Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doravirineconcentraties en antivirale activiteit in cerebrospinale vloeistof bij met hiv-1 geïnfecteerde personen

27 april 2022 bijgewerkt door: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Doravirine is een nieuwe HIV-1 non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) die in klinische onderzoeken een goed werkzaamheids- en veiligheidsprofiel heeft aangetoond. Het werkt door de virale replicatie van zowel het wildtype virus als de meest voorkomende NNRTI-varianten te remmen. Het wordt eenmaal daags oraal gedoseerd en altijd gegeven in combinatie met andere hiv-1-actieve middelen als onderdeel van zeer actieve antiretrovirale therapie. Initiële farmacokinetische onderzoeken toonden geen uitgebreide binding aan plasma-eiwitten aan, wat een cruciale bepalende factor kan zijn voor penetratie in verschillende reservoirs zoals het centrale zenuwstelsel (CZS). Deze studie zal twee belangrijke kwesties behandelen: het farmacokinetische profiel van doravirine in cerebrospinale vloeistof (CSF) en het behoud van HIV-suppressie in CSF. De beoordeling van concentraties en de antivirale activiteit van nieuwe antiretrovirale geneesmiddelen in compartimenten zoals het CZS is relevant om HIV-gerelateerde neurocognitieve stoornissen te voorkomen en voor toekomstige genezingsstrategieën. Bovendien is de rol van ongebonden ARV-geneesmiddelconcentraties nauwelijks geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

15 asymptomatische, virologisch onderdrukte, met HIV geïnfecteerde patiënten zal worden aangeboden om hun antiretrovirale behandeling over te zetten op Doravirine+Emtricitabine/TAF. Na 4 weken behandeling ondergaan alle proefpersonen een lumbaalpunctie en bloedafname om de CSF- en plasma-(totale en ongebonden) doravirineconcentraties te beoordelen. HIV-RNA zal ook worden beoordeeld. Alle proefpersonen zullen 4 weken later een vervolgbezoek afleggen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Asymptomatische, met HIV-1 geïnfecteerde personen ≥ 18 jaar
  2. Continu of ≥3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele ART hebben. Patiënten die al gedurende ten minste drie opeenvolgende maanden TAF/FTC+DoravirineC krijgen, komen in aanmerking.
  3. Plasma hiv-1 RNA bij screening <40 kopieën/ml gedurende minimaal 3 maanden bij het screeningsbezoek.
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname.
  5. Proefpersonen moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens heteroseksuele omgang vanaf het screeningbezoek gedurende de hele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C)
  2. Aanhoudende maligniteit
  3. Actieve opportunistische infectie
  4. Primaire resistentie tegen een van de ARV's die in het onderzoek zijn opgenomen of een voorgeschiedenis van virologisch falen met risico op resistentieselectie tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  5. Elke geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking
  6. ALAT of ASAT ≥ 3xULN en/of bilirubine ≥ 1,5xULN
  7. Adequate nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 50 ml/min
  8. Vrouwen die zwanger zijn (zoals bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest) of borstvoeding geven.
  9. Huidige behandeling met antiaggregant- of antistollingstherapie.
  10. Een geschiedenis van een neurologische ziekte/aandoening/behandeling kan de doorlaatbaarheid van de bloed-hersenbarrière veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Doravirine + Descovy® TAF/FTC
Doravirine (MK-1439) 100 mg eenmaal daags oraal toegediend in combinatie met Tenofoviralafenamide (TAF) en emtricitabine (FTC) samen geformuleerd als enkele tablet (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) en eenmaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Doravirine
Doravirine 100 mg tabletten
Andere namen:
  • MK-1439
Geneesmiddel: Descovy
Tenofoviralafenamide 25 mg / emtricitabine 200 mg tablet
Andere namen:
  • TAF/FTC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale doravirineconcentraties in cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: 4 weken
Totale doravirineconcentraties in cerebrospinale vloeistof bij met HIV-1 geïnfecteerde persoon die ART krijgt met Doravirine+FTC/TAF
4 weken
Totale doravirineconcentraties in bloedplasma
Tijdsspanne: 4 weken
Totale doravirineconcentraties in bloedplasma
4 weken
Totale doravirineconcentratie CSF/Plasma-ratio
Tijdsspanne: 4 weken
totale Doravirine CSF/plasma ratio
4 weken
HIV-1 RNA in cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal patiënten met HIV-1 RNA cerebrospinale vloeistof <40 kopieën/ml
4 weken
HIV-1 RNA in bloedplasma
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal patiënten met HIV-1 RNA in bloedplasma <40 kopieën/ml
4 weken
Ongebonden doravirineconcentraties in CSF
Tijdsspanne: 4 weken
Concentraties ongebonden doravirine in cerebrospinale vloeistof bij met HIV-1 geïnfecteerde persoon die ART krijgt met Doravirine+FTC/TAF
4 weken
Doravirineconcentraties in bloedplasma
Tijdsspanne: 4 weken
Ongebonden doravirineconcentraties in bloedplasma
4 weken
Concentratie ongebonden doravirine CSF/Plasma-verhouding
Tijdsspanne: 4 weken
Ongebonden doravirine CSF/plasmaverhouding
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Podzamczer, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DORACeNeS
  • 2018-003915-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen