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La realtà virtuale nella riabilitazione dell'ictus

28 marzo 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Efficacia della realtà virtuale nella riabilitazione dell'ictus

Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare gli effetti della realtà virtuale (VR) come intervento terapeutico per aumentare la funzione fisica e cognitiva nei sopravvissuti all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota, l'obiettivo è determinare se vi è un aumento dei punteggi MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MFRT (Modified Functional Reach Test) e FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) dei partecipanti che ricevono il VR intervento in aggiunta al tradizionale standard di cura riabilitativo ospedaliero (gruppo sperimentale) rispetto ai partecipanti che ricevono il tradizionale standard di cura (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in riabilitazione ospedaliera con una LOS (durata del soggiorno) prevista di 10 giorni o più entro il periodo di raccolta dei dati aperti per il trattamento dell'ictus ischemico e accettano di partecipare allo studio in aggiunta alla tradizionale terapia riabilitativa intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i singoli pazienti che presentano i seguenti sintomi o anamnesi o che non sono autorizzati dal punto di vista medico alla partecipazione:
  • Storia di, o alto rischio di convulsioni
  • Tubo di alimentazione, tracheotomia o altri dispositivi medici che precluderebbero l'uso o l'usura del visore VR poiché copre il viso e la testa
  • Cecità
  • Storia di problemi di salute mentale come schizofrenia, episodi maniacali, psicosi attiva o altri problemi di salute mentale che possono essere esacerbati dall'esposizione alla realtà virtuale
  • Ferite aperte che precluderebbero l'uso del visore VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale - Trattamento di Realtà Virtuale (VR).
I partecipanti al gruppo sperimentale completeranno la sessione educativa/formativa su come utilizzare le attrezzature ei programmi VR (30 minuti). Il giorno successivo, i partecipanti inizieranno l'intervento VR frequentando sessioni giornaliere di 30 minuti per 8 giorni o fino a quando non sarà stata fissata una data di dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dispositivo: Sistema di realtà virtuale (VR).
I partecipanti saranno sottoposti a sessioni giornaliere di 30 minuti per 8 giorni di realtà virtuale (VR) con un sistema VR utilizzando programmi predefiniti disponibili in commercio oltre al tradizionale regime di terapia intensiva fornito durante la riabilitazione ospedaliera.
Procedura: Standard di sicurezza
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il tradizionale regime di terapia intensiva giornaliera di 30 minuti fornito durante il protocollo di trattamento dell'ictus riabilitativo per pazienti acuti.
Comparatore attivo: Standard di gruppo di cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il tradizionale regime di terapia intensiva giornaliera di 30 minuti fornito durante il protocollo di trattamento dell'ictus riabilitativo per pazienti acuti. Prima della dimissione, i partecipanti al gruppo di controllo incontreranno un terapista clinico autorizzato per completare le valutazioni cognitive e fisiche per la valutazione post-test.
Procedura: Standard di sicurezza
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il tradizionale regime di terapia intensiva giornaliera di 30 minuti fornito durante il protocollo di trattamento dell'ictus riabilitativo per pazienti acuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: linea di base
I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che denotano risultati migliori.
linea di base
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo il basale
I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che denotano risultati migliori.
Fino a 8 giorni dopo il basale
Test di copertura funzionale modificato (MFRT)
Lasso di tempo: linea di base
Il Modified Functional Reach Test verrà utilizzato per misurare il funzionamento fisico. Le misurazioni sono la distanza massima che il paziente può raggiungere in avanti mentre è seduto in una posizione fissa. Un punteggio di 6 o inferiore indica un aumento significativo del rischio di cadute. Un punteggio compreso tra 6 e 10 pollici indica un rischio moderato di cadute.
linea di base
Test di copertura funzionale modificato (MFRT)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo il basale
Il Modified Functional Reach Test verrà utilizzato per misurare il funzionamento fisico. Le misurazioni sono la distanza massima che il paziente può raggiungere in avanti mentre è seduto in una posizione fissa. Un punteggio di 6 o inferiore indica un aumento significativo del rischio di cadute. Un punteggio compreso tra 6 e 10 pollici indica un rischio moderato di cadute.
Fino a 8 giorni dopo il basale
FMA-UE (Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori)
Lasso di tempo: linea di base
La valutazione Fugl-Meyer per l'estremità superiore verrà utilizzata per misurare la funzione motoria dell'estremità superiore. I punteggi vanno da 0 (impossibilità di eseguire l'attività) a 66 (attività eseguita completamente). Punteggi più alti denotano un risultato migliore.
linea di base
FMA-UE (Valutazione Fugl-Meyer per gli arti superiori)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni dopo il basale
La valutazione Fugl-Meyer per l'estremità superiore verrà utilizzata per misurare la funzione motoria dell'estremità superiore. I punteggi vanno da 0 (impossibilità di eseguire l'attività) a 66 (attività eseguita completamente). Punteggi più alti denotano un risultato migliore.
Fino a 8 giorni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di autovalutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: prima del trattamento VR, giorno 1 e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo il basale
Solo per soggetti randomizzati nel gruppo VR. I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
prima del trattamento VR, giorno 1 e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo il basale
Valutazioni di autovalutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento VR, giorno 1 e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo il basale
Solo per soggetti randomizzati nel gruppo VR. I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
immediatamente dopo il trattamento VR, giorno 1 e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo il basale
Scala Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: prima del trattamento VR, giorno 1 e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo il basale
Solo per soggetti randomizzati nel gruppo VR. I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
prima del trattamento VR, giorno 1 e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo il basale
Scala Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: immediatamente dopo il trattamento VR, giorno 1 e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo il basale
Solo per soggetti randomizzati nel gruppo VR. I punteggi vanno da 0 a 10. I punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
immediatamente dopo il trattamento VR, giorno 1 e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00052687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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