Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Concentraciones de Doravirina y Actividad Antiviral en Líquido Cefalorraquídeo en Individuos Infectados con VIH-1

27 de abril de 2022 actualizado por: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Doravirina es un nuevo inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) del VIH-1 que ha demostrado un buen perfil de eficacia y seguridad en ensayos clínicos. Funciona al inhibir la replicación viral tanto del virus de tipo salvaje como de las variantes de NNRTI más comunes. Se dosifica por vía oral una vez al día y siempre se administra en combinación con otros agentes activos contra el VIH-1 como parte de la terapia antirretroviral de gran actividad. Los estudios farmacocinéticos iniciales demostraron una unión no extensa a las proteínas plasmáticas, lo que puede ser un determinante crucial para la penetración en diferentes reservorios, como el sistema nervioso central (SNC). Este estudio abordará dos cuestiones importantes: el perfil farmacocinético de Doravirine en el líquido cefalorraquídeo (LCR), así como el mantenimiento de la supresión del VIH en el LCR. La evaluación de las concentraciones, así como la actividad antiviral de los nuevos fármacos antirretrovirales en compartimentos como el SNC, es relevante para evitar los trastornos neurocognitivos relacionados con el VIH, así como para futuras estrategias de curación. Además, apenas se ha evaluado el papel de las concentraciones de fármacos ARV libres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A 15 pacientes asintomáticos, con supresión virológica e infectados por el VIH se les ofrecerá cambiar su tratamiento antirretroviral a Doravirina+Emtricitabina/TAF. Después de 4 semanas de tratamiento, todos los sujetos se someterán a una punción lumbar y análisis de sangre para evaluar las concentraciones de doravirina en LCR y plasma (total y libre). También se evaluará el ARN del VIH. Todos los sujetos completarán una visita de seguimiento 4 semanas después

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos asintomáticos infectados por el VIH-1 ≥ 18 años de edad
  2. Estar en TARV estable de forma continua o ≥3 meses consecutivos antes de la visita de selección. Los pacientes que ya reciben TAF/FTC+DoravirineC durante al menos tres meses consecutivos serán elegibles.
  3. ARN del VIH-1 en plasma en la visita de selección <40 copias/ml durante al menos 3 meses en la visita de selección.
  4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la inclusión.
  5. Los sujetos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante las relaciones heterosexuales desde la visita de selección durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C)
  2. Neoplasia maligna en curso
  3. Infección oportunista activa
  4. Resistencia primaria a alguno de los ARV incluidos en el estudio o antecedentes de fracaso virológico con riesgo de selección de resistencia a alguno de los fármacos del estudio.
  5. Cualquier anomalía de laboratorio de grado 4 verificada
  6. ALT o AST ≥ 3xLSN y/o bilirrubina ≥ 1,5xLSN
  7. Función renal adecuada: filtrado glomerular estimado ≥ 50 ml/min
  8. Mujeres que están embarazadas (según lo confirmado por una prueba de embarazo en suero positiva) o amamantando.
  9. Tratamiento actual con terapia antiagregante o anticoagulante.
  10. Los antecedentes de cualquier enfermedad, afección o tratamiento neurológico pueden alterar la permeabilidad de la barrera hematoencefálica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Doravirina + Descovy® TAF/FTC
Doravirina (MK-1439) 100 mg administrados por vía oral una vez al día en combinación con tenofovir alafenamida (TAF) y emtricitabina (FTC) coformulados como comprimido único (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) y administrados por vía oral una vez al día durante 4 semanas
Droga: Doravirina
Doravirina 100 mg tableta
Otros nombres:
  • MK-1439
Droga: Descubrir
Tenofovir alafenamida 25 mg / emtricitabina 200 mg comprimido
Otros nombres:
  • TAF/FTC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones totales de doravirina en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Concentraciones totales de doravirina en líquido cefalorraquídeo en personas infectadas por el VIH-1 que reciben TAR con Doravirina+FTC/TAF
4 semanas
Concentraciones totales de doravirina en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Concentraciones totales de doravirina en plasma sanguíneo
4 semanas
Concentración total de doravirina Proporción LCR/plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas
proporción total de Doravirina LCR/plasma
4 semanas
ARN del VIH-1 en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de pacientes con ARN del VIH-1 en líquido cefalorraquídeo <40 copias/ml
4 semanas
ARN del VIH-1 en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de pacientes con ARN del VIH-1 en plasma sanguíneo <40 copias/ml
4 semanas
Concentraciones de doravirina libre en LCR
Periodo de tiempo: 4 semanas
Concentraciones de doravirina libre en líquido cefalorraquídeo en personas infectadas por el VIH-1 que reciben TAR con Doravirina+FTC/TAF
4 semanas
Concentraciones de doravirina en plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Concentraciones de doravirina libre en plasma sanguíneo
4 semanas
Concentración de doravirina libre Proporción LCR/plasma
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción LCR/plasma de doravirina libre
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Podzamczer, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DORACeNeS
  • 2018-003915-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones