Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da terapia repetida de luz vermelha de baixo nível no controle da miopia

5 de janeiro de 2022 atualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

O ensaio clínico de controle da miopia em crianças em idade escolar usando a terapia repetida de luz vermelha de baixo nível

O objetivo deste estudo é determinar se a terapia repetida de luz vermelha de baixo nível pode retardar a progressão da miopia em escolares chineses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia com luz de baixo nível (LLLT) é um tratamento terapêutico inovador e não invasivo para uma variedade de doenças oculares. Seus mecanismos potenciais de melhorar a taxa metabólica coroidal e a circulação podem melhorar a hipóxia escleral, retardando assim a progressão da miopia. O estudo preliminar da série de casos do investigador sugeriu que a terapia repetida de luz vermelha de baixo nível foi eficaz em retardar a progressão da miopia sem quaisquer efeitos colaterais clinicamente observáveis. Usando um projeto de ensaio clínico randomizado, o objetivo deste estudo é determinar se a terapia repetida de luz vermelha de baixo nível pode retardar a progressão da miopia em escolares chineses. Os sujeitos do estudo serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento (receber terapia repetida de luz vermelha de baixo nível) ou o grupo de controle (usando lentes de visão única comuns). O comprimento axial e a refração cicloplégica serão monitorados ao longo de um ano (1º mês, 3º mês, 6º mês e 12º mês), após o qual as alterações no comprimento axial e erros de refração nos dois grupos serão comparadas. Uma análise intermediária será realizada no 3º mês, momento em que os dados serão relatados e apresentados. O ajuste apropriado do valor-p e a decisão sobre a continuação do estudo serão feitos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
264

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade na inscrição: 8-13 anos
  2. Refrações equivalentes esféricas (SERs): -1,00 a -5,00 dioptrias (D)
  3. Astigmatismo de 2,50 D ou menos
  4. Anisometropia de 1,5 D ou menos
  5. Acuidade visual logMAR monocular corrigida por óculos (VA): 0 ou melhor
  6. Compreensão dos pais e aceitação da alocação aleatória de agrupamento

Critério de exclusão:

  1. Estrabismo e anormalidades da visão binocular em ambos os olhos
  2. Anormalidades oculares em qualquer olho ou outras anormalidades sistêmicas
  3. Tratamento prévio para controle da miopia, por ex. drogas, ortoceratologia, lentes progressivas, lentes bifocais, etc. em qualquer um dos olhos
  4. Outras contra-indicações em qualquer um dos olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Lente de óculos de visão única
Lente de visão única com poder para corrigir a refração à distância.
Experimental: Terapia repetida de luz vermelha de baixo nível
Lente de visão única e terapia repetida de luz vermelha de baixo nível
Dispositivo: Terapia de luz vermelha de baixo nível
Além de usar lentes de visão única com poder para corrigir a refração à distância, a terapia de luz vermelha de baixo nível é realizada duas vezes por dia escolar em casa com um intervalo de pelo menos 4 horas, cada tratamento durando 3 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do comprimento axial (mm)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
A alteração do comprimento axial (mm) é caracterizada como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais. O IOLMaster é usado para medir o comprimento axial (mm).
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do equivalente esférico cicloplégico (dioptria)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
A variação do equivalente esférico cicloplégico (Dioptria, D) é caracterizada como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais. A cicloplegia é induzida com uma gota de Alcaína 0,5% seguida de duas gotas de ciclopentolato 1% administradas a 0,5º em cada olho. A terceira gota de ciclopentolato é usada se o reflexo de luz existir após 20 minutos. O reflexo da luz e a dilatação da pupila são verificados após 15 minutos adicionais. A dilatação e o estado do reflexo de luz são registrados e a cicloplegia completa é justificada se a pupila dilatar para 6 milímetros ou mais e o reflexo de luz estiver ausente. A refração é realizada com um auto-refrator. Os dados sobre potência e eixo esféricos e cilíndricos são extraídos automaticamente do auto-refrator. A potência esférica equivalente (D) é calculada como a potência esférica (D) mais metade da potência cilíndrica (D).
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Alteração da curvatura da córnea (mm)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
A curvatura da córnea (mm) é caracterizada como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais. O IOLMaster é usado para medir a curvatura da córnea (mm).
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Alteração da profundidade da câmara anterior (mm)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
A profundidade da câmara anterior (mm) é caracterizada como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais. O IOLMaster é usado para medir a profundidade da câmara anterior (mm).
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Mudança de branco para branco (mm)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Branco a branco (mm) é caracterizado como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais. O IOLMaster é usado para medir branco a branco (mm).
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Alteração da acuidade visual
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
A alteração da acuidade visual é caracterizada como a diferença entre cada visita de acompanhamento e os valores basais. Um gráfico ETDRS (visão de precisão, Villa Park, Illinois, EUA) com iluminação padrão é usado para medir a acuidade visual à distância. A medição da acuidade visual é realizada a uma distância de 4 metros. A acuidade visual não corrigida é medida para todas as crianças.
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 mês
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento é a taxa de eventos adversos emergentes do tratamento durante um período especificado para indivíduos no braço de intervenção. Os indivíduos são solicitados a relatar quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo, entre outros, ofuscamento, cegueira por flash e imagens residuais.
1 mês
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3 meses
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento é a taxa de eventos adversos emergentes do tratamento durante um período especificado para indivíduos no braço de intervenção. Os indivíduos são solicitados a relatar quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo, entre outros, ofuscamento, cegueira por flash e imagens residuais.
3 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento é a taxa de eventos adversos emergentes do tratamento durante um período especificado para indivíduos no braço de intervenção. Os indivíduos são solicitados a relatar quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo, entre outros, ofuscamento, cegueira por flash e imagens residuais.
6 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 1 ano
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento é a taxa de eventos adversos emergentes do tratamento durante um período especificado para indivíduos no braço de intervenção. Os indivíduos são solicitados a relatar quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo, entre outros, ofuscamento, cegueira por flash e imagens residuais.
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do comprimento axial (mm)
Prazo: 2 anos
A alteração do comprimento axial (mm) é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento de 2 anos e os valores basais. O IOLMaster é usado para medir o comprimento axial (mm).
2 anos
Alteração do equivalente esférico cicloplégico (dioptria)
Prazo: 2 anos
A alteração do equivalente esférico cicloplégico (Dioptria, D) é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento de 2 anos e os valores basais. A cicloplegia é induzida com uma gota de Alcaína 0,5% seguida de duas gotas de ciclopentolato 1% administradas a 0,5º em cada olho. A terceira gota de ciclopentolato é usada se o reflexo de luz existir após 20 minutos. O reflexo da luz e a dilatação da pupila são verificados após 15 minutos adicionais. A dilatação e o estado do reflexo de luz são registrados e a cicloplegia completa é justificada se a pupila dilatar para 6 milímetros ou mais e o reflexo de luz estiver ausente. A refração é realizada com um auto-refrator. Os dados sobre potência e eixo esféricos e cilíndricos são extraídos automaticamente do auto-refrator. A potência esférica equivalente (D) é calculada como a potência esférica (D) mais metade da potência cilíndrica (D).
2 anos
Alteração da acuidade visual
Prazo: 2 anos
A alteração da acuidade visual é caracterizada como a diferença entre a visita de acompanhamento de 2 anos e os valores basais. Um gráfico ETDRS (visão de precisão, Villa Park, Illinois, EUA) com iluminação padrão é usado para medir a acuidade visual à distância. A medição da acuidade visual é realizada a uma distância de 4 metros. A acuidade visual não corrigida é medida para todas as crianças.
2 anos
Alterações em outros parâmetros oculares
Prazo: 2 anos
O IOLMaster é usado para medir parâmetros oculares (por exemplo, alteração da curvatura da córnea). A alteração de cada parâmetro é caracterizada como a diferença entre sua visita de acompanhamento de 2 anos e os valores basais.
2 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 anos
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento é a taxa de eventos adversos emergentes do tratamento durante um período especificado para indivíduos no braço de intervenção. Os indivíduos são solicitados a relatar quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo, entre outros, ofuscamento, cegueira por flash e imagens residuais.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Children's Hospital
The Second People's Hospital of Foshan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019KYPJ093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações