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Concentrações de doravirina e atividade antiviral no líquido cefalorraquidiano em indivíduos infectados pelo HIV-1

27 de abril de 2022 atualizado por: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
A doravirina é um novo inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) do HIV-1 que demonstrou boa eficácia e perfil de segurança em ensaios clínicos. Ele funciona inibindo a replicação viral tanto do vírus selvagem quanto das variantes mais comuns de NNRTI. É administrado por via oral uma vez ao dia e sempre administrado em combinação com outros agentes ativos do HIV-1 como parte da terapia antirretroviral altamente ativa. Estudos farmacocinéticos iniciais demonstraram ligação não extensa às proteínas plasmáticas, que podem ser determinantes cruciais para a penetração em diferentes reservatórios, como o sistema nervoso central (SNC). Este estudo abordará duas questões importantes: o perfil farmacocinético da Doravirina no líquido cefalorraquidiano (LCR), bem como a manutenção da supressão do HIV no LCR. A avaliação das concentrações, bem como da atividade antiviral de novos antirretrovirais em compartimentos como o SNC, é relevante para evitar distúrbios neurocognitivos relacionados ao HIV, bem como para futuras estratégias de cura. Além disso, o papel das concentrações de drogas ARV não ligadas foi pouco avaliado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

15 pacientes assintomáticos, virologicamente suprimidos e infectados pelo HIV serão convidados a mudar seu tratamento antirretroviral para Doravirina+Emtricitabina/TAF. Após 4 semanas de tratamento, todos os indivíduos serão submetidos a punção lombar e exames de sangue para avaliar as concentrações de Doravirina no LCR e no plasma (total e não ligado). O RNA do HIV também será avaliado. Todos os indivíduos completarão uma visita de acompanhamento 4 semanas após

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos assintomáticos, infectados pelo HIV-1 ≥ 18 anos de idade
  2. Estar em TARV estável continuamente ou ≥3 meses consecutivos antes da consulta de triagem. Os pacientes que já recebem TAF/FTC+DoravirineC por pelo menos três meses consecutivos serão elegíveis.
  3. Plasma HIV-1 RNA na triagem <40 cópias/mL por pelo menos 3 meses na visita de Triagem.
  4. Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da inclusão.
  5. Os participantes devem concordar em utilizar um método contraceptivo altamente eficaz durante a relação sexual heterossexual desde a visita de triagem até a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência hepática grave (Classe C de Child-Pugh)
  2. malignidade em curso
  3. Infecção oportunista ativa
  4. Resistência primária a qualquer um dos ARV incluídos no estudo ou histórico de falha virológica com risco de seleção de resistência a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  5. Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada
  6. ALT ou AST ≥ 3xULN e/ou bilirrubina ≥ 1,5xULN
  7. Função renal adequada: Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 50 mL/min
  8. Mulheres grávidas (confirmadas por teste de gravidez positivo) ou amamentando.
  9. Tratamento atual com terapia antiagregante ou anticoagulante.
  10. A história de qualquer doença/condição/tratamento neurológico pode alterar a permeabilidade da barreira hematoencefálica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doravirina + Descovy® TAF/FTC
Doravirina (MK-1439) 100 mg administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com Tenofovir alafenamida (TAF) e emtricitabina (FTC) coformulado como comprimido único (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) e administrado por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas
Medicamento: Doravirina
Doravirina 100mg comprimido
Outros nomes:
  • MK-1439
Medicamento: Descovy
Tenofovir alafenamida 25 mg / emtricitabina 200 mg comprimido
Outros nomes:
  • TAF/FTC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações Totais de Doravirina no Líquido Cefalorraquidiano
Prazo: 4 semanas
Concentrações totais de Doravirina no líquido cefalorraquidiano em indivíduos infectados pelo HIV-1 recebendo TARV com Doravirina+FTC/TAF
4 semanas
Concentrações Totais de Doravirina no Plasma Sanguíneo
Prazo: 4 semanas
Concentrações totais de doravirina no plasma sanguíneo
4 semanas
Razão LCR/Plasma da Concentração Total de Doravirina
Prazo: 4 semanas
Razão LCR/plasma total de Doravirina
4 semanas
RNA do HIV-1 no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 4 semanas
Número de pacientes com líquido cefalorraquidiano de RNA de HIV-1 <40 cópias/ml
4 semanas
ARN do VIH-1 no Plasma Sanguíneo
Prazo: 4 semanas
Número de pacientes com HIV-1 RNA no plasma sanguíneo <40 cópias/ml
4 semanas
Concentrações de Doravirina Não Ligadas no LCR
Prazo: 4 semanas
Concentrações de doravirina não ligada no líquido cefalorraquidiano em indivíduos infectados pelo HIV-1 recebendo TARV com doravirina+FTC/TAF
4 semanas
Concentrações de Doravirina no Plasma Sanguíneo
Prazo: 4 semanas
Concentrações de doravirina não ligada no plasma sanguíneo
4 semanas
Razão LCR/Plasma da Concentração de Doravirina Não Ligada
Prazo: 4 semanas
Proporção CSF/plasma de Doravirina não ligada
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Podzamczer, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DORACeNeS
  • 2018-003915-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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