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Realidade Virtual na Reabilitação de AVC

28 de março de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Eficácia da Realidade Virtual na Reabilitação de AVC

O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar os efeitos da Realidade Virtual (RV) como uma intervenção de tratamento para aumentar a função física e cognitiva em sobreviventes de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo piloto, o objetivo é determinar se há um aumento nas pontuações do MoCA (Montreal Cognitive Assessment), MFRT (Modified Functional Reach Test) e FMA-UA (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) dos participantes que recebem o VR intervenção além do padrão tradicional de reabilitação para pacientes internados (grupo experimental) versus participantes que recebem o padrão tradicional de atendimento (grupo de controle).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais internados em reabilitação hospitalar com LOS (duração da permanência) projetado de 10 dias ou mais dentro do período de coleta de dados abertos para tratamento de AVC isquêmico e concordam em participar do estudo, além da terapia de reabilitação intensiva tradicional.

Critério de exclusão:

  • Pacientes individuais que apresentem os seguintes sintomas ou histórico médico ou não tenham autorização médica para participação serão excluídos:
  • Histórico ou alto risco de convulsões
  • Tubo de alimentação, traqueostomia ou outros dispositivos médicos que impeçam o uso ou desgaste do headset VR, uma vez que cobre o rosto e a cabeça
  • Cegueira
  • Histórico de problemas de saúde mental, como esquizofrenia, episódios maníacos, psicose ativa ou outros problemas de saúde mental que podem ser exacerbados pela exposição à RV
  • Feridas abertas que impediriam o uso do headset VR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Experimental - Tratamento de Realidade Virtual (VR)
Os participantes do grupo experimental completarão a sessão educacional/treinamento sobre como usar os equipamentos e programas de RV (30 minutos). No dia seguinte, os participantes iniciarão a intervenção de RV participando de sessões diárias de 30 minutos por 8 dias ou até a data de alta ser definida, o que ocorrer primeiro.
Dispositivo: Sistema de Realidade Virtual (RV)
Os participantes serão submetidos a sessões diárias de 30 minutos por 8 dias de Realidade Virtual (RV) com um sistema de RV usando programas padrão disponíveis comercialmente, além do regime de terapia intensiva tradicional fornecido durante a reabilitação do paciente internado.
Procedimento: Padrão de atendimento
Os participantes do grupo de controle receberão o regime tradicional de terapia intensiva diária de 30 minutos fornecido durante o protocolo de tratamento de AVC de reabilitação de pacientes agudos.
Comparador Ativo: Padrão de grupo de atendimento
Os participantes do grupo de controle receberão o regime tradicional de terapia intensiva diária de 30 minutos fornecido durante o protocolo de tratamento de AVC de reabilitação de pacientes agudos. Antes da alta, os participantes do grupo de controle se encontrarão com um terapeuta clínico licenciado para completar as avaliações cognitivas e físicas para a avaliação pós-teste.
Procedimento: Padrão de atendimento
Os participantes do grupo de controle receberão o regime tradicional de terapia intensiva diária de 30 minutos fornecido durante o protocolo de tratamento de AVC de reabilitação de pacientes agudos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas denotando melhores resultados.
linha de base
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Até 8 dias após a linha de base
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas denotando melhores resultados.
Até 8 dias após a linha de base
Teste de Alcance Funcional Modificado (MFRT)
Prazo: linha de base
O Teste de Alcance Funcional Modificado será usado para medir o funcionamento físico. As medições são a distância máxima que o paciente pode alcançar enquanto está sentado em uma posição fixa. Uma pontuação de 6 ou menos indica um aumento significativo do risco de quedas. Uma pontuação entre 6-10 polegadas indica um risco moderado de quedas.
linha de base
Teste de Alcance Funcional Modificado (MFRT)
Prazo: Até 8 dias após a linha de base
O Teste de Alcance Funcional Modificado será usado para medir o funcionamento físico. As medições são a distância máxima que o paciente pode alcançar enquanto está sentado em uma posição fixa. Uma pontuação de 6 ou menos indica um aumento significativo do risco de quedas. Uma pontuação entre 6-10 polegadas indica um risco moderado de quedas.
Até 8 dias após a linha de base
FMA-UE (Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior)
Prazo: linha de base
A Avaliação de Fugl-Meyer para Extremidade Superior será usada para medir a função motora da extremidade superior. As pontuações variam de 0 (incapaz de realizar a tarefa) a 66 (tarefa totalmente realizada). Pontuações mais altas denotam melhor resultado.
linha de base
FMA-UE (Avaliação Fugl-Meyer para Extremidade Superior)
Prazo: Até 8 dias após a linha de base
A Avaliação de Fugl-Meyer para Extremidade Superior será usada para medir a função motora da extremidade superior. As pontuações variam de 0 (incapaz de realizar a tarefa) a 66 (tarefa totalmente realizada). Pontuações mais altas denotam melhor resultado.
Até 8 dias após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de autorrelato da intensidade da dor
Prazo: antes do tratamento de RV, dia 1 e dias 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Apenas para indivíduos randomizados no grupo VR. Os escores variam de 0 a 10. Escores mais altos denotam maior intensidade de dor.
antes do tratamento de RV, dia 1 e dias 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Classificações de autorrelato da intensidade da dor
Prazo: imediatamente após o tratamento com RV, dia 1 e dias 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Apenas para indivíduos randomizados no grupo VR. Os escores variam de 0 a 10. Escores mais altos denotam maior intensidade de dor.
imediatamente após o tratamento com RV, dia 1 e dias 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Escala Wong-Baker FACES
Prazo: antes do tratamento de RV, dia 1 e dias 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Apenas para indivíduos randomizados no grupo VR. Os escores variam de 0 a 10. Escores mais altos denotam maior intensidade de dor.
antes do tratamento de RV, dia 1 e dias 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Escala Wong-Baker FACES
Prazo: imediatamente após o tratamento com RV, dia 1 e dias 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base
Apenas para indivíduos randomizados no grupo VR. Os escores variam de 0 a 10. Escores mais altos denotam maior intensidade de dor.
imediatamente após o tratamento com RV, dia 1 e dias 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00052687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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