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Concentrations de doravirine et activité antivirale dans le liquide céphalo-rachidien chez les personnes infectées par le VIH-1

27 avril 2022 mis à jour par: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
La doravirine est un nouvel inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) du VIH-1 qui a démontré un bon profil d'efficacité et d'innocuité dans les essais cliniques. Il fonctionne en inhibant la réplication virale du virus de type sauvage et des variants NNRTI les plus courants. Il est administré par voie orale une fois par jour et toujours administré en association avec d'autres agents actifs du VIH-1 dans le cadre d'un traitement antirétroviral hautement actif. Les études pharmacocinétiques initiales n'ont pas démontré de liaison étendue aux protéines plasmatiques, ce qui peut être un déterminant crucial de la pénétration dans différents réservoirs tels que le système nerveux central (SNC). Cette étude abordera deux questions importantes : le profil pharmacocinétique de la doravirine dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) ainsi que le maintien de la suppression du VIH dans le LCR. L'évaluation des concentrations ainsi que de l'activité antivirale des nouveaux médicaments antirétroviraux dans des compartiments tels que le SNC est pertinente pour éviter les troubles neurocognitifs liés au VIH ainsi que pour les futures stratégies de guérison. De plus, le rôle des concentrations d'ARV non liés a été à peine évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

15 patients asymptomatiques, virologiquement supprimés, infectés par le VIH se verront proposer de basculer leur traitement antirétroviral vers Doravirine+Emtricitabine/TAF. Après 4 semaines de traitement, tous les sujets subiront une ponction lombaire et des prélèvements sanguins afin d'évaluer les concentrations de doravirine dans le LCR et dans le plasma (total et non lié). L'ARN du VIH sera également évalué. Tous les sujets effectueront une visite de suivi 4 semaines après

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus asymptomatiques infectés par le VIH-1 âgés de ≥ 18 ans
  2. Être sous TAR stable en continu ou ≥ 3 mois consécutifs précédant la visite de dépistage. Les patients recevant déjà TAF/FTC+DoravirineC pendant au moins trois mois consécutifs seront éligibles.
  3. ARN plasmatique du VIH-1 lors du dépistage <40 copies/mL pendant au moins 3 mois lors de la visite de dépistage.
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'inclusion.
  5. Les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace lors de rapports hétérosexuels à partir de la visite de dépistage pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C)
  2. Malignité en cours
  3. Infection opportuniste active
  4. Résistance primaire à l'un des ARV inclus dans l'étude ou antécédents d'échec virologique avec risque de sélection de résistance à l'un des médicaments à l'étude.
  5. Toute anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4
  6. ALT ou AST ≥ 3xULN et/ou bilirubine ≥ 1,5xULN
  7. Fonction rénale adéquate : Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 50 mL/min
  8. Les femmes enceintes (confirmées par un test de grossesse sérique positif) ou qui allaitent.
  9. Traitement en cours avec un traitement antiagrégant ou anticoagulant.
  10. Les antécédents de toute maladie/condition/traitement neurologique peuvent altérer la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Doravirine + Descovy® TAF/FTC
Doravirine (MK-1439) 100 mg administrée par voie orale une fois par jour en association avec le ténofovir alafénamide (TAF) et l'emtricitabine (FTC) coformulée en un seul comprimé (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) et administrée par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: Doravirine
Doravirine 100 mg comprimé
Autres noms:
  • MK-1439
Médicament: Découvrir
Ténofovir alafénamide 25 mg / emtricitabine 200 mg comprimé
Autres noms:
  • TAF/FTC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations totales de doravirine dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 4 semaines
Concentrations totales de doravirine dans le liquide céphalo-rachidien chez une personne infectée par le VIH-1 recevant un TAR avec doravirine + FTC/TAF
4 semaines
Concentrations totales de doravirine dans le plasma sanguin
Délai: 4 semaines
Concentrations totales de Doravirine dans le plasma sanguin
4 semaines
Concentration totale de doravirine Rapport LCR/plasma
Délai: 4 semaines
rapport total Doravirine LCR/plasma
4 semaines
ARN du VIH-1 dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 4 semaines
Nombre de patients avec du liquide céphalo-rachidien à ARN VIH-1 <40 copies/ml
4 semaines
ARN du VIH-1 dans le plasma sanguin
Délai: 4 semaines
Nombre de patients avec ARN VIH-1 dans le plasma sanguin <40 copies/ml
4 semaines
Concentrations de doravirine non liée dans le LCR
Délai: 4 semaines
Concentrations de doravirine non liée dans le liquide céphalo-rachidien chez une personne infectée par le VIH-1 recevant un TAR avec doravirine + FTC/TAF
4 semaines
Concentrations de doravirine dans le plasma sanguin
Délai: 4 semaines
Concentrations de doravirine non liée dans le plasma sanguin
4 semaines
Concentration de doravirine non liée Rapport CSF/plasma
Délai: 4 semaines
Rapport Doravirine LCR/plasma non lié
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniel Podzamczer, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DORACeNeS
  • 2018-003915-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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