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Concentrazioni di doravirina e attività antivirale nel liquido cerebrospinale in individui con infezione da HIV-1

27 aprile 2022 aggiornato da: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Doravirina è un nuovo inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa dell'HIV-1 (NNRTI) che ha dimostrato un buon profilo di efficacia e sicurezza negli studi clinici. Funziona inibendo la replicazione virale sia del virus wild-type che delle più comuni varianti di NNRTI. Viene somministrato per via orale una volta al giorno e sempre somministrato in combinazione con altri agenti attivi dell'HIV-1 come parte di una terapia antiretrovirale altamente attiva. Gli studi iniziali di farmacocinetica hanno dimostrato un legame non esteso con le proteine ​​plasmatiche, che può essere determinante cruciale per la penetrazione in diversi serbatoi come il sistema nervoso centrale (SNC). Questo studio affronterà due questioni importanti: il profilo farmacocinetico della doravirina nel liquido cerebrospinale (CSF) e il mantenimento della soppressione dell'HIV nel CSF. La valutazione delle concentrazioni e dell'attività antivirale dei nuovi farmaci antiretrovirali in compartimenti come il sistema nervoso centrale è rilevante per evitare disturbi neurocognitivi correlati all'HIV e per future strategie di cura. Inoltre, il ruolo delle concentrazioni di farmaci antiretrovirali non legati è stato scarsamente valutato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A 15 pazienti asintomatici, virologicamente soppressi e con infezione da HIV verrà offerto di cambiare il loro trattamento antiretrovirale con Doravirina+Emtricitabina/TAF. Dopo 4 settimane di trattamento tutti i soggetti saranno sottoposti a puntura lombare e sangue per valutare le concentrazioni di doravirina nel liquido cerebrospinale e plasmatico (totale e non legato). Verrà valutato anche l'HIV RNA. Tutti i soggetti completeranno una visita di follow-up 4 settimane dopo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti asintomatici con infezione da HIV-1 di età ≥ 18 anni
  2. Essere in ART stabile continuamente o ≥3 mesi consecutivi prima della visita di screening. Saranno idonei i pazienti che già ricevono TAF/FTC+DoravirineC per almeno tre mesi consecutivi.
  3. HIV-1 RNA plasmatico allo screening <40 copie/mL per almeno 3 mesi alla visita di screening.
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'inclusione.
  5. I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante i rapporti eterosessuali dalla visita di screening per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C)
  2. Malignità in atto
  3. Infezione opportunistica attiva
  4. Resistenza primaria a uno qualsiasi degli ARV inclusi nello studio o anamnesi di fallimento virologico con rischio di selezione della resistenza a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  5. Qualsiasi anomalia di laboratorio di Grado 4 verificata
  6. ALT o AST ≥ 3xULN e/o bilirubina ≥ 1,5xULN
  7. Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 50 mL/min
  8. Donne in gravidanza (come confermato dal test di gravidanza su siero positivo) o che allattano.
  9. Trattamento in corso con terapia antiaggregante o anticoagulante.
  10. La storia di qualsiasi malattia/condizione/trattamento neurologico può alterare la permeabilità della barriera ematoencefalica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doravirina + Descovy® TAF/FTC
Doravirina (MK-1439) 100 mg somministrata per via orale una volta al giorno in combinazione con tenofovir alafenamide (TAF) ed emtricitabina (FTC) coformulate come singola compressa (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) e somministrata per via orale una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Doravirina
Doravirina compressa da 100 mg
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: Scovy
Tenofovir alafenamide 25 mg/emtricitabina 200 mg compresse
Altri nomi:
  • TAF/FTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni totali di doravirina nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Concentrazioni totali di doravirina nel liquido cerebrospinale in soggetti con infezione da HIV-1 trattati con ART con doravirina+FTC/TAF
4 settimane
Concentrazioni totali di doravirina nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 4 settimane
Concentrazioni totali di Doravirina nel plasma sanguigno
4 settimane
Concentrazione totale di doravirina Rapporto CSF/plasma
Lasso di tempo: 4 settimane
rapporto CSF/plasma totale di Doravirina
4 settimane
HIV-1 RNA nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di pazienti con liquido cerebrospinale HIV-1 RNA <40 copie/ml
4 settimane
HIV-1 RNA nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di pazienti con HIV-1 RNA nel plasma sanguigno <40 copie/ml
4 settimane
Concentrazioni di Doravirina non legata nel CSF
Lasso di tempo: 4 settimane
Concentrazioni di doravirina non legata nel liquido cerebrospinale in soggetti con infezione da HIV-1 trattati con ART con doravirina+FTC/TAF
4 settimane
Concentrazioni di doravirina nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: 4 settimane
Concentrazioni di Doravirina non legata nel plasma sanguigno
4 settimane
Doravirina non legata Concentrazione Rapporto CSF/Plasma
Lasso di tempo: 4 settimane
Doravirina non legata Rapporto CSF/plasma
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Podzamczer, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DORACeNeS
  • 2018-003915-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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