Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus aivohalvauksen kuntouttamisessa

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Virtuaalitodellisuuden tehokkuus aivohalvauksen kuntoutuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia virtuaalitodellisuuden (VR) vaikutuksia aivohalvauksesta selviytyneiden fyysistä ja kognitiivista toimintaa parantavana hoitotoimenpiteenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa tavoitteena on määrittää, onko VR:n saaneiden osallistujien MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MFRT (Modified Functional Reach Test) ja FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) -pisteet lisääntyneet. interventio perinteisen laitoskuntoutushoidon standardin lisäksi (kokeellinen ryhmä) verrattuna osallistujiin, jotka saavat perinteisen hoidon standardin (kontrolliryhmä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu laitoskuntoutukseen 10 päivän tai sitä pidemmän ennustetun LOS:n (oleskelun keston) aikana avoimen tiedonkeruun aikana iskeemisen aivohalvauksen hoitoon ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen perinteisen intensiivisen kuntoutushoidon lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksittäiset potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaushistoria tai joilla ei ole lääketieteellistä hyväksyntää osallistuakseen, suljetaan pois:
  • Aiempi kouristuskohtaus tai suuri niiden riski
  • Syöttöputki, trakeotomia tai muut lääketieteelliset laitteet, jotka estäisivät VR-kuulokkeiden käytön tai kulumisen, koska ne peittävät kasvot ja pään
  • Sokeus
  • Aiemmat mielenterveysongelmat, kuten skitsofrenia, maaniset jaksot, aktiivinen psykoosi tai muut mielenterveysongelmat, joita VR:lle altistuminen voi pahentaa
  • Avoimet haavat, jotka estäisivät VR-kuulokkeiden käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä- Virtual Reality (VR) -hoito
Kokeiluryhmän osallistujat suorittavat VR-laitteiden ja -ohjelmien käyttöön liittyvän koulutustilaisuuden (30 minuuttia). Seuraavana päivänä osallistujat aloittavat VR-intervention osallistumalla päivittäisiin 30 minuutin istuntoihin 8 päivän ajan tai kunnes vapautuspäivä on asetettu sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Laite: Virtual Reality (VR) -järjestelmä
Osallistujat käyvät päivittäin 30 minuutin pituisia virtuaalitodellisuuden (VR) istuntoja 8 päivän ajan VR-järjestelmällä käyttäen kaupallisesti saatavilla olevia oletusohjelmia perinteisen intensiivisen hoidon lisäksi sairaalahoidossa.
Menettely: Hoidon standardi
Kontrolliryhmän osallistujat saavat perinteisen päivittäisen 30 minuutin intensiivihoidon, joka tarjotaan akuutin potilaskuntoutuksen aivohalvaushoitoprotokollan aikana.
Active Comparator: Hoitoryhmän standardi
Vertailuryhmän osallistujat saavat perinteisen päivittäisen 30 minuutin intensiivihoito-ohjelman, joka tarjotaan akuutin laitoskuntoutuksen aivohalvaushoitoprotokollan aikana. Ennen kotiuttamista kontrolliryhmän osallistujat tapaavat lisensoidun kliinisen terapeutin suorittaakseen kognitiiviset ja fyysiset arvioinnit testin jälkeistä arviointia varten.
Menettely: Hoidon standardi
Kontrolliryhmän osallistujat saavat perinteisen päivittäisen 30 minuutin intensiivihoidon, joka tarjotaan akuutin potilaskuntoutuksen aivohalvaushoitoprotokollan aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: perusviiva
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
perusviiva
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää lähtötilanteen jälkeen
Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
Jopa 8 päivää lähtötilanteen jälkeen
Modified Functional Reach Test (MFRT)
Aikaikkuna: perusviiva
Modified Functional Reach -testiä käytetään fyysisen toiminnan mittaamiseen. Mittaukset ovat enimmäisetäisyys, jonka potilas voi yltää eteenpäin istuessaan kiinteässä asennossa. Pistemäärä 6 tai vähemmän tarkoittaa merkittävästi lisääntynyttä putoamisriskiä. 6-10 tuuman pistemäärä tarkoittaa kohtalaista putoamisriskiä.
perusviiva
Modified Functional Reach Test (MFRT)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää lähtötilanteen jälkeen
Modified Functional Reach -testiä käytetään fyysisen toiminnan mittaamiseen. Mittaukset ovat enimmäisetäisyys, jonka potilas voi yltää eteenpäin istuessaan kiinteässä asennossa. Pistemäärä 6 tai vähemmän tarkoittaa merkittävästi lisääntynyttä putoamisriskiä. 6-10 tuuman pistemäärä tarkoittaa kohtalaista putoamisriskiä.
Jopa 8 päivää lähtötilanteen jälkeen
FMA-UE (Fugl-Meyer-arvio yläraajoille)
Aikaikkuna: perusviiva
Yläraajojen Fugl-Meyer-arviointia käytetään yläraajojen motorisen toiminnan mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei pysty suorittamaan tehtävää) 66:een (tehtävä suoritettu kokonaan). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
perusviiva
FMA-UE (Fugl-Meyer-arvio yläraajoille)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää lähtötilanteen jälkeen
Yläraajojen Fugl-Meyer-arviointia käytetään yläraajojen motorisen toiminnan mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei pysty suorittamaan tehtävää) 66:een (tehtävä suoritettu kokonaan). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Jopa 8 päivää lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden omat arviot
Aikaikkuna: ennen VR-hoitoa, päivä 1 ja päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 lähtötason jälkeen
Vain VR-ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille. Pisteet vaihtelevat välillä 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat kivun voimakkuutta.
ennen VR-hoitoa, päivä 1 ja päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 lähtötason jälkeen
Kivun voimakkuuden omat arviot
Aikaikkuna: heti VR-hoidon jälkeen, päivä 1 ja päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
Vain VR-ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille. Pisteet vaihtelevat välillä 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat kivun voimakkuutta.
heti VR-hoidon jälkeen, päivä 1 ja päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
Wong-Baker FACES vaaka
Aikaikkuna: ennen VR-hoitoa, päivä 1 ja päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 lähtötason jälkeen
Vain VR-ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille. Pisteet vaihtelevat välillä 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat kivun voimakkuutta.
ennen VR-hoitoa, päivä 1 ja päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 lähtötason jälkeen
Wong-Baker FACES vaaka
Aikaikkuna: heti VR-hoidon jälkeen, päivä 1 ja päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 lähtötilanteen jälkeen
Vain VR-ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille. Pisteet vaihtelevat välillä 0-10. Korkeammat pisteet tarkoittavat kivun voimakkuutta.
heti VR-hoidon jälkeen, päivä 1 ja päivä 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00052687

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia