Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtuelle Realität in der Schlaganfallrehabilitation

28. März 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Wirksamkeit von Virtual Reality in der Schlaganfallrehabilitation

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Auswirkungen von Virtual Reality (VR) als Behandlungsintervention zur Steigerung der körperlichen und kognitiven Funktion bei Schlaganfall-Überlebenden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie soll festgestellt werden, ob sich die MoCA- (Montreal Cognitive Assessment), MFRT- (Modified Functional Reach Test) und FMA-UA- (Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity) Ergebnisse der Teilnehmer, die den VR erhalten, erhöhen Intervention zusätzlich zum traditionellen stationären Rehabilitationsstandard (Experimentalgruppe) gegenüber Teilnehmern, die den traditionellen Behandlungsstandard erhalten (Kontrollgruppe).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die zur stationären Rehabilitation mit einer voraussichtlichen LOS (Aufenthaltsdauer) von 10 Tagen oder mehr innerhalb des offenen Datenerfassungszeitraums zur Behandlung des ischämischen Schlaganfalls zugelassen werden und sich bereit erklären, zusätzlich zur traditionellen intensiven Rehabilitationstherapie an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Einzelne Patienten, die die folgenden Symptome oder Anamnese aufweisen oder medizinisch nicht zur Teilnahme freigegeben sind, werden ausgeschlossen:
  • Vorgeschichte oder hohes Risiko für Krampfanfälle
  • Ernährungssonde, Tracheotomie oder andere medizinische Geräte, die die Verwendung oder das Tragen des VR-Headsets ausschließen würden, da es Gesicht und Kopf bedeckt
  • Blindheit
  • Vorgeschichte von psychischen Gesundheitsproblemen wie Schizophrenie, manischen Episoden, aktiver Psychose oder anderen psychischen Gesundheitsproblemen, die durch die Exposition gegenüber VR verschlimmert werden können
  • Offene Wunden, die eine Verwendung für das VR-Headset ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe – Virtual Reality (VR)-Behandlung
Die Teilnehmer der Experimentalgruppe absolvieren die Schulungs-/Schulungssitzung zur Verwendung der VR-Geräte und -Programme (30 Minuten). Am folgenden Tag beginnen die Teilnehmer mit der VR-Intervention, indem sie 8 Tage lang oder bis ein Entlassungsdatum festgelegt wird, je nachdem, was zuerst eintritt, an täglichen 30-minütigen Sitzungen teilnehmen.
Gerät: Virtual Reality (VR)-System
Die Teilnehmer werden 8 Tage lang täglich 30-minütige Sitzungen mit Virtual Reality (VR) mit einem VR-System unter Verwendung kommerziell erhältlicher Standardprogramme absolvieren, zusätzlich zum traditionellen intensiven Therapieschema, das während der stationären Reha angeboten wird.
Verfahren: Pflegestandard
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das traditionelle tägliche 30-minütige Intensivtherapieschema, das während des akuten stationären Rehabilitationsprotokolls zur Schlaganfallbehandlung bereitgestellt wird.
Aktiver Komparator: Pflegestandardgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das traditionelle tägliche 30-minütige Intensivtherapieschema, das während des akuten stationären Rehabilitationsprotokolls zur Schlaganfallbehandlung bereitgestellt wird. Vor der Entlassung treffen sich die Teilnehmer der Kontrollgruppe mit einem zugelassenen klinischen Therapeuten, um die kognitiven und körperlichen Bewertungen für die Nachtestauswertung durchzuführen.
Verfahren: Pflegestandard
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten das traditionelle tägliche 30-minütige Intensivtherapieschema, das während des akuten stationären Rehabilitationsprotokolls zur Schlaganfallbehandlung bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Grundlinie
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Grundlinie
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Bis zu 8 Tage nach der Grundlinie
Modifizierter funktionaler Reichweitentest (MFRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Modified Functional Reach Test wird verwendet, um die körperliche Funktionsfähigkeit zu messen. Messungen sind die maximale Entfernung, die der Patient nach vorne erreichen kann, während er in einer festen Position sitzt. Ein Wert von 6 oder weniger weist auf ein signifikant erhöhtes Sturzrisiko hin. Ein Wert zwischen 6 und 10 Zoll weist auf ein moderates Sturzrisiko hin.
Grundlinie
Modifizierter funktionaler Reichweitentest (MFRT)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Grundlinie
Der Modified Functional Reach Test wird verwendet, um die körperliche Funktionsfähigkeit zu messen. Messungen sind die maximale Entfernung, die der Patient nach vorne erreichen kann, während er in einer festen Position sitzt. Ein Wert von 6 oder weniger weist auf ein signifikant erhöhtes Sturzrisiko hin. Ein Wert zwischen 6 und 10 Zoll weist auf ein moderates Sturzrisiko hin.
Bis zu 8 Tage nach der Grundlinie
FMA-UE (Fugl-Meyer Assessment für obere Extremität)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität wird verwendet, um die motorische Funktion der oberen Extremität zu messen. Die Werte reichen von 0 (Aufgabe nicht möglich) bis 66 (Aufgabe vollständig ausgeführt). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie
FMA-UE (Fugl-Meyer Assessment für obere Extremität)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der Grundlinie
Die Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität wird verwendet, um die motorische Funktion der oberen Extremität zu messen. Die Werte reichen von 0 (Aufgabe nicht möglich) bis 66 (Aufgabe vollständig ausgeführt). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Bis zu 8 Tage nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung der Schmerzintensität
Zeitfenster: vor der VR-Behandlung, Tag 1 und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Grundlinie
Nur für Probanden, die in die VR-Gruppe randomisiert wurden. Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schmerzintensität.
vor der VR-Behandlung, Tag 1 und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Grundlinie
Selbsteinschätzung der Schmerzintensität
Zeitfenster: unmittelbar nach der VR-Behandlung, Tag 1 und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Grundlinie
Nur für Probanden, die in die VR-Gruppe randomisiert wurden. Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schmerzintensität.
unmittelbar nach der VR-Behandlung, Tag 1 und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Grundlinie
Wong-Baker FACES-Skala
Zeitfenster: vor der VR-Behandlung, Tag 1 und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Grundlinie
Nur für Probanden, die in die VR-Gruppe randomisiert wurden. Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schmerzintensität.
vor der VR-Behandlung, Tag 1 und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Grundlinie
Wong-Baker FACES-Skala
Zeitfenster: unmittelbar nach der VR-Behandlung, Tag 1 und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Grundlinie
Nur für Probanden, die in die VR-Gruppe randomisiert wurden. Die Werte reichen von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Schmerzintensität.
unmittelbar nach der VR-Behandlung, Tag 1 und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peggy Cromer, LRT, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00052687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten