout événement indésirable lié au traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'éblouissement, la cécité par flash et les images rémanentes.
3 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
L'incidence des événements indésirables liés au traitement est le taux d'événements indésirables liés au traitement sur une période spécifiée pour les sujets du groupe d'intervention. Les sujets sont invités à signaler tout événement indésirable lié au traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'éblouissement, la cécité par flash et les images rémanentes.
6 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
L'incidence des événements indésirables liés au traitement est le taux d'événements indésirables liés au traitement sur une période spécifiée pour les sujets du groupe d'intervention. Les sujets sont invités à signaler tout événement indésirable lié au traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'éblouissement, la cécité par flash et les images rémanentes.
1 an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de longueur axiale (mm)
Délai: 2 années
Le changement de longueur axiale (mm) est caractérisé comme la différence entre la visite de suivi à 2 ans et les valeurs de référence. L'IOLMaster est utilisé pour mesurer la longueur axiale (mm).
2 années
Changement équivalent sphérique cycloplégique (Dioptrie)
Délai: 2 années
Le changement d'équivalent sphérique cycloplégique (Dioptrie, D) est caractérisé comme la différence entre la visite de suivi à 2 ans et les valeurs de base. La cycloplégie est induite avec une goutte d'Alcaine 0,5% suivie de deux gouttes de cyclopentolate 1% administrées à 0,5ème de chaque œil. La troisième goutte de cyclopentolate est utilisée si le réflexe lumineux existe après 20 minutes. Le réflexe lumineux et la dilatation pupillaire sont vérifiés après 15 minutes supplémentaires. L'état de dilatation et de réflexe lumineux est enregistré et une cycloplégie complète est justifiée si la pupille se dilate à 6 millimètres ou plus et que le réflexe lumineux est absent. La réfraction est réalisée avec un auto-réfracteur. Les données de puissance et d'axe sphérique et cylindrique sont automatiquement extraites de l'auto-réfracteur. La puissance équivalente sphérique (D) est calculée comme la puissance sphérique (D) plus la moitié de la puissance cylindrique (D).
2 années
Modification de l'acuité visuelle
Délai: 2 années
Le changement d'acuité visuelle est caractérisé par la différence entre la visite de suivi à 2 ans et les valeurs de base. Une mire ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) avec un éclairage standard est utilisée pour mesurer l'acuité visuelle à distance. La mesure de l'acuité visuelle est effectuée à une distance de 4 mètres. L'acuité visuelle non corrigée est mesurée pour tous les enfants.
2 années
Modifications d'autres paramètres oculaires
Délai: 2 années
L'IOLMaster est utilisé pour mesurer les paramètres oculaires (par exemple, le changement de courbure cornéenne). Le changement de chaque paramètre est caractérisé par la différence entre sa visite de suivi à 2 ans et les valeurs de référence.
2 années
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
L'incidence des événements indésirables liés au traitement est le taux d'événements indésirables liés au traitement sur une période spécifiée pour les sujets du groupe d'intervention. Les sujets sont invités à signaler tout événement indésirable lié au traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'éblouissement, la cécité par flash et les images rémanentes.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Children's Hospital
The Second People's Hospital of Foshan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019KYPJ093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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