Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality i hjerneslagrehabilitering

28. mars 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effektiviteten av virtuell virkelighet i hjerneslagrehabilitering

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av Virtual Reality (VR) som en behandlingsintervensjon for å øke fysisk og kognitiv funksjon hos slagoverlevere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien er målet å finne ut om det er en økning i MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MFRT (Modified Functional Reach Test) og FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) poengsum for deltakere som mottar VR. intervensjon i tillegg til tradisjonell rehabiliteringsstandard (eksperimentell gruppe) versus deltakere som mottar tradisjonell behandlingsstandard (kontrollgruppe).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre innlagt til døgnrehabilitering med en anslått LOS (oppholdslengde) på 10 dager eller mer innenfor den åpne datainnsamlingsperioden for behandling av iskemisk hjerneslag og samtykker i å delta i studien i tillegg til tradisjonell intensiv rehabiliteringsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Individuelle pasienter som viser følgende symptomer eller sykehistorie eller som ikke er medisinsk godkjent for deltakelse, vil bli ekskludert:
  • Historie med, eller høy risiko for, anfall
  • Materør, trakeotomi eller annet medisinsk utstyr som vil utelukke bruk eller bruk av VR-hodesettet når det dekker ansiktet og hodet
  • Blindhet
  • Historie med psykiske problemer som schizofreni, maniske episoder, aktiv psykose eller andre psykiske problemer som kan forverres av eksponering for VR
  • Åpne sår som vil utelukke bruk av VR-headsettet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe- Virtual Reality (VR) behandling
Deltakerne i forsøksgruppen skal gjennomføre opplærings-/treningsøkten om hvordan man bruker VR-utstyret og programmene (30 minutter). Dagen etter vil deltakerne begynne VR-intervensjonen ved å delta på en daglig 30-minutters økt i 8 dager eller til en utskrivningsdato er satt, avhengig av hva som kommer først.
Enhet: Virtual Reality (VR) System
Deltakerne vil gjennomgå daglige 30-minutters økter i 8 dager med Virtual Reality (VR) med et VR-system som bruker kommersielt tilgjengelige standardprogrammer i tillegg til tradisjonelle intensivterapiregimer gitt under rehab.
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Kontrollgruppedeltakere vil motta det tradisjonelle daglige 30-minutters intensive terapiregimet gitt under akutt rehabilitering av slagbehandlingsprotokollen.
Aktiv komparator: Standard of care gruppe
Kontrollgruppedeltakerne vil motta det tradisjonelle daglige 30-minutters intensive terapiregimet gitt under akutt rehabilitering av slagbehandlingsprotokollen. Før utskrivning vil kontrollgruppedeltakerne møte en lisensiert klinisk terapeut for å fullføre de kognitive og fysiske vurderingene for evalueringen etter test.
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Kontrollgruppedeltakere vil motta det tradisjonelle daglige 30-minutters intensive terapiregimet gitt under akutt rehabilitering av slagbehandlingsprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: grunnlinje
Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som angir bedre resultater.
grunnlinje
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Inntil 8 dager etter baseline
Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som angir bedre resultater.
Inntil 8 dager etter baseline
Modifisert funksjonell rekkeviddetest (MFRT)
Tidsramme: grunnlinje
Den modifiserte funksjonelle rekkeviddetesten vil bli brukt til å måle fysisk funksjon. Målinger er den maksimale avstanden pasienten kan nå fremover mens han sitter i en fast stilling. En score på 6 eller mindre indikerer en betydelig økt risiko for fall. En poengsum mellom 6-10 tommer indikerer en moderat risiko for fall.
grunnlinje
Modifisert funksjonell rekkeviddetest (MFRT)
Tidsramme: Inntil 8 dager etter baseline
Den modifiserte funksjonelle rekkeviddetesten vil bli brukt til å måle fysisk funksjon. Målinger er den maksimale avstanden pasienten kan nå fremover mens han sitter i en fast stilling. En score på 6 eller mindre indikerer en betydelig økt risiko for fall. En poengsum mellom 6-10 tommer indikerer en moderat risiko for fall.
Inntil 8 dager etter baseline
FMA-UE (Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet)
Tidsramme: grunnlinje
Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet vil bli brukt til å måle motorisk funksjon i øvre ekstremiteter. Poengene varierer fra 0 (kan ikke utføre oppgaven) til 66 (oppgaven fullført). Høyere score angir bedre resultat.
grunnlinje
FMA-UE (Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet)
Tidsramme: Inntil 8 dager etter baseline
Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremitet vil bli brukt til å måle motorisk funksjon i øvre ekstremiteter. Poengene varierer fra 0 (kan ikke utføre oppgaven) til 66 (oppgaven fullført). Høyere score angir bedre resultat.
Inntil 8 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteringsvurderinger for smerteintensitet
Tidsramme: før VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etter baseline
Kun for forsøkspersoner som er randomisert i VR-gruppen. Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poeng viser mer smerteintensitet.
før VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etter baseline
Selvrapporteringsvurderinger for smerteintensitet
Tidsramme: umiddelbart etter VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etter baseline
Kun for forsøkspersoner som er randomisert i VR-gruppen. Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poeng viser mer smerteintensitet.
umiddelbart etter VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etter baseline
Wong-Baker FACES skala
Tidsramme: før VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etter baseline
Kun for forsøkspersoner som er randomisert i VR-gruppen. Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poeng viser mer smerteintensitet.
før VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etter baseline
Wong-Baker FACES skala
Tidsramme: umiddelbart etter VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etter baseline
Kun for forsøkspersoner som er randomisert i VR-gruppen. Poeng varierer fra 0 til 10. Høyere poeng viser mer smerteintensitet.
umiddelbart etter VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00052687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger