Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenia dorawiryny i aktywność przeciwwirusowa w płynie mózgowo-rdzeniowym u osób zakażonych HIV-1

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Dorawiryna jest nowym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) HIV-1, który wykazał dobrą skuteczność i profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych. Działa poprzez hamowanie replikacji wirusa zarówno wirusa typu dzikiego, jak i najpowszechniejszych wariantów NNRTI. Jest podawany doustnie raz dziennie i zawsze podawany w połączeniu z innymi aktywnymi czynnikami HIV-1 w ramach wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej. Wstępne badania farmakokinetyczne wykazały niewielkie wiązanie z białkami osocza, co może mieć kluczowe znaczenie dla przenikania do różnych rezerwuarów, takich jak ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Badanie to zajmie się dwoma ważnymi zagadnieniami: profilem farmakokinetycznym dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) oraz utrzymaniem supresji wirusa HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym. Ocena stężeń, jak również aktywności przeciwwirusowej nowych leków przeciwretrowirusowych w kompartmentach, takich jak OUN, jest istotna dla uniknięcia zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV, jak również dla przyszłych strategii leczenia. Ponadto rola stężeń niezwiązanego leku ARV była rzadko oceniana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

15 bezobjawowym, zakażonym HIV pacjentom z supresją wirusologiczną zostanie zaproponowana zmiana leczenia przeciwretrowirusowego na dorawirynę + emtrycytabinę / TAF. Po 4 tygodniach leczenia wszyscy pacjenci zostaną poddani nakłuciu lędźwiowemu i pobraniu krwi w celu oceny stężenia dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu (całkowite i niezwiązane). Ocenione zostanie również HIV RNA. Wszyscy pacjenci przejdą wizytę kontrolną 4 tygodnie później

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bezobjawowe osoby zakażone HIV-1 w wieku ≥ 18 lat
  2. Być na stabilnym ART w sposób ciągły lub ≥3 kolejne miesiące poprzedzające wizytę przesiewową. Pacjenci już otrzymujący TAF/FTC+DoravirineC przez co najmniej trzy kolejne miesiące będą kwalifikować się.
  3. HIV-1 RNA w osoczu podczas badania przesiewowego <40 kopii/ml przez co najmniej 3 miesiące podczas wizyty przesiewowej.
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed włączeniem.
  5. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego od wizyty przesiewowej przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  2. Trwająca choroba nowotworowa
  3. Aktywna infekcja oportunistyczna
  4. Pierwotna oporność na którykolwiek z leków antyretrowirusowych objętych badaniem lub niepowodzenie wirusologiczne w wywiadzie z ryzykiem selekcji oporności na którykolwiek z badanych leków.
  5. Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4
  6. AlAT lub AspAT ≥ 3xGGN i/lub bilirubina ≥1,5xGGN
  7. Właściwa czynność nerek: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 50 ml/min
  8. Kobiety w ciąży (potwierdzone dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub karmiące piersią.
  9. Obecne leczenie za pomocą terapii przeciwagregacyjnej lub przeciwzakrzepowej.
  10. Historia jakiejkolwiek choroby/stanu/leczenia neurologicznego może zmienić przepuszczalność bariery krew-mózg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dorawiryna + Descovy® TAF/FTC
Dorawiryna (MK-1439) 100 mg podawana doustnie raz na dobę w skojarzeniu z alafenamidem tenofowiru (TAF) i emtrycytabiną (FTC) w postaci jednej tabletki (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) i podawana doustnie raz na dobę przez 4 tygodnie
Lek: Dorawiryna
Dorawiryna 100 mg tabletka
Inne nazwy:
  • MK-1439
Lek: Descovy
Alafenamid tenofowiru 25 mg / tabletka 200 mg emtrycytabiny
Inne nazwy:
  • TAF/FTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite stężenie dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowite stężenie dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym u osoby zakażonej HIV-1 otrzymującej ART z dorawiryną + FTC/TAF
4 tygodnie
Całkowite stężenie dorawiryny w osoczu krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Całkowite stężenie dorawiryny w osoczu krwi
4 tygodnie
Stosunek całkowitego stężenia dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym/osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
całkowity stosunek dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym/osoczu
4 tygodnie
HIV-1 RNA w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów z HIV-1 RNA w płynie mózgowo-rdzeniowym <40 kopii/ml
4 tygodnie
HIV-1 RNA w osoczu krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu krwi <40 kopii/ml
4 tygodnie
Stężenie niezwiązanej dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenia niezwiązanej dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym u osób zakażonych HIV-1 otrzymujących ART z dorawiryną + FTC/TAF
4 tygodnie
Stężenia dorawiryny w osoczu krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stężenia niezwiązanej dorawiryny w osoczu krwi
4 tygodnie
Stosunek stężenie niezwiązanej dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym/osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Niezwiązany Stosunek dorawiryny w płynie mózgowo-rdzeniowym/osoczu
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Podzamczer, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DORACeNeS
  • 2018-003915-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami