Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality i apopleksi rehabilitering

28. marts 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effektiviteten af ​​Virtual Reality i slagtilfælderehabilitering

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge virkningerne af Virtual Reality (VR) som en behandlingsintervention til at øge fysisk og kognitiv funktion hos slagtilfældeoverlevere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne pilotundersøgelse er målet at bestemme, om der er en stigning i MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MFRT (Modified Functional Reach Test) og FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity)-scorer for deltagere, der modtager VR. intervention ud over traditionel indlagt rehabiliteringsstandard for pleje (eksperimentel gruppe) versus deltagere, der modtager den traditionelle standard for pleje (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og ældre indlagt til rehabilitering på døgnet med en forventet LOS (opholdslængde) på 10 dage eller mere inden for den åbne dataindsamlingsperiode til behandling af iskæmisk slagtilfælde og accepterer at deltage i undersøgelsen ud over traditionel intensiv rehabiliteringsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Individuelle patienter, der udviser følgende symptomer eller sygehistorie eller ikke er lægeligt godkendt til deltagelse, vil blive udelukket:
  • Anamnese med eller høj risiko for anfald
  • Ernæringsslange, trakeotomi eller andet medicinsk udstyr, der vil udelukke brug eller slid af VR-headsettet, da det dækker ansigt og hoved
  • Blindhed
  • Anamnese med psykiske problemer såsom skizofreni, maniske episoder, aktiv psykose eller andre psykiske problemer, der kan forværres af eksponering for VR
  • Åbne sår, der ville udelukke brug af VR-headsettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe- Virtual Reality (VR) behandling
Deltagerne i forsøgsgruppen vil gennemføre undervisnings-/træningssessionen om, hvordan man bruger VR-udstyret og -programmerne (30 minutter). Den følgende dag vil deltagerne begynde VR-interventionen ved at deltage i en daglig 30-minutters session i 8 dage eller indtil en udskrivningsdato er blevet fastsat, alt efter hvad der kommer først.
Enhed: Virtual Reality (VR) system
Deltagerne vil gennemgå daglige 30-minutters sessioner i 8 dages Virtual Reality (VR) med et VR-system, der bruger kommercielt tilgængelige standardprogrammer ud over traditionelle intensive terapiregimer, der leveres under indlæggelsesrehab.
Procedure: Standard for pleje
Kontrolgruppedeltagere vil modtage det traditionelle daglige 30-minutters intensive terapiregime, der gives under akut indlæggelsesrehabiliteringsprotokol for slagtilfælde.
Aktiv komparator: Standard pleje gruppe
Kontrolgruppedeltagerne vil modtage det traditionelle daglige 30-minutters intensive terapiregime, der gives under akut indlæggelsesrehabiliteringsprotokol for slagtilfælde. Før udskrivelsen vil kontrolgruppedeltagere mødes med en autoriseret klinisk terapeut for at fuldføre de kognitive og fysiske vurderinger til posttest-evalueringen.
Procedure: Standard for pleje
Kontrolgruppedeltagere vil modtage det traditionelle daglige 30-minutters intensive terapiregime, der gives under akut indlæggelsesrehabiliteringsprotokol for slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline
Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der angiver bedre resultater.
baseline
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Op til 8 dage efter baseline
Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der angiver bedre resultater.
Op til 8 dage efter baseline
Modificeret funktionel rækkeviddetest (MFRT)
Tidsramme: baseline
Den modificerede funktionelle rækkeviddetest vil blive brugt til at måle fysisk funktion. Målinger er den maksimale afstand, patienten kan nå fremad, mens han sidder i en fast stilling. En score på 6 eller mindre indikerer en signifikant øget risiko for fald. En score mellem 6-10 tommer indikerer en moderat risiko for fald.
baseline
Modificeret funktionel rækkeviddetest (MFRT)
Tidsramme: Op til 8 dage efter baseline
Den modificerede funktionelle rækkeviddetest vil blive brugt til at måle fysisk funktion. Målinger er den maksimale afstand, patienten kan nå fremad, mens han sidder i en fast stilling. En score på 6 eller mindre indikerer en signifikant øget risiko for fald. En score mellem 6-10 tommer indikerer en moderat risiko for fald.
Op til 8 dage efter baseline
FMA-UE (Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet)
Tidsramme: baseline
Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremiteter vil blive brugt til at måle den øvre ekstremitets motoriske funktion. Score varierer fra 0 (ude af stand til at udføre opgaven) til 66 (opgave udført fuldt ud). Højere score angiver bedre resultat.
baseline
FMA-UE (Fugl-Meyer-vurdering for øvre ekstremitet)
Tidsramme: Op til 8 dage efter baseline
Fugl-Meyer Assessment for øvre ekstremiteter vil blive brugt til at måle den øvre ekstremitets motoriske funktion. Score varierer fra 0 (ude af stand til at udføre opgaven) til 66 (opgave udført fuldt ud). Højere score angiver bedre resultat.
Op til 8 dage efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering af smerteintensitet
Tidsramme: før VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
Kun for forsøgspersoner randomiseret i VR-gruppe. Score varierer fra 0 til 10. Højere score angiver mere smerteintensitet.
før VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
Selvrapportering af smerteintensitet
Tidsramme: umiddelbart efter VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
Kun for forsøgspersoner randomiseret i VR-gruppe. Score varierer fra 0 til 10. Højere score angiver mere smerteintensitet.
umiddelbart efter VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
Wong-Baker FACES skala
Tidsramme: før VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
Kun for forsøgspersoner randomiseret i VR-gruppe. Score varierer fra 0 til 10. Højere score angiver mere smerteintensitet.
før VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
Wong-Baker FACES skala
Tidsramme: umiddelbart efter VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline
Kun for forsøgspersoner randomiseret i VR-gruppe. Score varierer fra 0 til 10. Højere score angiver mere smerteintensitet.
umiddelbart efter VR-behandling, dag 1 og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00052687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger