Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w rehabilitacji poudarowej

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Skuteczność wirtualnej rzeczywistości w rehabilitacji poudarowej

Celem tego badania naukowego jest zbadanie wpływu rzeczywistości wirtualnej (VR) jako interwencji terapeutycznej w celu poprawy funkcji fizycznych i poznawczych u osób po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu pilotażowym celem jest ustalenie, czy nastąpił wzrost wyników MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MFRT (Zmodyfikowany Test Zasięgu Funkcjonalnego) i FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) uczestników, którzy otrzymali VR interwencja oprócz tradycyjnego standardu rehabilitacji stacjonarnej (grupa eksperymentalna) w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymują tradycyjny standard opieki (grupa kontrolna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi przyjęci na rehabilitację szpitalną z przewidywanym LOS (długością pobytu) wynoszącą 10 dni lub więcej w okresie gromadzenia otwartych danych dotyczących leczenia udaru niedokrwiennego mózgu i wyrażają zgodę na udział w badaniu oprócz tradycyjnej intensywnej terapii rehabilitacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Indywidualni pacjenci, którzy wykazują następujące objawy lub historię medyczną lub nie są medycznie dopuszczeni do udziału, zostaną wykluczeni:
  • Historia napadów padaczkowych lub wysokie ryzyko ich wystąpienia
  • Rurka zasilająca, tracheotomia lub inne urządzenia medyczne, które uniemożliwiają użycie lub noszenie gogli VR, ponieważ zakrywają twarz i głowę
  • Ślepota
  • Historia problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak schizofrenia, epizody maniakalne, aktywna psychoza lub inne problemy ze zdrowiem psychicznym, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku ekspozycji na VR
  • Otwarte rany, które uniemożliwiłyby użycie gogli VR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna - Leczenie Wirtualnej Rzeczywistości (VR).
Uczestnicy grupy eksperymentalnej ukończą sesję edukacyjno-szkoleniową dotyczącą obsługi sprzętu i programów VR (30 minut). Następnego dnia uczestnicy rozpoczną interwencję VR, biorąc udział w codziennych 30-minutowych sesjach przez 8 dni lub do ustalenia daty wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Urządzenie: System rzeczywistości wirtualnej (VR).
Uczestnicy będą przechodzić codzienne 30-minutowe sesje przez 8 dni wirtualnej rzeczywistości (VR) z systemem VR przy użyciu dostępnych na rynku programów domyślnych, oprócz tradycyjnego schematu intensywnej terapii zapewnianej podczas rehabilitacji szpitalnej.
Procedura: Standard opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tradycyjny dzienny 30-minutowy schemat intensywnej terapii przewidziany w protokole leczenia ostrej rehabilitacji po udarze mózgu.
Aktywny komparator: Standard grupy opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tradycyjny, dzienny, 30-minutowy schemat intensywnej terapii przewidziany w protokole leczenia ostrej rehabilitacji szpitalnej po udarze mózgu. Przed wypisaniem ze szpitala uczestnicy grupy kontrolnej spotkają się z licencjonowanym terapeutą klinicznym, aby przeprowadzić ocenę funkcji poznawczych i fizycznych do oceny posttestowej.
Procedura: Standard opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tradycyjny dzienny 30-minutowy schemat intensywnej terapii przewidziany w protokole leczenia ostrej rehabilitacji po udarze mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
linia bazowa
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Do 8 dni po linii bazowej
Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Do 8 dni po linii bazowej
Zmodyfikowany test zasięgu funkcjonalnego (MFRT)
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmodyfikowany Test Zasięgu Funkcjonalnego zostanie wykorzystany do pomiaru funkcjonowania fizycznego. Pomiary to maksymalna odległość, jaką pacjent może sięgnąć do przodu, siedząc w ustalonej pozycji. Wynik 6 lub mniej wskazuje na znacznie zwiększone ryzyko upadków. Wynik między 6-10 cali wskazuje na umiarkowane ryzyko upadków.
linia bazowa
Zmodyfikowany test zasięgu funkcjonalnego (MFRT)
Ramy czasowe: Do 8 dni po linii bazowej
Zmodyfikowany Test Zasięgu Funkcjonalnego zostanie wykorzystany do pomiaru funkcjonowania fizycznego. Pomiary to maksymalna odległość, jaką pacjent może sięgnąć do przodu, siedząc w ustalonej pozycji. Wynik 6 lub mniej wskazuje na znacznie zwiększone ryzyko upadków. Wynik między 6-10 cali wskazuje na umiarkowane ryzyko upadków.
Do 8 dni po linii bazowej
FMA-UE (ocena Fugla-Meyera dla kończyny górnej)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena Fugl-Meyer dla kończyn górnych zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji motorycznych kończyn górnych. Wyniki wahają się od 0 (nie można wykonać zadania) do 66 (zadanie wykonane w pełni). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
linia bazowa
FMA-UE (ocena Fugla-Meyera dla kończyny górnej)
Ramy czasowe: Do 8 dni po linii bazowej
Ocena Fugl-Meyer dla kończyn górnych zostanie wykorzystana do pomiaru funkcji motorycznych kończyn górnych. Wyniki wahają się od 0 (nie można wykonać zadania) do 66 (zadanie wykonane w pełni). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Do 8 dni po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowe oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: przed leczeniem VR, dzień 1 i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po wartości wyjściowej
Tylko dla osób losowo przydzielonych do grupy VR. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
przed leczeniem VR, dzień 1 i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po wartości wyjściowej
Samoopisowe oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu VR, dzień 1 i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po wartości początkowej
Tylko dla osób losowo przydzielonych do grupy VR. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
bezpośrednio po zabiegu VR, dzień 1 i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po wartości początkowej
Skala TWARZY Wonga-Bakera
Ramy czasowe: przed leczeniem VR, dzień 1 i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po wartości początkowej
Tylko dla osób losowo przydzielonych do grupy VR. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
przed leczeniem VR, dzień 1 i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po wartości początkowej
Skala TWARZY Wonga-Bakera
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu VR, dzień 1 i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po wartości początkowej
Tylko dla osób losowo przydzielonych do grupy VR. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większą intensywność bólu.
bezpośrednio po zabiegu VR, dzień 1 i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00052687

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami