Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality bij revalidatie na een beroerte

28 maart 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Werkzaamheid van virtual reality bij revalidatie na een beroerte

Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de effecten van Virtual Reality (VR) als behandelingsinterventie om de fysieke en cognitieve functie bij overlevenden van een beroerte te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilotstudie is het doel om te bepalen of er een toename is in MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MFRT (Modified Functional Reach Test) en FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) scores van deelnemers die de VR ontvangen interventie in aanvulling op de traditionele zorgstandaard voor intramurale revalidatie (experimentele groep) versus deelnemers die de traditionele zorgstandaard krijgen (controlegroep).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder die zijn opgenomen in een intramurale revalidatie met een verwachte LOS (lengte van het verblijf) van 10 dagen of meer binnen de open gegevensverzamelingsperiode voor de behandeling van ischemische beroerte en stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek naast de traditionele intensieve revalidatietherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuele patiënten die de volgende symptomen of medische geschiedenis vertonen of niet medisch zijn goedgekeurd voor deelname, worden uitgesloten:
  • Geschiedenis van, of een hoog risico op, aanvallen
  • Voedingsslang, tracheotomie of andere medische apparaten die het gebruik of dragen van de VR-headset onmogelijk maken omdat deze het gezicht en hoofd bedekt
  • Blindheid
  • Geschiedenis van psychische problemen zoals schizofrenie, manische episodes, actieve psychose of andere psychische problemen die kunnen worden verergerd door blootstelling aan VR
  • Open wonden die het gebruik van de VR-headset onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep - Virtual Reality (VR) behandeling
De deelnemers in de experimentele groep volgen de educatieve/trainingssessie over het gebruik van de VR-apparatuur en -programma's (30 minuten). De volgende dag beginnen de deelnemers met de VR-interventie door een dagelijkse sessie van 30 minuten bij te wonen gedurende 8 dagen of totdat er een ontslagdatum is vastgesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Apparaat: Virtual Reality (VR)-systeem
De deelnemers ondergaan dagelijkse sessies van 30 minuten gedurende 8 dagen Virtual Reality (VR) met een VR-systeem dat gebruikmaakt van in de handel verkrijgbare standaardprogramma's naast het traditionele intensieve therapieregime dat wordt gegeven tijdens intramurale revalidatie.
Procedure: Zorgstandaard
Deelnemers aan de controlegroep krijgen het traditionele dagelijkse intensieve therapieregime van 30 minuten dat wordt gegeven tijdens het protocol voor acute intramurale revalidatie van een beroerte.
Actieve vergelijker: Zorggroep
De deelnemers aan de controlegroep zullen het traditionele dagelijkse intensieve therapieregime van 30 minuten krijgen dat wordt gegeven tijdens het behandelprotocol voor acute intramurale revalidatie van een beroerte. Voorafgaand aan het ontslag zullen de deelnemers aan de controlegroep een gediplomeerd klinisch therapeut ontmoeten om de cognitieve en fysieke beoordelingen voor de evaluatie na de test te voltooien.
Procedure: Zorgstandaard
Deelnemers aan de controlegroep krijgen het traditionele dagelijkse intensieve therapieregime van 30 minuten dat wordt gegeven tijdens het protocol voor acute intramurale revalidatie van een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: basislijn
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
basislijn
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na baseline
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Tot 8 dagen na baseline
Gewijzigde functionele bereiktest (MFRT)
Tijdsspanne: basislijn
De Modified Functional Reach Test wordt gebruikt om fysiek functioneren te meten. Metingen zijn de maximale afstand die de patiënt naar voren kan reiken terwijl hij in een vaste positie zit. Een score van 6 of lager duidt op een significant verhoogd valrisico. Een score tussen 15 en 25 cm geeft een matig risico op vallen aan.
basislijn
Gewijzigde functionele bereiktest (MFRT)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na baseline
De Modified Functional Reach Test wordt gebruikt om fysiek functioneren te meten. Metingen zijn de maximale afstand die de patiënt naar voren kan reiken terwijl hij in een vaste positie zit. Een score van 6 of lager duidt op een significant verhoogd valrisico. Een score tussen 15 en 25 cm geeft een matig risico op vallen aan.
Tot 8 dagen na baseline
FMA-UE (Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: basislijn
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity zal worden gebruikt om de motorische functie van de bovenste extremiteit te meten. Scores variëren van 0 (niet in staat om de taak uit te voeren) tot 66 (taak volledig uitgevoerd). Hogere scores duiden op een beter resultaat.
basislijn
FMA-UE (Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na baseline
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity zal worden gebruikt om de motorische functie van de bovenste extremiteit te meten. Scores variëren van 0 (niet in staat om de taak uit te voeren) tot 66 (taak volledig uitgevoerd). Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Tot 8 dagen na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage van pijnintensiteit
Tijdsspanne: voorafgaand aan VR-behandeling, dag 1 en dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 na baseline
Alleen voor proefpersonen gerandomiseerd in VR-groep. Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer pijnintensiteit.
voorafgaand aan VR-behandeling, dag 1 en dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 na baseline
Zelfrapportage van pijnintensiteit
Tijdsspanne: onmiddellijk na VR-behandeling, dag 1 en dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 na baseline
Alleen voor proefpersonen gerandomiseerd in VR-groep. Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer pijnintensiteit.
onmiddellijk na VR-behandeling, dag 1 en dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 na baseline
Wong-Baker FACES-schaal
Tijdsspanne: voorafgaand aan VR-behandeling, dag 1 en dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 na baseline
Alleen voor proefpersonen gerandomiseerd in VR-groep. Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer pijnintensiteit.
voorafgaand aan VR-behandeling, dag 1 en dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 na baseline
Wong-Baker FACES-schaal
Tijdsspanne: onmiddellijk na VR-behandeling, dag 1 en dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 na baseline
Alleen voor proefpersonen gerandomiseerd in VR-groep. Scores variëren van 0 tot 10. Hogere scores duiden op meer pijnintensiteit.
onmiddellijk na VR-behandeling, dag 1 en dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00052687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen