Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность в реабилитации после инсульта

28 марта 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Эффективность виртуальной реальности в реабилитации после инсульта

Целью этого исследования является изучение эффектов виртуальной реальности (VR) в качестве лечебного вмешательства для улучшения физических и когнитивных функций у выживших после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом пилотном исследовании цель состоит в том, чтобы определить, есть ли увеличение показателей MoCA (Монреальская когнитивная оценка), MFRT (модифицированный тест функциональной досягаемости) и FMA-UA (оценка верхней конечности Фугля-Мейера) у участников, которые получают VR. вмешательство в дополнение к традиционному стандарту стационарной реабилитации (экспериментальная группа) по сравнению с участниками, которые получают традиционный стандарт лечения (контрольная группа).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Peggy Cromer, LRT
  • Номер телефона: 336-713-8391
  • Электронная почта: pcromer@wakehealth.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие на стационарную реабилитацию с прогнозируемой продолжительностью пребывания 10 дней и более в период открытого сбора данных для лечения ишемического инсульта и согласные на участие в исследовании в дополнение к традиционной интенсивной реабилитационной терапии.

Критерий исключения:

  • Отдельные пациенты, у которых проявляются следующие симптомы или история болезни или которые не допущены к участию с медицинской точки зрения, будут исключены:
  • История или высокий риск судорог
  • Зонд для кормления, трахеотомия или другие медицинские устройства, которые препятствуют использованию или ношению гарнитуры VR, поскольку она закрывает лицо и голову.
  • Слепота
  • История проблем с психическим здоровьем, таких как шизофрения, маниакальные эпизоды, активный психоз или другие проблемы с психическим здоровьем, которые могут усугубляться воздействием виртуальной реальности.
  • Открытые раны, препятствующие использованию гарнитуры VR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа - лечение виртуальной реальностью (VR)
Участники экспериментальной группы пройдут образовательно-тренировочное занятие по использованию оборудования и программ виртуальной реальности (30 минут). На следующий день участники начнут вмешательство в виртуальной реальности, посещая ежедневные 30-минутные сеансы в течение 8 дней или до тех пор, пока не будет назначена дата выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Устройство: Система виртуальной реальности (VR)
Участники будут проходить ежедневные 30-минутные сеансы виртуальной реальности (VR) в течение 8 дней с системой VR с использованием имеющихся в продаже программ по умолчанию в дополнение к традиционному режиму интенсивной терапии, предоставляемому во время стационарной реабилитации.
Процедура: Стандарт заботы
Участникам контрольной группы будет назначена традиционная ежедневная 30-минутная интенсивная терапия, предусмотренная протоколом острого реабилитационного лечения инсульта в стационаре.
Активный компаратор: Группа стандарта ухода
Участники контрольной группы будут получать традиционную ежедневную 30-минутную интенсивную терапию, предусмотренную протоколом острого реабилитационного лечения инсульта в стационаре. Перед выпиской участники контрольной группы встретятся с лицензированным клиническим терапевтом, чтобы завершить когнитивные и физические оценки для посттестовой оценки.
Процедура: Стандарт заботы
Участникам контрольной группы будет назначена традиционная ежедневная 30-минутная интенсивная терапия, предусмотренная протоколом острого реабилитационного лечения инсульта в стационаре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: исходный уровень
Баллы варьируются от 0 до 30, где более высокие баллы означают лучшие результаты.
исходный уровень
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: До 8 дней после исходного уровня
Баллы варьируются от 0 до 30, где более высокие баллы означают лучшие результаты.
До 8 дней после исходного уровня
Модифицированный тест функционального охвата (MFRT)
Временное ограничение: исходный уровень
Модифицированный тест функциональной досягаемости будет использоваться для измерения физического функционирования. Измерения представляют собой максимальное расстояние, на которое пациент может выдвинуться вперед, сидя в фиксированном положении. Оценка 6 или менее указывает на значительный повышенный риск падений. Оценка от 6 до 10 дюймов указывает на умеренный риск падений.
исходный уровень
Модифицированный тест функционального охвата (MFRT)
Временное ограничение: До 8 дней после исходного уровня
Модифицированный тест функциональной досягаемости будет использоваться для измерения физического функционирования. Измерения представляют собой максимальное расстояние, на которое пациент может выдвинуться вперед, сидя в фиксированном положении. Оценка 6 или менее указывает на значительный повышенный риск падений. Оценка от 6 до 10 дюймов указывает на умеренный риск падений.
До 8 дней после исходного уровня
FMA-UE (оценка Fugl-Meyer для верхней конечности)
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности будет использоваться для измерения двигательной функции верхней конечности. Баллы варьируются от 0 (не может выполнить задание) до 66 (задание выполнено полностью). Более высокие баллы означают лучший результат.
исходный уровень
FMA-UE (оценка Fugl-Meyer для верхней конечности)
Временное ограничение: До 8 дней после исходного уровня
Оценка Fugl-Meyer для верхней конечности будет использоваться для измерения двигательной функции верхней конечности. Баллы варьируются от 0 (не может выполнить задание) до 66 (задание выполнено полностью). Более высокие баллы означают лучший результат.
До 8 дней после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинги самооценки интенсивности боли
Временное ограничение: до лечения VR, день 1 и дни 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 после исходного уровня
Только для субъектов, рандомизированных в группу VR. Баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы означают большую интенсивность боли.
до лечения VR, день 1 и дни 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 после исходного уровня
Рейтинги самооценки интенсивности боли
Временное ограничение: сразу после лечения VR, 1-й день и 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й и 8-й дни после исходного уровня
Только для субъектов, рандомизированных в группу VR. Баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы означают большую интенсивность боли.
сразу после лечения VR, 1-й день и 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й и 8-й дни после исходного уровня
Шкала Wong-Baker FACES
Временное ограничение: до лечения ВР, 1-й день и 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й и 8-й дни после исходного уровня
Только для субъектов, рандомизированных в группу VR. Баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы означают большую интенсивность боли.
до лечения ВР, 1-й день и 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й и 8-й дни после исходного уровня
Шкала Wong-Baker FACES
Временное ограничение: сразу после лечения VR, 1-й день и 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й и 8-й дни после исходного уровня
Только для субъектов, рандомизированных в группу VR. Баллы варьируются от 0 до 10. Более высокие баллы означают большую интенсивность боли.
сразу после лечения VR, 1-й день и 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 6-й, 7-й и 8-й дни после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00052687

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками