Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace doravirinu a antivirová aktivita v mozkomíšním moku u jedinců infikovaných HIV-1

27. dubna 2022 aktualizováno: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Doravirin je nový HIV-1 nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), který v klinických studiích prokázal dobrý profil účinnosti a bezpečnosti. Funguje tak, že inhibuje replikaci viru divokého typu i nejběžnějších variant NNRTI. Dávkuje se perorálně jednou denně a vždy se podává v kombinaci s jinými účinnými látkami proti HIV-1 jako součást vysoce aktivní antiretrovirové terapie. Počáteční farmakokinetické studie neprokázaly rozsáhlou vazbu na plazmatické proteiny, což může být rozhodujícím faktorem pro penetraci do různých rezervoárů, jako je centrální nervový systém (CNS). Tato studie se bude zabývat dvěma důležitými otázkami: Farmakokinetickým profilem doravirinu v mozkomíšním moku (CSF) a také udržením suprese HIV v CSF. Hodnocení koncentrací a také antivirové aktivity nových antiretrovirových léčiv v kompartmentech, jako je CNS, je důležité pro zamezení neurokognitivních poruch souvisejících s HIV a také pro budoucí strategie léčby. Kromě toho byla stěží vyhodnocena úloha koncentrací nenavázaných ARV léčiv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

15 asymptomatickým, virologicky suprimovaným pacientům infikovaným HIV bude nabídnuta změna antiretrovirové léčby na Doravirin+Emtricitabin/TAF. Po 4 týdnech léčby všichni jedinci podstoupí lumbální punkci a krev, aby se vyhodnotily koncentrace doravirinu v mozkomíšním moku a plazmě (celkové a nenavázané). Bude také hodnocena HIV RNA. Všechny subjekty dokončí následnou návštěvu 4 týdny poté

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Asymptomatičtí jedinci infikovaní HIV-1 ve věku ≥ 18 let
  2. Být na stabilní ART nepřetržitě nebo ≥ 3 po sobě jdoucí měsíce před screeningovou návštěvou. Pacienti, kteří již užívají TAF/FTC+DoravirineC po dobu alespoň tří po sobě jdoucích měsíců, budou způsobilí.
  3. Plazmatická HIV-1 RNA při screeningu <40 kopií/ml po dobu alespoň 3 měsíců při screeningové návštěvě.
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před zařazením.
  5. Subjekty musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během heterosexuálního styku od screeningové návštěvy po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C)
  2. Pokračující malignita
  3. Aktivní oportunní infekce
  4. Primární rezistence na kterýkoli z ARV zahrnutých ve studii nebo anamnéza virologického selhání s rizikem selekce rezistence na kterýkoli ze studovaných léků.
  5. Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně
  6. ALT nebo AST ≥ 3x ULN a/nebo bilirubin ≥ 1,5x ULN
  7. Přiměřená funkce ledvin: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min
  8. Těhotné ženy (potvrzené pozitivním těhotenským testem v séru) nebo kojící ženy.
  9. Současná léčba antiagregační nebo antikoagulační terapií.
  10. Anamnéza jakéhokoli neurologického onemocnění/stavu/léčby může změnit permeabilitu hematoencefalické bariéry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doravirin + Descovy® TAF/FTC
Doravirin (MK-1439) 100 mg podávaný perorálně jednou denně v kombinaci s tenofovir-alafenamidem (TAF) a emtricitabinem (FTC) ve formě jedné tablety (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) a podávaný perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Doravirin
Doravirin 100 mg tableta
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: Descovy
Tenofovir-alafenamid 25 mg / emtricitabin 200 mg tableta
Ostatní jména:
  • TAF/FTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové koncentrace doravirinu v mozkomíšním moku
Časové okno: 4 týdny
Celkové koncentrace doravirinu v mozkomíšním moku u jedince infikovaného HIV-1, který dostával ART s Doravirinem+FTC/TAF
4 týdny
Celkové koncentrace doravirinu v krevní plazmě
Časové okno: 4 týdny
Celkové koncentrace doravirinu v krevní plazmě
4 týdny
Poměr celkové koncentrace doravirinu v CSF/plazmě
Časové okno: 4 týdny
celkový poměr doravirinu CSF/plazma
4 týdny
HIV-1 RNA v mozkomíšním moku
Časové okno: 4 týdny
Počet pacientů s HIV-1 RNA mozkomíšního moku <40 kopií/ml
4 týdny
HIV-1 RNA v krevní plazmě
Časové okno: 4 týdny
Počet pacientů s HIV-1 RNA v krevní plazmě <40 kopií/ml
4 týdny
Nevázané koncentrace doravirinu v CSF
Časové okno: 4 týdny
Koncentrace nenavázaného doravirinu v mozkomíšním moku u jedince infikovaného HIV-1, který dostával ART s Doravirine+FTC/TAF
4 týdny
Koncentrace doravirinu v krevní plazmě
Časové okno: 4 týdny
Koncentrace nevázaného doravirinu v krevní plazmě
4 týdny
Nevázaný poměr koncentrace doravirinu CSF/plazma
Časové okno: 4 týdny
Nevázaný poměr doravirinu CSF/plazma
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Podzamczer, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DORACeNeS
  • 2018-003915-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení