Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita v rehabilitaci mrtvice

28. března 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinnost virtuální reality při rehabilitaci mrtvice

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinky virtuální reality (VR) jako léčebné intervence ke zvýšení fyzických a kognitivních funkcí u pacientů, kteří přežili mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této pilotní studii je cílem zjistit, zda došlo ke zvýšení skóre MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MFRT (Modified Functional Reach Test) a FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) účastníků, kteří dostanou VR. intervence navíc k tradičnímu standardu ústavní rehabilitační péče (experimentální skupina) oproti účastníkům, kteří dostávají tradiční standard péče (kontrolní skupina).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší byli přijati k ústavní rehabilitaci s projektovanou LOS (délka pobytu) 10 dní nebo více v rámci období otevřeného sběru dat pro léčbu ischemické cévní mozkové příhody a souhlasí s účastí ve studii vedle tradiční intenzivní rehabilitační terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotliví pacienti, kteří vykazují následující příznaky nebo zdravotní anamnézu nebo nejsou lékařsky propuštěni k účasti, budou vyloučeni:
  • Záchvaty v anamnéze nebo vysoké riziko záchvatů
  • Napájecí trubice, tracheotomie nebo jiné lékařské přístroje, které by bránily použití nebo nošení VR headsetu, protože pokrývá obličej a hlavu
  • Slepota
  • Historie problémů s duševním zdravím, jako je schizofrenie, manické epizody, aktivní psychóza nebo jiné problémy duševního zdraví, které mohou být zhoršeny vystavením VR
  • Otevřené rány, které by znemožňovaly použití pro VR headset

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina – léčba virtuální realitou (VR).
Účastníci experimentální skupiny absolvují edukační/školicí sezení o tom, jak používat VR zařízení a programy (30 minut). Následující den zahájí účastníci intervenci VR tím, že se budou denně účastnit 30minutových sezení po dobu 8 dnů nebo dokud nebude stanoveno datum propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Přístroj: Systém virtuální reality (VR).
Účastníci budou denně absolvovat 30minutové sezení po dobu 8 dnů s virtuální realitou (VR) se systémem VR využívajícím komerčně dostupné výchozí programy kromě tradičního intenzivního terapeutického režimu poskytovaného během hospitalizace.
Postup: Standartní péče
Účastníci kontrolní skupiny dostanou tradiční denní 30minutový intenzivní terapeutický režim poskytovaný během protokolu akutní hospitalizační rehabilitační léčby iktu.
Aktivní komparátor: Standard pečovatelské skupiny
Účastníci kontrolní skupiny budou dostávat tradiční denní 30minutový intenzivní terapeutický režim poskytovaný během protokolu akutní lůžkové rehabilitační léčby iktu. Před propuštěním se účastníci kontrolní skupiny setkají s licencovaným klinickým terapeutem, aby dokončili kognitivní a fyzické hodnocení pro hodnocení po testu.
Postup: Standartní péče
Účastníci kontrolní skupiny dostanou tradiční denní 30minutový intenzivní terapeutický režim poskytovaný během protokolu akutní hospitalizační rehabilitační léčby iktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: základní linie
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
základní linie
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Až 8 dní po výchozí hodnotě
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Až 8 dní po výchozí hodnotě
Test modifikovaného funkčního dosahu (MFRT)
Časové okno: základní linie
Modifikovaný funkční test dosahu bude použit k měření fyzického fungování. Měření představuje maximální vzdálenost, na kterou může pacient dosáhnout dopředu, když sedí ve fixní poloze. Skóre 6 nebo méně znamená výrazně zvýšené riziko pádů. Skóre mezi 6-10 palci ukazuje na střední riziko pádu.
základní linie
Test modifikovaného funkčního dosahu (MFRT)
Časové okno: Až 8 dní po výchozí hodnotě
Modifikovaný funkční test dosahu bude použit k měření fyzického fungování. Měření představuje maximální vzdálenost, na kterou může pacient dosáhnout dopředu, když sedí ve fixní poloze. Skóre 6 nebo méně znamená výrazně zvýšené riziko pádů. Skóre mezi 6-10 palci ukazuje na střední riziko pádu.
Až 8 dní po výchozí hodnotě
FMA-UE (Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetiny)
Časové okno: základní linie
Fugl-Meyerův test pro horní končetinu bude použit k měření motorické funkce horních končetin. Skóre se pohybuje od 0 (neschopnost provést úkol) do 66 (úkol plně proveden). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní linie
FMA-UE (Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetiny)
Časové okno: Až 8 dní po výchozí hodnotě
Fugl-Meyerův test pro horní končetinu bude použit k měření motorické funkce horních končetin. Skóre se pohybuje od 0 (neschopnost provést úkol) do 66 (úkol plně proveden). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až 8 dní po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: před léčbou VR, den 1 a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozí hodnotě
Pouze pro subjekty randomizované do skupiny VR. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
před léčbou VR, den 1 a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozí hodnotě
Vlastní hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: bezprostředně po léčbě VR, den 1 a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozí hodnotě
Pouze pro subjekty randomizované do skupiny VR. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
bezprostředně po léčbě VR, den 1 a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozí hodnotě
Váha Wong-Baker FACES
Časové okno: před léčbou VR, den 1 a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozí hodnotě
Pouze pro subjekty randomizované do skupiny VR. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
před léčbou VR, den 1 a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozí hodnotě
Váha Wong-Baker FACES
Časové okno: bezprostředně po léčbě VR, den 1 a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozí hodnotě
Pouze pro subjekty randomizované do skupiny VR. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti.
bezprostředně po léčbě VR, den 1 a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00052687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení