Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doravirinkonsentrasjoner og antiviral aktivitet i cerebrospinalvæske hos HIV-1-infiserte individer

27. april 2022 oppdatert av: Daniel Podzamczer, Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Doravirin er en ny HIV-1 ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) som har vist en god effekt og sikkerhetsprofil i kliniske studier. Den fungerer ved å hemme viral replikasjon av både villtypevirus og de fleste vanlige NNRTI-varianter. Det doseres oralt én gang daglig og alltid gitt i kombinasjon med andre HIV-1 aktive midler som en del av høyaktiv antiretroviral terapi. Innledende farmakokinetiske studier viste ikke omfattende binding til plasmaproteiner, noe som kan være avgjørende determinant for penetrasjon til forskjellige reservoarer som sentralnervesystemet (CNS). Denne studien vil ta for seg to viktige spørsmål: Den farmakokinetiske profilen til Doravirin i cerebrospinalvæske (CSF) samt opprettholdelsen av HIV-suppresjon i CSF. Vurderingen av konsentrasjoner samt antiviral aktivitet av nye antiretrovirale legemidler i kompartmenter som CNS er relevant for å unngå HIV-relaterte nevrokognitive lidelser samt for fremtidige kurstrategier. I tillegg er rollen til ubundne ARV-legemiddelkonsentrasjoner knapt evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

15 asymptomatiske, virologisk undertrykte, HIV-infiserte pasienter vil bli tilbudt å bytte sin antiretrovirale behandling til Doravirine+Emtricitabine/TAF. Etter 4 ukers behandling vil alle forsøkspersoner gjennomgå lumbalpunksjon og blodprøver for å vurdere CSF og plasma (totalt og ubundet) Doravirinkonsentrasjoner. HIV RNA vil også bli vurdert. Alle forsøkspersoner vil gjennomføre et oppfølgingsbesøk 4 uker etter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Asymptomatiske, HIV-1-infiserte individer ≥ 18 år
  2. Vær på en stabil ART kontinuerlig eller ≥3 påfølgende måneder før screeningbesøket. Pasienter som allerede får TAF/FTC+DoravirineC i minst tre påfølgende måneder vil være kvalifisert.
  3. Plasma HIV-1 RNA ved screening <40 kopier/ml i minst 3 måneder ved screeningbesøket.
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før inkludering.
  5. Forsøkspersonene må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under heteroseksuelle samleie fra screeningbesøket gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  2. Pågående malignitet
  3. Aktiv opportunistisk infeksjon
  4. Primær resistens mot noen av ARVene inkludert i studien eller historie med virologisk svikt med risiko for resistensseleksjon mot noen av studiemedikamentene.
  5. Enhver bekreftet grad 4 laboratorieavvik
  6. ALAT eller ASAT ≥ 3xULN og/eller bilirubin ≥ 1,5xULN
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 50 ml/min.
  8. Kvinner som er gravide (som bekreftet av positiv serumgraviditetstest) eller ammer.
  9. Nåværende behandling med antiaggregerende eller antikoagulerende terapi.
  10. Anamnese med nevrologisk sykdom/tilstand/behandling kan endre blod-hjernebarrierens permeabilitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doravirine + Descovy® TAF/FTC
Doravirin (MK-1439) 100 mg administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med Tenofovir alafenamid (TAF) og emtricitabin (FTC) samformulert som enkelttablett (Descovy® TAF/FTC 25/200 mg) og administrert oralt én gang daglig i løpet av 4 uker
Legemiddel: Doravirin
Doravirin 100 mg tablett
Andre navn:
  • MK-1439
Legemiddel: Descovy
Tenofoviralafenamid 25 mg / emtricitabin 200 mg tablett
Andre navn:
  • TAF/FTC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale doravirinkonsentrasjoner i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 4 uker
Totale doravirinkonsentrasjoner i cerebrospinalvæske hos HIV-1-infiserte individer som får ART med Doravirine+FTC/TAF
4 uker
Totale doravirinkonsentrasjoner i blodplasma
Tidsramme: 4 uker
Totale doravirinkonsentrasjoner i blodplasma
4 uker
Total Doravirin Konsentrasjon CSF/Plasma-forhold
Tidsramme: 4 uker
totalt Doravirin CSF/plasma-forhold
4 uker
HIV-1 RNA i cerebrospinalvæske
Tidsramme: 4 uker
Antall pasienter med HIV-1 RNA cerebrospinalvæske <40 kopier/ml
4 uker
HIV-1 RNA i blodplasma
Tidsramme: 4 uker
Antall pasienter med HIV-1 RNA i blodplasma <40 kopier/ml
4 uker
Ubundet Doravirin-konsentrasjoner i CSF
Tidsramme: 4 uker
Ubundet Doravirin-konsentrasjoner i cerebrospinalvæske hos HIV-1-infiserte individer som får ART med Doravirine+FTC/TAF
4 uker
Doravirinkonsentrasjoner i blodplasma
Tidsramme: 4 uker
Ubundet Doravirinkonsentrasjoner i blodplasma
4 uker
Ubundet Doravirin Konsentrasjon CSF/Plasma-forhold
Tidsramme: 4 uker
Ubundet Doravirin CSF/plasma-forhold
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Hospital Universitari de Bellvitge

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Daniel Podzamczer, PhD Chief, Hospital Universitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DORACeNeS
  • 2018-003915-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger