Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doravirinkoncentrationer og antiviral aktivitet i cerebrospinalvæske hos HIV-1-inficerede individer

27. april 2022 opdateret af: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Doravirin er en ny HIV-1 non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), der har vist en god effektivitet og sikkerhedsprofil i kliniske forsøg. Det fungerer ved at hæmme viral replikation af både vildtypevirus og de mest almindelige NNRTI-varianter. Det doseres oralt én gang dagligt og gives altid i kombination med andre HIV-1 aktive stoffer som en del af højaktiv antiretroviral behandling. Indledende farmakokinetiske undersøgelser viste ikke omfattende binding til plasmaproteiner, hvilket kan være afgørende determinant for penetration til forskellige reservoirer såsom centralnervesystemet (CNS). Denne undersøgelse vil behandle to vigtige spørgsmål: Doravirins farmakokinetiske profil i cerebrospinalvæske (CSF) samt opretholdelsen af ​​HIV-suppression i CSF. Vurderingen af ​​koncentrationer samt den antivirale aktivitet af nye antiretrovirale lægemidler i kompartmenter som CNS er relevant for at undgå HIV-relaterede neurokognitive lidelser samt for fremtidige helbredelsesstrategier. Derudover er rollen af ​​ubundne ARV-lægemiddelkoncentrationer næppe blevet evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

15 asymptomatiske, virologisk undertrykte, HIV-inficerede patienter vil blive tilbudt at skifte deres antiretrovirale behandling til Doravirine+Emtricitabin/TAF. Efter 4 ugers behandling vil alle forsøgspersoner gennemgå lumbalpunktur og blodprøver for at vurdere CSF og plasma (total og ubundet) Doravirin-koncentrationer. HIV RNA vil også blive vurderet. Alle forsøgspersoner vil gennemføre et opfølgningsbesøg 4 uger efter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Asymptomatiske, HIV-1-inficerede personer ≥ 18 år
  2. Vær på en stabil ART kontinuerligt eller ≥3 på hinanden følgende måneder forud for screeningsbesøget. Patienter, der allerede modtager TAF/FTC+DoravirineC i mindst tre på hinanden følgende måneder, vil være berettigede.
  3. Plasma HIV-1 RNA ved screening <40 kopier/ml i mindst 3 måneder ved screeningsbesøget.
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før optagelse.
  5. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under heteroseksuelt samleje fra screeningsbesøget under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C)
  2. Vedvarende malignitet
  3. Aktiv opportunistisk infektion
  4. Primær resistens over for en hvilken som helst af de ARV, der er inkluderet i undersøgelsen eller historie med virologisk svigt med risiko for resistensudvælgelse over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne.
  5. Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet
  6. ALAT eller ASAT ≥ 3xULN og/eller bilirubin ≥ 1,5xULN
  7. Tilstrækkelig nyrefunktion: Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 50 ml/min.
  8. Kvinder, der er gravide (som bekræftet ved positiv serumgraviditetstest) eller ammer.
  9. Nuværende behandling med antiaggregerende eller antikoagulerende terapi.
  10. Anamnese med enhver neurologisk sygdom/tilstand/behandling kan ændre blod-hjernebarrierens permeabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doravirine + Descovy® TAF/FTC
Doravirin (MK-1439) 100 mg administreret oralt én gang dagligt i kombination med Tenofovir alafenamid (TAF) og emtricitabin (FTC) sammenformuleret som enkelttablet (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) og administreret oralt én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Doravirin
Doravirin 100 mg tablet
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Descovy
Tenofoviralafenamid 25 mg / emtricitabin 200 mg tablet
Andre navne:
  • TAF/FTC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede Doravirin-koncentrationer i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 4 uger
Samlede Doravirin-koncentrationer i cerebrospinalvæske hos HIV-1-inficerede individer, der modtager ART med Doravirine+FTC/TAF
4 uger
Samlede Doravirin-koncentrationer i blodplasma
Tidsramme: 4 uger
Totale Doravirin-koncentrationer i blodplasma
4 uger
Total Doravirin Koncentration CSF/Plasma-forhold
Tidsramme: 4 uger
totalt Doravirin CSF/plasma-forhold
4 uger
HIV-1 RNA i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 4 uger
Antal patienter med HIV-1 RNA cerebrospinalvæske <40 kopier/ml
4 uger
HIV-1 RNA i blodplasma
Tidsramme: 4 uger
Antal patienter med HIV-1 RNA i blodplasma <40 kopier/ml
4 uger
Ubundne Doravirin-koncentrationer i CSF
Tidsramme: 4 uger
Ubundne Doravirin-koncentrationer i cerebrospinalvæske hos HIV-1-inficerede individer, der modtager ART med Doravirine+FTC/TAF
4 uger
Doravirinkoncentrationer i blodplasma
Tidsramme: 4 uger
Ubundet Doravirin-koncentrationer i blodplasma
4 uger
Ubundet Doravirin Koncentration CSF/Plasma-forhold
Tidsramme: 4 uger
Ubundet Doravirin CSF/plasma-forhold
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Podzamczer, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DORACeNeS
  • 2018-003915-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger