Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doraviriinin pitoisuudet ja antiviraalinen aktiivisuus aivo-selkäydinnesteessä HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Doraviriini on uusi HIV-1:n ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI), joka on osoittanut hyvän teho- ja turvallisuusprofiilin kliinisissä tutkimuksissa. Se toimii estämällä sekä villityypin viruksen että yleisimpien NNRTI-varianttien viruksen replikaatiota. Se annetaan suun kautta kerran päivässä ja aina yhdessä muiden HIV-1-aktiivisten aineiden kanssa osana erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa. Alkuperäiset farmakokineettiset tutkimukset osoittivat, että sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole laaja, mikä voi olla ratkaiseva tekijä tunkeutuessa eri säiliöön, kuten keskushermostoon (CNS). Tässä tutkimuksessa käsitellään kahta tärkeää kysymystä: Doravirinin farmakokineettistä profiilia aivo-selkäydinnesteessä (CSF) sekä HIV-suppression ylläpitoa aivo-selkäydinnesteessä. Uusien antiretroviraalisten lääkkeiden pitoisuuksien ja antiviraalisen vaikutuksen arviointi keskushermoston kaltaisissa osastoissa on tärkeää HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden välttämiseksi sekä tulevien parannusstrategioiden kannalta. Lisäksi sitoutumattomien ARV-lääkepitoisuuksien roolia on tuskin arvioitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

15 oireettomalle, virologisesti suppressoidulle, HIV-infektoituneelle potilaalle tarjotaan vaihtoa antiretroviraaliseen hoitoon Doravirine+Emtricitabine/TAF:iin. Neljän viikon hoidon jälkeen kaikille koehenkilöille tehdään lannepunktio ja verinäyte aivo-selkäydinnesteen ja plasman (kokonais- ja sitoutumaton) doraviriinin pitoisuuksien arvioimiseksi. Myös HIV-RNA arvioidaan. Kaikki tutkittavat suorittavat seurantakäynnin 4 viikon kuluttua

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireettomat, HIV-1-tartunnan saaneet ≥ 18-vuotiaat henkilöt
  2. Ole stabiilissa ART:ssa jatkuvasti tai ≥3 peräkkäistä kuukautta ennen seulontakäyntiä. Potilaat, jotka ovat jo saaneet TAF/FTC+DoravirineC-hoitoa vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan, ovat tukikelpoisia.
  3. Plasman HIV-1 RNA seulonnassa <40 kopiota/ml vähintään 3 kuukauden ajan seulontakäynnillä.
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä.
  5. Tutkittavien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana seulontakäynnistä lähtien koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  2. Jatkuva pahanlaatuisuus
  3. Aktiivinen opportunistinen infektio
  4. Primaarinen resistenssi jollekin tutkimukseen sisältyneelle ARV:lle tai virologinen epäonnistuminen historiassa, johon liittyy resistenssin valinta jollekin tutkimuslääkkeelle.
  5. Mikä tahansa todennettu luokan 4 laboratoriopoikkeama
  6. ALT tai ASAT ≥ 3 x ULN ja/tai bilirubiini ≥ 1,5 x ULN
  7. Riittävä munuaisten toiminta: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 50 ml/min
  8. Naiset, jotka ovat raskaana (positiivisen seerumin raskaustestin vahvistamana) tai imettävät.
  9. Nykyinen hoito antiaggregantti- tai antikoagulanttihoidolla.
  10. Mikä tahansa neurologinen sairaus/tila/hoito historiassa saattaa muuttaa veri-aivoesteen läpäisevyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Doravirine + Descovy® TAF/FTC
Doraviriini (MK-1439) 100 mg suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä tenofoviirialafenamidin (TAF) ja emtrisitabiinin (FTC) kanssa yhtenä tablettina (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) ja annettuna suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Doraviriini
Doravirine 100 mg tabletti
Muut nimet:
  • MK-1439
Lääke: Descovy
Tenofoviirialafenamidi 25 mg / emtrisitabiini 200 mg tabletti
Muut nimet:
  • TAF/FTC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doravirinin kokonaispitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Doravirinin kokonaispitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä HIV-1-tartunnan saaneella henkilöllä, joka saa ART-hoitoa Doravirine+FTC/TAF-yhdistelmällä
4 viikkoa
Doravirinin kokonaispitoisuudet veriplasmassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Doravirinin kokonaispitoisuudet veriplasmassa
4 viikkoa
Doravirinin kokonaiskonsentraatio CSF/plasma-suhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Doravirinin CSF/plasma-suhde
4 viikkoa
HIV-1 RNA aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla HIV-1 RNA aivo-selkäydinnestettä < 40 kopiota/ml
4 viikkoa
HIV-1 RNA veriplasmassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla on HIV-1 RNA:ta veriplasmassa <40 kopiota/ml
4 viikkoa
Sitoutumaton doraviriinipitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sitoutumattomat doraviriinipitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä HIV-1-tartunnan saaneella henkilöllä, joka saa ART-hoitoa Doravirine+FTC/TAF-yhdistelmällä
4 viikkoa
Doraviriinin pitoisuudet veriplasmassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sitoutumattomat doraviriinipitoisuudet veriplasmassa
4 viikkoa
Sitoutumaton Doravirinin pitoisuus CSF/plasma-suhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sitoutumaton Doravirine CSF/plasma-suhde
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Podzamczer, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DORACeNeS
  • 2018-003915-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia