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Réalité virtuelle dans la réadaptation post-AVC

28 mars 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Efficacité de la réalité virtuelle dans la réadaptation post-AVC

Le but de cette étude de recherche est d'étudier les effets de la réalité virtuelle (VR) en tant qu'intervention de traitement pour augmenter la fonction physique et cognitive chez les survivants d'un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude pilote, l'objectif est de déterminer s'il y a une augmentation des scores MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MFRT (Modified Functional Reach Test) et FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) des participants qui reçoivent le VR intervention en plus de la norme de soins traditionnelle en réadaptation pour patients hospitalisés (groupe expérimental) par rapport aux participants qui reçoivent la norme de soins traditionnelle (groupe témoin).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus admis en réadaptation pour patients hospitalisés avec une durée de séjour prévue de 10 jours ou plus au cours de la période de collecte de données ouvertes pour le traitement de l'AVC ischémique et acceptant de participer à l'étude en plus de la thérapie de réadaptation intensive traditionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Les patients individuels qui présentent les symptômes ou les antécédents médicaux suivants ou qui ne sont pas médicalement autorisés à participer seront exclus :
  • Antécédents ou risque élevé de convulsions
  • Tube d'alimentation, trachéotomie ou autres dispositifs médicaux qui empêcheraient l'utilisation ou le port du casque VR car il couvre le visage et la tête
  • Cécité
  • Antécédents de problèmes de santé mentale tels que la schizophrénie, les épisodes maniaques, la psychose active ou d'autres problèmes de santé mentale pouvant être exacerbés par l'exposition à la réalité virtuelle
  • Plaies ouvertes qui empêcheraient l'utilisation du casque VR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe Expérimental - Traitement de Réalité Virtuelle (RV)
Les participants du groupe expérimental suivront la session d'éducation/formation sur l'utilisation de l'équipement et des programmes VR (30 minutes). Le lendemain, les participants commenceront l'intervention VR en assistant à des séances quotidiennes de 30 minutes pendant 8 jours ou jusqu'à ce qu'une date de sortie ait été fixée, selon la première éventualité.
Dispositif: Système de réalité virtuelle (VR)
Les participants suivront des séances quotidiennes de 30 minutes pendant 8 jours de réalité virtuelle (VR) avec un système VR utilisant des programmes par défaut disponibles dans le commerce en plus du régime de thérapie intensive traditionnel fourni pendant la réadaptation des patients hospitalisés.
Procédure: Norme de soins
Les participants du groupe témoin recevront le régime thérapeutique intensif quotidien traditionnel de 30 minutes fourni pendant le protocole de traitement de l'AVC en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés.
Comparateur actif: Groupe de normes de soins
Les participants du groupe témoin recevront le régime thérapeutique intensif quotidien traditionnel de 30 minutes fourni pendant le protocole de traitement de l'AVC en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés. Avant la sortie, les participants du groupe témoin rencontreront un thérapeute clinicien agréé pour effectuer les évaluations cognitives et physiques pour l'évaluation post-test.
Procédure: Norme de soins
Les participants du groupe témoin recevront le régime thérapeutique intensif quotidien traditionnel de 30 minutes fourni pendant le protocole de traitement de l'AVC en réadaptation aiguë pour patients hospitalisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: ligne de base
Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
ligne de base
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Jusqu'à 8 jours après la ligne de base
Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Jusqu'à 8 jours après la ligne de base
Test de portée fonctionnelle modifié (MFRT)
Délai: ligne de base
Le test de portée fonctionnelle modifié sera utilisé pour mesurer le fonctionnement physique. Les mesures sont la distance maximale que le patient peut atteindre vers l'avant lorsqu'il est assis dans une position fixe. Un score de 6 ou moins indique un risque accru de chutes. Un score entre 6 et 10 pouces indique un risque modéré de chutes.
ligne de base
Test de portée fonctionnelle modifié (MFRT)
Délai: Jusqu'à 8 jours après la ligne de base
Le test de portée fonctionnelle modifié sera utilisé pour mesurer le fonctionnement physique. Les mesures sont la distance maximale que le patient peut atteindre vers l'avant lorsqu'il est assis dans une position fixe. Un score de 6 ou moins indique un risque accru de chutes. Un score entre 6 et 10 pouces indique un risque modéré de chutes.
Jusqu'à 8 jours après la ligne de base
FMA-UE (Évaluation Fugl-Meyer pour le membre supérieur)
Délai: ligne de base
L'évaluation de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs sera utilisée pour mesurer la fonction motrice des membres supérieurs. Les scores vont de 0 (incapable d'accomplir la tâche) à 66 (tâche entièrement exécutée). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
ligne de base
FMA-UE (Évaluation Fugl-Meyer pour le membre supérieur)
Délai: Jusqu'à 8 jours après la ligne de base
L'évaluation de Fugl-Meyer pour les membres supérieurs sera utilisée pour mesurer la fonction motrice des membres supérieurs. Les scores vont de 0 (incapable d'accomplir la tâche) à 66 (tâche entièrement exécutée). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Jusqu'à 8 jours après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: avant le traitement VR, jour 1 et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 après la ligne de base
Pour les sujets randomisés dans le groupe VR uniquement. Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
avant le traitement VR, jour 1 et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 après la ligne de base
Évaluations d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: immédiatement après le traitement VR, jour 1 et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 après la ligne de base
Pour les sujets randomisés dans le groupe VR uniquement. Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
immédiatement après le traitement VR, jour 1 et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 après la ligne de base
Échelle Wong-Baker FACES
Délai: avant le traitement VR, jour 1 et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 après la ligne de base
Pour les sujets randomisés dans le groupe VR uniquement. Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
avant le traitement VR, jour 1 et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 après la ligne de base
Échelle Wong-Baker FACES
Délai: immédiatement après le traitement VR, jour 1 et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 après la ligne de base
Pour les sujets randomisés dans le groupe VR uniquement. Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur.
immédiatement après le traitement VR, jour 1 et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00052687

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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