Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность повторной низкоинтенсивной терапии красным светом при миопии

5 января 2022 г. обновлено: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Клинические испытания контроля миопии у школьников с помощью повторной низкоинтенсивной терапии красным светом

Цель этого исследования — определить, может ли повторная низкоинтенсивная терапия красным светом замедлить прогрессирование миопии у китайских школьников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Светотерапия низкого уровня (LLLT) — это инновационный и неинвазивный метод лечения различных глазных заболеваний. Его потенциальные механизмы улучшения скорости метаболизма хориоидеи и кровообращения могут улучшить склеральную гипоксию, тем самым замедляя прогрессирование миопии. Предварительное исследование серии случаев, проведенное исследователем, показало, что повторная низкоинтенсивная терапия красным светом была эффективной в замедлении прогрессирования близорукости без каких-либо клинически наблюдаемых побочных эффектов. Используя дизайн рандомизированного клинического исследования, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли повторная низкоуровневая терапия красным светом замедлить прогрессирование близорукости у китайских школьников. Субъекты исследования будут случайным образом распределены либо в группу лечения (получающие повторную терапию красным светом низкого уровня), либо в контрольную группу (носящие обычные однофокальные линзы). Аксиальную длину и циклоплегическую рефракцию будут контролировать в течение одного года (1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и 12-й месяц), после чего будут сравниваться изменения осевой длины и рефракционных ошибок в двух группах. На 3-м месяце будет проведен промежуточный анализ, на котором данные будут представлены и представлены. Будут приняты соответствующие корректировки p-значения и решение о продолжении исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
264

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528000
        • The Second People's Hospital Of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518038
        • Shenzhen Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст при зачислении: 8-13 лет
  2. Сферические эквивалентные преломления (SER): от -1,00 до -5,00 диоптрий (D)
  3. Астигматизм 2,50 дптр или менее
  4. Анизометропия 1,5 дптр и менее
  5. Монокулярная острота зрения (VA) по протоколу logMAR с коррекцией очков: 0 или лучше
  6. Понимание и принятие родителями случайного распределения групп

Критерий исключения:

  1. Косоглазие и нарушения бинокулярного зрения в обоих глазах
  2. Глазные аномалии в любом глазу или другие системные аномалии
  3. Предшествующее лечение контроля миопии, т.е. лекарства, ортокератология, прогрессивные аддитивные линзы, бифокальные линзы и т. д. в любом глазу
  4. Другие противопоказания для обоих глаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Однофокальные очковые линзы
Однофокальные линзы с возможностью коррекции рефракции вдаль.
Экспериментальный: Повторная низкоуровневая терапия красным светом
Однофокальные линзы и повторная низкоуровневая терапия красным светом
Устройство: Низкоуровневая терапия красным светом
В дополнение к ношению однофокальных очковых линз с оптической силой для коррекции рефракции вдаль, низкоинтенсивная терапия красным светом проводится два раза в учебный день на дому с интервалом не менее 4 часов, каждая процедура длится 3 минуты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осевое изменение длины (мм)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Изменение осевой длины (мм) характеризуется как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями. IOLMaster используется для измерения осевой длины (мм).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение циклоплегического сферического эквивалента (диоптрии)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Изменение циклоплегического сферического эквивалента (диоптрии, D) характеризуется как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями. Циклоплегию индуцируют одной каплей 0,5% алкаина, а затем двумя каплями 1% циклопентолата, вводимыми по 0,5% в каждый глаз. Третью каплю циклопентолата применяют, если световой рефлекс сохраняется через 20 минут. Световой рефлекс и расширение зрачка проверяют еще через 15 минут. Регистрируют расширение и статус светового рефлекса, а полную циклоплегию оправдывают, если зрачок расширяется до 6 миллиметров и более и отсутствует световой рефлекс. Рефракцию проводят с помощью авторефрактора. Данные о сферической и цилиндрической силе и оси автоматически извлекаются из авторефрактора. Сферическая эквивалентная мощность (D) рассчитывается как сферическая мощность (D) плюс половина цилиндрической мощности (D).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Изменение кривизны роговицы (мм)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Кривизна роговицы (мм) характеризуется как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями. IOLMaster используется для измерения кривизны роговицы (мм).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Изменение глубины передней камеры (мм)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Глубина передней камеры (мм) характеризуется как разница между каждым последующим визитом и исходными значениями. IOLMaster используется для измерения глубины передней камеры (мм).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Изменение белого на белое (мм)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Белый к белому (мм) характеризуется как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями. IOLMaster используется для измерения белого на белый (мм).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Изменение остроты зрения характеризуется как разница между каждым последующим посещением и исходными значениями. Для измерения остроты зрения вдаль используется таблица ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) со стандартным освещением. Измерение остроты зрения производится на расстоянии 4 метров. У всех детей измеряется нескорректированная острота зрения.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 1 месяц
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, представляет собой частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении, за определенный период для субъектов в группе вмешательства. Субъектов просят сообщать о любых нежелательных явлениях, возникающих при лечении, включая, помимо прочего, блики, слепоту и остаточные изображения.
1 месяц
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 3 месяца
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, представляет собой частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении, за определенный период для субъектов в группе вмешательства. Субъектов просят сообщать о любых нежелательных явлениях, возникающих при лечении, включая, помимо прочего, блики, слепоту и остаточные изображения.
3 месяца
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, представляет собой частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении, за определенный период для субъектов в группе вмешательства. Субъектов просят сообщать о любых нежелательных явлениях, возникающих при лечении, включая, помимо прочего, блики, слепоту и остаточные изображения.
6 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 1 год
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, представляет собой частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении, за определенный период для субъектов в группе вмешательства. Субъектов просят сообщать о любых нежелательных явлениях, возникающих при лечении, включая, помимо прочего, блики, слепоту и остаточные изображения.
1 год

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осевое изменение длины (мм)
Временное ограничение: 2 года
Изменение осевой длины (мм) характеризуется как разница между контрольным визитом через 2 года и исходными значениями. IOLMaster используется для измерения осевой длины (мм).
2 года
Изменение циклоплегического сферического эквивалента (диоптрии)
Временное ограничение: 2 года
Изменение циклоплегического сферического эквивалента (диоптрии, D) характеризуется как разница между 2-летним контрольным визитом и исходными значениями. Циклоплегию индуцируют одной каплей 0,5% алкаина, а затем двумя каплями 1% циклопентолата, вводимыми по 0,5% в каждый глаз. Третью каплю циклопентолата применяют, если световой рефлекс сохраняется через 20 минут. Световой рефлекс и расширение зрачка проверяют еще через 15 минут. Регистрируют расширение и статус светового рефлекса, а полную циклоплегию оправдывают, если зрачок расширяется до 6 миллиметров и более и отсутствует световой рефлекс. Рефракцию проводят с помощью авторефрактора. Данные о сферической и цилиндрической силе и оси автоматически извлекаются из авторефрактора. Сферическая эквивалентная мощность (D) рассчитывается как сферическая мощность (D) плюс половина цилиндрической мощности (D).
2 года
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 2 года
Изменение остроты зрения характеризуется как разница между контрольным визитом через 2 года и исходными значениями. Для измерения остроты зрения вдаль используется таблица ETDRS (Precision vision, Villa Park, Illinois, USA) со стандартным освещением. Измерение остроты зрения производится на расстоянии 4 метров. У всех детей измеряется нескорректированная острота зрения.
2 года
Изменения других параметров глаза
Временное ограничение: 2 года
IOLMaster используется для измерения параметров глаза (например, изменения кривизны роговицы). Изменение каждого параметра характеризуется как разница между его 2-летним контрольным визитом и исходными значениями.
2 года
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 2 года
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, представляет собой частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении, за определенный период для субъектов в группе вмешательства. Субъектов просят сообщать о любых нежелательных явлениях, возникающих при лечении, включая, помимо прочего, блики, слепоту и остаточные изображения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Children's Hospital
The Second People's Hospital of Foshan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mingguang He, Professor, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019KYPJ093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками